Pilotti- ja toteutettavuuskoe ryhmästä mindfulness- ja itsemyötätunto-interventiosta nuorille, joilla on diagnosoitu IBD

Suunnittelu: Tämä tutkimus on suunniteltu pilotti- ja toteutettavuuskokeiluksi, jossa käytetään porrastettua suunnittelua, ja se on suunniteltu CONSORTin ohjeiden mukaisesti. Pilottikokeita käytetään ennen laajempaa tulevaa lopullista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), jossa keskitytään toimenpiteen kehittämiseen ja tarkentamiseen, arvioidaan potentiaalista tehokkuutta, toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja määritetään, onko suurempi RCT mahdollinen. Vaiheittaisissa suunnitelmissa kaikki osallistujat aloittavat tutkimuksen "verrokkiosallistujina" ja säännöllisissä "vaiheissa" yksi ryhmä siirtyy kontrollista interventiotilaan, kunnes kaikki ryhmät ovat suorittaneet interventiota. Porrastettu suunnittelu on pragmaattinen ja taloudellisesti kannattava suunnittelu, joka sovittaa yhteen vankkojen arvioiden tarpeen ja logistiset aikarajoitukset, koska jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan. Ryhmän osallistumisen päätteeksi kaikki osallistujat kutsutaan osallistumaan henkilökohtaisiin haastatteluihin johtavan tutkijan kanssa keskustellakseen kokemuksistaan ​​MBSR+MBCL:stä, arvioida intervention hyväksyttävyyttä ja tiedottaa tulevista mukautuksista ennen suurempaa tutkimusta.

Rekrytointi: Tukikelpoiset ja suostuvat osallistujat tunnistetaan kahdella tavalla. Ensinnäkin joko Sheffield Teaching Hospital (NHS) tai Sheffield Children's Hospital -spesialististen IBD-gastroenterologian palvelujen kliininen henkilökunta ja toiseksi Sheffieldin yliopiston julisteen, sähköpostin tai sosiaalisen median mainoksilla ja asiaankuuluvien hyväntekeväisyysjärjestöjen kautta. Osallistujat rekrytoidaan jatkuvasti ja jaetaan seuraavaan vapaana olevaan ryhmään tai toiseen, jos seuraavan ryhmän päivämäärät eivät sovi.

Toimenpide: Kaikki suostuvat ja kelvolliset osallistujat tapaavat johtavan tutkijan, joka ottaa heidät mukaan tutkimukseen ja ilmoittaa heille ryhmien jakamisesta ja siitä, milloin he aloittavat intervention. Kuten useimmissa psykologisissa interventiokokeissa, osallistujia on mahdotonta sokeuttaa heidän saamastaan ​​interventioista. Kaikki tulosmittaukset suoritetaan verkossa Qualtrics-alustan kautta.

Interventiot (toimitetaan verkossa videopuhelun kautta): MBSR on 8 viikon mittainen interventio, joka koostuu 2,5 tunnin viikoittaisista istunnoista. Se sisältää muodollisten mindfulness-harjoitusten opettamisen ja harjoittamisen. Tavoitteena on edistää mindfulnessin käyttöä jokapäiväisessä elämässä henkilöille, jotka kokevat stressiä, kipua ja / tai sairaus. Osallistujia pyydetään tekemään kotitehtäviä, joiden tarkoituksena on vahvistaa opittuja tekniikoita joka viikko. Interventiolla pyritään vakiinnuttamaan kotiharjoituksia ja esittelemään itsemyötätuntoa. MBCL on suunniteltu MBI:n jatkotoimenpiteeksi. MBCL on ryhmäinterventio, myös kahdeksan viikon mittainen ja istunnot kestävät 2,5 tuntia. Istunnot sisältävät sekoituksen mindfulness-harjoitusta, ryhmäkeskusteluja sekä didaktista ja interaktiivista opetusta. Harjoitusten sisältö poikkeaa kuitenkin perinteisestä MBSR:stä, keskittyen kääntymiseen kärsimykseen ja hyväntahtoisen asenteen kehittämiseen itseensä. Sekä MBSR- että MBCL-interventioita opettaa yksi kahdesta akkreditoidusta mindfulness-opettajasta, joilla on laaja kokemus MBI:n opettamisesta ja jotka suorittavat MBCL-opetuskoulutuksen ennen kokeen alkamista. Interventioihin sitoutumista mitataan osallistumisella ryhmäistuntoihin ja osallistujien kotiharjoituspäiväkirjoihin. Interventioiden uskollisuus arvioidaan aiempien tutkimusten ohjeiden ja tarkkuuden tarkistuslistan mukaisesti.

Kontrollitila: Ennen tutkimuksen interventiovaiheeseen siirtymistä kaikki henkilöt alkavat kontrollitilassa, joka koostuu rutiininomaisesta lääketieteellisestä seurannasta ja psykososiaalisesta tuesta, joita tarjoavat gastroenterologit ja IBD-sairaanhoitajat. Osallistujia pyydetään olemaan vaihtamatta lääkitystään tutkimuksen aikana, mikäli mahdollista, ja pidättäytymään muiden psykologisten toimenpiteiden aloittamisesta.

Otoskoko: MBI-ryhmien koot vaihtelevat 8–15 osallistujan välillä. Apurahan voimassaoloaikana toteutetaan neljä ryhmää, joihin rekrytoidaan enintään 60 osallistujaa. Pilottitutkimuksesta huolimatta pyrimme saavuttamaan riittävän otoskoon tehokkuuden määrittämiseksi. Aiempien kroonisten terveyssairauksien MBSR-tutkimusten mukaisesti olettaen konservatiivisen arvioidun keskimääräisen vaikutuksen kooksi d = 0,6 ensisijaisille tuloksillemme (esim. masennus ja ahdistuneisuus diabeteksessa) ja alfan merkitsevyystaso = 0,05 (kaksisuuntainen), 45 osallistujan tiedot saavuttaisivat 80 % tehon45 ja tarjoavat vankat tiedot analysoitavaksi.

Kvantitatiivinen analyysi: Tilastollinen analyysi suoritetaan hoitoaikomusperiaatteiden mukaisesti. Toistetut toimenpiteet ANCOVA-tutkimukset suoritetaan kaikissa tulosmittauksissa, jotka ohjaavat perusmittauksia, jotta voidaan arvioida toimenpiteen mahdollista vaikutusta. Cohenin d-vaikutuksen koot lasketaan mahdollisen muutoksen suuruuden arvioimiseksi. MBSR:n ja myöhemmin MBSR+MBCL:n tehokkuuden lisäksi tehdään lisäanalyysejä hoidon vaikutusten moderaattorien, kuten sairauden tyypin, diagnoosin iän ja nykyisen lääkityksen, tutkimiseksi. Vaikutusten kestävyyttä analysoidaan 3 ja 6 kuukauden seurantatiedoilla. Toimenpiteen toteutettavuus arvioidaan rekrytointia, ilmoittautumista, säilyttämistä, poistumista, puuttuvia tietoja ja mallin uskollisuutta koskevien kvantitatiivisten tietojen avulla. Raportoinnissa noudatetaan täysin pilotti- ja toteutettavuusohjeita.

Laadullinen analyysi: Intervention hyväksyttävyyden arvioimiseksi, sen arvon selvittämiseksi osallistujille ja palvelun käyttäjien näkemysten saamiseksi mahdollisista mukautuksista, jotka olisi tehtävä ennen laajempaa toimenpiteen arviointia, tehdään henkilöhaastatteluja. otos osallistujista ryhmistä (tavoitteena vähintään 12 osallistujan haastattelua). Kaikki osallistujat kutsutaan osallistumaan oman ryhmänsä lopussa. Johtava tutkija suorittaa henkilökohtaiset haastattelut, ja niitä ohjaa haastatteluaikataulu, joka on suunniteltu tutkimaan osallistujien kokemuksia interventiosta avoimella ja ei-ohjattavalla tavalla. Aineisto transkriptoidaan ja analysoidaan temaattisella analyysillä, joka keskittyy teemojen saamiseen esiin osallistujien kokemuskuvauksista. Temaattinen analyysi on valittu, koska metodologia ei ole sidottu tiettyyn teoreettiseen kantaan, vaan tarjoaa systemaattisen lähestymistavan teemojen erottamiseen osallistujien kokemuksistaan.

Laadunvarmistussuunnitelma: Kaikkia tietojen turvallisuuteen, seurantaan ja laadunvalvontaan liittyviä näkökohtia valvoo toimeksiantajan edustaja, erillistä tietoturva- ja valvontalautakuntaa ei ole mukana.