Una prova pilota e di fattibilità di un intervento di consapevolezza di gruppo e auto-compassione per i giovani con diagnosi di IBD

Progettazione: questo studio è concepito come prova pilota e di fattibilità, utilizzando un progetto a gradini e progettato in linea con la guida CONSORT. Gli studi pilota vengono utilizzati prima di un più ampio futuro studio randomizzato controllato (RCT) definitivo per concentrarsi sullo sviluppo e il perfezionamento dell'intervento, valutare la potenziale efficacia, l'accettabilità dell'intervento e determinare se un RCT più ampio è fattibile. Nei disegni a gradino, tutti i partecipanti iniziano lo studio come "partecipanti di controllo" ea "passi" regolari un gruppo passa dalla condizione di controllo a quella di intervento, fino a quando tutti i gruppi hanno completato l'intervento. Il progetto a gradini è un progetto pragmatico e finanziariamente fattibile che concilia la necessità di solide valutazioni e vincoli di tempo logistici, poiché ogni partecipante agisce come proprio controllo. Al termine della partecipazione al gruppo, tutti i partecipanti saranno invitati a prendere parte a interviste individuali con il ricercatore principale per discutere le loro esperienze di MBSR + MBCL, per valutare l'accettabilità dell'intervento e informare i futuri adattamenti prima di una sperimentazione più ampia.

Reclutamento: i partecipanti idonei e consenzienti saranno identificati in due modi. In primo luogo, dal personale clinico dello Sheffield Teaching Hospital (NHS) o dei servizi di gastroenterologia IBD specialistica dello Sheffield Children's Hospital e, in secondo luogo, tramite poster, e-mail o pubblicità sui social media presso l'Università di Sheffield e attraverso organizzazioni di beneficenza pertinenti. I partecipanti verranno reclutati su base continuativa e assegnati al successivo gruppo disponibile, o altro, se le date del gruppo successivo non sono convenienti.

Procedura: tutti i partecipanti consenzienti e ammissibili si incontreranno con il capo ricercatore che li introdurrà nella sperimentazione e li informerà dell'assegnazione del gruppo e quando inizieranno l'intervento. Come nella maggior parte delle prove di intervento psicologico, sarà impossibile rendere ciechi i partecipanti agli interventi che stanno ricevendo. Tutte le misurazioni dei risultati saranno completate online tramite la piattaforma Qualtrics.

Interventi (consegnati online tramite videochiamata): MBSR è un intervento di 8 settimane composto da sessioni settimanali di 2,5 ore che prevede l'insegnamento e la pratica di esercizi formali di consapevolezza, volti a promuovere l'uso della consapevolezza nella vita quotidiana per le persone che soffrono di stress, dolore e /o malattia. Ai partecipanti viene chiesto di impegnarsi in esercizi a casa che hanno lo scopo di rafforzare le tecniche apprese ogni settimana. L'intervento mirerà a stabilire la pratica domestica e introdurre l'auto-compassione. MBCL è progettato per essere un intervento di follow-up a un MBI. MBCL è un intervento di gruppo, anch'esso lungo otto settimane e le sessioni durano 2,5 ore. Le sessioni contengono un misto di pratica di consapevolezza, discussione di gruppo e insegnamento didattico e interattivo. Tuttavia, il contenuto delle pratiche è diverso dal tradizionale MBSR, concentrandosi sul rivolgersi alla sofferenza e sullo sviluppo di un atteggiamento gentile verso il sé. Entrambi gli interventi MBSR e MBCL saranno insegnati da uno dei due insegnanti di consapevolezza accreditati che hanno una vasta esperienza nell'insegnamento di MBI e che completeranno la formazione sull'insegnamento MBCL prima dell'inizio del processo. L'adesione agli interventi sarà misurata dalla partecipazione alle sessioni di gruppo e dai diari di pratica domestica dei partecipanti. La fedeltà agli interventi sarà valutata in linea con la guida di studi precedenti e l'applicazione di una lista di controllo della fedeltà.

Condizione di controllo: prima di entrare nella fase di intervento dello studio, tutti gli individui inizieranno nella condizione di controllo che consiste nel monitoraggio medico di routine e nel supporto psicosociale fornito da gastroenterologi e specialisti infermiere IBD. Ai partecipanti verrà richiesto di non modificare i propri farmaci durante lo studio, se possibile, e di astenersi dall'iniziare qualsiasi altro intervento psicologico.

Dimensione del campione: le dimensioni del gruppo MBI variano tra 8 e 15 partecipanti. Quattro gruppi saranno condotti durante la durata della sovvenzione, reclutando fino a 60 partecipanti. Pur essendo uno studio pilota, miriamo a raggiungere una dimensione del campione sufficiente per determinare adeguatamente l'efficacia. In linea con studi precedenti sull'MBSR in condizioni di salute croniche, assumendo una dimensione dell'effetto media stimata conservativa di d = .6 per i nostri risultati primari (ad es. depressione e ansia nel diabete) e un livello di significatività di alfa = 0,05 (a due code), i dati di 45 partecipanti raggiungerebbero l'80% di potenza45 e fornirebbero dati solidi per l'analisi.

Analisi quantitativa: l'analisi statistica sarà effettuata secondo i principi dell'intenzione di trattare. Misure ripetute Gli ANCOVA saranno condotti su tutte le misure di esito, controllando le misurazioni di base, per valutare il potenziale impatto dell'intervento. Le dimensioni dell'effetto d di Cohen saranno calcolate per valutare l'entità di qualsiasi potenziale cambiamento. Oltre all'efficacia di MBSR, e successivamente di MBSR+MBCL, verranno condotte ulteriori analisi per esplorare i moderatori degli effetti del trattamento, come il tipo di malattia, l'età della diagnosi, i farmaci attuali. La sostenibilità degli effetti sarà analizzata tramite dati di follow-up a 3 e 6 mesi. La fattibilità dell'intervento sarà valutata attraverso dati quantitativi su reclutamento, iscrizione, retention, attrition, dati mancanti e fedeltà al modello. Gli orientamenti sul progetto pilota e sulla fattibilità saranno pienamente rispettati nei rapporti.

Analisi qualitativa: per valutare l'accettabilità dell'intervento, accertarne il valore per i partecipanti e cercare il punto di vista degli utenti del servizio su eventuali adattamenti che sarebbero necessari prima di una valutazione più ampia dell'intervento, saranno condotte interviste individuali con un campione di partecipanti in tutti i gruppi (con l'obiettivo di un minimo di 12 interviste ai partecipanti). Tutti i partecipanti saranno invitati a prendere parte, al termine del rispettivo gruppo. Le interviste individuali saranno condotte dal ricercatore principale e saranno guidate da un programma di interviste, progettato per esplorare l'esperienza dei partecipanti dell'intervento in modo aperto e non direttivo. I dati saranno trascritti e analizzati utilizzando l'analisi tematica, che si concentra sull'estrazione di temi dalla descrizione delle loro esperienze da parte dei partecipanti. L'analisi tematica è stata scelta in quanto la metodologia non è legata a una particolare posizione teorica, ma offre un approccio sistematico al discernimento dei temi nei resoconti delle esperienze dei partecipanti.

Piano di garanzia della qualità: tutti gli aspetti della sicurezza, del monitoraggio e del controllo della qualità dei dati saranno monitorati da un rappresentante dello sponsor, non sarà coinvolto alcun comitato separato per la sicurezza e il monitoraggio dei dati.