Pilotní zkouška a zkouška proveditelnosti skupinové intervence zaměřené na všímavost a sebesoucit pro mladé lidi s diagnózou IBD

Design: Tato studie je navržena jako pilotní a test proveditelnosti s použitím stupňovitého designu a je navržena v souladu s pokyny CONSORT. Pilotní studie se používají před větší budoucí definitivní randomizovanou kontrolovanou studií (RCT), aby se zaměřily na vývoj a zdokonalení intervence, zhodnotily potenciální účinnost, přijatelnost intervence a určily, zda je proveditelná větší RCT. Ve stupňovitě zaklíněných designech začínají všichni účastníci studii jako „kontrolní účastníci“ a v pravidelných „krocích“ jedna skupina přechází z kontrolního do intervenčního stavu, dokud všechny skupiny nedokončí intervenci. Postupně zaklíněný design je pragmatický a finančně životaschopný návrh, který slučuje potřebu robustního hodnocení a logistická časová omezení, protože každý účastník jedná jako svůj vlastní kontrolní orgán. Po ukončení skupinové účasti budou všichni účastníci pozváni, aby se zúčastnili individuálních rozhovorů s vedoucím výzkumníkem, aby prodiskutovali své zkušenosti s MBSR+MBCL, posoudili přijatelnost intervence a informovali o budoucích úpravách před rozsáhlejším pokusem.

Nábor: Způsobilí a souhlasící účastníci budou identifikováni dvěma způsoby. Za prvé, klinickým personálem buď v Sheffield Teaching Hospital (NHS) nebo v Sheffield Children's Hospital specializovaných na gastroenterologické služby IBD a za druhé, prostřednictvím plakátů, e-mailů nebo reklam na sociálních sítích na University of Sheffield a prostřednictvím příslušných charitativních organizací. Účastníci budou průběžně nabíráni a zařazováni do další volné skupiny, případně do jiné, pokud termíny další skupiny nebudou vyhovovat.

Postup: Všichni souhlasící a způsobilí účastníci se setkají s vedoucím výzkumníkem, který je uvede do studie a informuje je o rozdělení do skupin a o tom, kdy zahájí intervenci. Stejně jako ve většině studií psychologické intervence nebude možné zaslepit účastníky vůči intervencím, které dostávají. Všechna výsledná opatření budou dokončena online prostřednictvím platformy Qualtrics.

Intervence (poskytované online prostřednictvím videohovoru): MBSR je 8týdenní intervence sestávající z 2,5hodinových týdenních relací, které zahrnují výuku a praxi formálních cvičení všímavosti, zaměřené na podporu používání všímavosti v každodenním životě u jedinců, kteří zažívají stres, bolest a /nebo nemoc. Účastníci jsou požádáni, aby se zapojili do domácích cvičení, jejichž cílem je posílit techniky naučené každý týden. Cílem intervence bude zavedení domácí praxe a zavedení sebesoucitu. MBCL je navržen jako následná intervence po MBI. MBCL je skupinová intervence, také osm týdnů dlouhá a sezení trvají 2,5 hodiny. Lekce obsahují směs cvičení všímavosti, skupinové diskuse a didaktické a interaktivní výuky. Obsah praktik se však liší od tradičních MBSR, zaměřují se na obrácení se k utrpení a rozvoj laskavého přístupu k sobě. Intervence MBSR i MBCL bude vyučovat jeden ze dvou akreditovaných učitelů všímavosti, kteří mají rozsáhlé zkušenosti s výukou MBI a kteří absolvují výuku MBCL před zahájením zkoušky. Dodržování intervencí bude měřeno účastí na skupinových sezeních a deníčky domácí praxe účastníků. Věrnost intervencím bude hodnocena v souladu s pokyny z předchozích studií a použitím kontrolního seznamu věrnosti.

Kontrolní stav: Před vstupem do intervenční fáze studie začnou všichni jedinci v kontrolním stavu, který sestává z rutinního lékařského monitorování a psychosociální podpory poskytované gastroenterology a specialisty na IBD. Účastníci budou požádáni, aby během studie neměnili léky, pokud to bude možné, a aby se zdrželi jakýchkoliv jiných psychologických intervencí.

Velikost vzorku: Velikost skupin MBI se pohybuje mezi 8 a 15 účastníky. Během trvání grantu proběhnou čtyři skupiny, které naberou až 60 účastníků. Navzdory tomu, že jde o pilotní studii, usilujeme o dosažení dostatečné velikosti vzorku pro adekvátní stanovení účinnosti. V souladu s předchozími studiemi MBSR u chronických zdravotních stavů, za předpokladu konzervativní odhadované střední velikosti účinku d = 0,6 pro naše primární výsledky (např. deprese a úzkost u diabetu) a hladina významnosti alfa = 0,05 (dvoustranné), data od 45 účastníků by dosáhla 80% výkonu45 a poskytla by robustní data pro analýzu.

Kvantitativní analýza: Statistická analýza bude provedena podle zásad záměru léčit. Opakovaná měření Analýzy ANCOVA budou provedeny u všech výsledných měření, přičemž budou kontrolována základní měření, aby se posoudil potenciální dopad intervence. Velikosti Cohenových efektů d budou vypočítány pro posouzení velikosti jakékoli potenciální změny. Kromě účinnosti MBSR a následně MBSR+MBCL budou provedeny další analýzy k prozkoumání moderátorů účinků léčby, jako je typ onemocnění, věk diagnózy, současná medikace. Udržitelnost účinků bude analyzována prostřednictvím údajů ze sledování po 3 a 6 měsících. Proveditelnost intervence bude hodnocena prostřednictvím kvantitativních údajů o náboru, náboru, udržení, opotřebení, chybějících datech a věrnosti modelu. Při podávání zpráv budou plně dodrženy pokyny pro pilotní projekt a proveditelnost.

Kvalitativní analýza: K posouzení přijatelnosti intervence, zjištění její hodnoty pro účastníky a zjištění názorů uživatelů služeb na jakékoli úpravy, které by bylo třeba provést před rozsáhlejším hodnocením intervence, budou provedeny individuální rozhovory s vzorek účastníků napříč skupinami (s cílem minimálně 12 účastnických rozhovorů). Všichni účastníci budou pozváni k účasti na konci své příslušné skupiny. Individuální rozhovory povede vedoucí výzkumník a budou se řídit plánem rozhovorů, který má prozkoumat zkušenosti účastníků s intervencí otevřeným nedirektivním způsobem. Data budou přepisována a analyzována pomocí tematické analýzy, která se zaměřuje na získání témat z popisu jejich zkušeností účastníků. Tematická analýza byla zvolena, protože metodologie není vázána na konkrétní teoretickou pozici, ale nabízí systematický přístup k rozlišování témat ve výpovědích účastníků o jejich zkušenostech.

Plán zajištění kvality: Všechny aspekty bezpečnosti, monitorování a kontroly kvality dat budou monitorovány zástupcem zadavatele, nebude zapojena žádná samostatná Rada pro bezpečnost a monitorování dat.