IBD 진단을 받은 청소년을 위한 집단 마음챙김 및 자기연민 개입의 파일럿 및 타당성 시험
염증성 장질환 진단을 받은 청소년을 위한 집단 마음챙김 및 자기연민 개입의 파일럿 및 타당성 시험
IBD를 앓는 젊은이들은 종종 최근에 진단을 받아 정신 건강에 해로운 영향을 미칠 수 있는 만성 건강 상태라는 추가적인 합병증과 함께 성장 과정에서 겪는 일반적인 모든 복잡성에 직면해 있습니다.
이 연구는 파일럿 타당성 시험을 통해 IBD가 있는 청소년을 위한 2단계 개입의 잠재적 효과를 조사하고자 합니다. 먼저 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 그룹과 "마음챙김 기반 자비로운 삶"(MBCL) 그룹이 곧 이어 전달됩니다. 두 개입 모두 온라인으로 제공됩니다. MBSR은 사람들이 생각에 사로잡히는 경향에 대한 인식을 높이고 현재를 살도록 돕는 것을 목표로 합니다. 개인이 자신의 사고 과정을 더 잘 인식하게 되면 MBCL은 개인이 자신에게 더 친절하고 덜 비판적이 되도록 돕는 것을 목표로 합니다. 우리는 IBD를 앓고 있는 젊은이들을 대상으로 한 인터뷰 연구를 통해 그들이 어떻게 대처하고 있는지에 대해 스스로에게 가혹할 수 있으며 가혹하고 비판적인 태도가 웰빙에 영향을 미칠 수 있음을 알고 있습니다. 마음 챙김과 자기 연민을 목표로 삼아 스트레스, 불안 및 우울증을 줄이고 삶의 질(주요 결과 측정)을 개선함으로써 웰빙에 긍정적인 영향을 미치기를 희망합니다. 그들이 IBD를 계속 관리함에 따라 미래.
연구 개요
상세 설명
설계: 이 연구는 파일럿 및 타당성 시험으로 단계식 설계를 사용하고 CONSORT 지침에 따라 설계되었습니다. 파일럿 시험은 개입의 개발 및 개선에 초점을 맞추고, 잠재적 효과, 개입 수용 가능성을 평가하고 더 큰 RCT가 실현 가능한지 여부를 결정하기 위해 미래의 더 큰 결정적인 무작위 통제 시험(RCT)에 앞서 사용됩니다. 단계식 설계에서 모든 참가자는 '대조 참가자'로 연구를 시작하고 모든 그룹이 개입을 완료할 때까지 정기적인 '단계'에서 한 그룹이 통제 조건에서 개입 조건으로 넘어갑니다. 스텝 쐐기 디자인은 각 참가자가 자신의 통제 역할을 하므로 견고한 평가와 물류 시간 제약의 필요성을 조화시키는 실용적이고 재정적으로 실행 가능한 디자인입니다. 그룹 참여가 끝나면 모든 참가자는 수석 연구원과의 일대일 인터뷰에 참여하여 MBSR+MBCL에 대한 경험을 논의하고 개입의 수용 가능성을 평가하며 대규모 시험에 앞서 향후 적응에 대해 알릴 수 있습니다.
모집: 적격하고 동의하는 참가자는 두 가지 방법으로 식별됩니다. 첫 번째는 Sheffield 교육 병원(NHS) 또는 Sheffield Children's Hospital 전문 IBD 위장병학 서비스의 임상 직원이, 두 번째는 University of Sheffield의 포스터, 이메일 또는 소셜 미디어 광고 및 관련 자선 단체를 통한 것입니다. 참가자는 지속적으로 모집되어 다음 가능한 그룹 또는 다음 그룹의 날짜가 편리하지 않은 경우 다른 그룹에 배정됩니다.
절차: 동의하고 자격이 있는 모든 참가자는 그들을 시험에 참여시키고 그룹 할당과 개입을 시작할 시기를 알릴 수석 연구원을 만날 것입니다. 대부분의 심리적 개입 실험에서와 마찬가지로 참여자가 받고 있는 개입에 대해 눈을 멀게 하는 것은 불가능합니다. 모든 결과 측정은 Qualtrics 플랫폼을 통해 온라인으로 완료됩니다.
개입(화상 통화를 통해 온라인으로 제공): MBSR은 매주 2.5시간 세션으로 구성된 8주 개입으로, 스트레스, 통증 및 /또는 질병. 참가자들은 매주 배운 기술을 강화하기 위한 숙제 연습에 참여해야 합니다. 개입은 가정 실습을 확립하고 자기 연민을 도입하는 것을 목표로 할 것입니다. MBCL은 MBI에 대한 후속 개입으로 설계되었습니다. MBCL은 그룹 개입으로 역시 8주 길이이며 세션은 2.5시간 동안 지속됩니다. 이 세션에는 마음챙김 연습, 그룹 토론, 교훈 및 대화형 교육이 혼합되어 있습니다. 그러나 수련의 내용은 전통적인 MBSR과 다르며 고통을 향하고 자기에 대한 친절한 태도를 개발하는 데 중점을 둡니다. MBSR 및 MBCL 개입 모두 MBI 교육에 광범위한 경험이 있고 시험 시작 전에 MBCL 교육 교육을 완료할 공인된 마음챙김 교사 두 명 중 한 명이 가르칠 것입니다. 중재에 대한 준수 여부는 그룹 세션 출석과 참가자의 가정 실습 일지로 측정됩니다. 개입에 대한 충실도는 이전 연구의 지침과 충실도 체크리스트의 적용에 따라 평가됩니다.
제어 조건: 연구의 개입 단계에 들어가기 전에 모든 개인은 위장병 전문의와 IBD 간호사 전문가가 제공하는 일상적인 의료 모니터링 및 심리 사회적 지원으로 구성된 제어 조건에서 시작합니다. 참가자는 가능한 경우 연구 중에 약물을 변경하지 말고 다른 심리적 개입을 시작하지 않도록 요청받을 것입니다.
샘플 크기: MBI 그룹 크기는 참가자 8~15명으로 다양합니다. 보조금 기간 동안 최대 60명의 참가자를 모집하는 4개의 그룹이 실시됩니다. 예비 연구임에도 불구하고 우리는 효과를 적절하게 결정하기에 충분한 샘플 크기를 달성하는 것을 목표로 합니다. 만성 건강 상태에서 MBSR에 대한 이전 연구와 일치하여 보수적으로 추정된 중간 효과 크기 d = .6을 가정합니다. 주요 결과(예: 당뇨병의 우울증과 불안) 및 유의 수준 알파 = .05 (양측), 45명의 참가자 데이터는 80%의 검정력45을 달성하고 분석을 위한 강력한 데이터를 제공합니다.
정량분석 : 치료의도 원칙에 따라 통계분석을 실시한다. 반복 측정 ANCOVA는 개입의 잠재적 영향을 평가하기 위해 기준선 측정을 제어하는 모든 결과 측정에 걸쳐 수행됩니다. 잠재적 변화의 크기를 평가하기 위해 Cohen의 d 효과 크기를 계산합니다. MBSR의 효과에 이어 MBSR+MBCL의 효과 외에도 질병 유형, 진단 연령, 현재 약물과 같은 치료 효과의 중재자를 탐색하기 위한 추가 분석이 수행됩니다. 효과의 지속 가능성은 3개월 및 6개월 후속 데이터를 통해 분석됩니다. 개입의 타당성은 모집, 등록, 유지, 감소, 누락된 데이터 및 모델에 대한 충실도에 대한 정량적 데이터를 통해 평가됩니다. 파일럿 및 실행 가능성에 대한 지침은 보고 시 완전히 준수됩니다.
정성적 분석: 개입의 수용 가능성을 평가하고 참여자에 대한 가치를 확인하고 개입에 대한 더 큰 평가를 하기 전에 필요한 적응에 대한 서비스 사용자 관점을 찾기 위해 일대일 인터뷰가 수행됩니다. 그룹 전체의 참가자 샘플(최소 12명의 참가자 인터뷰를 목표로 함). 모든 참가자는 각 그룹이 끝날 때 참여하도록 초대됩니다. 일대일 인터뷰는 수석 연구원이 실시하고 인터뷰 일정에 따라 진행되며, 참여자의 개입 경험을 개방형 비지시적 방식으로 탐색하도록 설계되었습니다. 데이터는 참가자의 경험에 대한 설명에서 주제를 추출하는 데 중점을 둔 주제별 분석을 사용하여 기록되고 분석됩니다. 주제별 분석은 방법론이 특정 이론적 입장에 얽매이지 않고 참여자의 경험에 대한 설명에서 주제를 식별하기 위한 체계적인 접근 방식을 제공하기 때문에 선택되었습니다.
품질 보증 계획: 데이터의 안전, 모니터링 및 품질 관리의 모든 측면은 스폰서의 대리인이 모니터링하며 별도의 데이터 안전 및 모니터링 위원회가 관여하지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rebecca Yeates, Clin.Psy.D
- 전화번호: 26647 0114 22
- 이메일: r.yeates@sheffield.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Georgina Rowse, Clin.Psy.D
- 전화번호: 26642 0114 22
- 이메일: g.rowse@sheffield.ac.uk
연구 장소
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S1 2LT
- 모병
- Department of Clinical Psychology, University of Sheffield
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연락하다:
- Amrit Sinha
- 전화번호: 26650 0114 22
- 이메일: a.sinha@sheffield.ac.uk
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연락하다:
- Georgina Rowse
- 전화번호: 26610 0114 22
- 이메일: g.rowse@sheffield.ac.uk
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부수사관:
- Rebecca Yeates, Clin.Psy.D
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수석 연구원:
- Georgina Rowse, Clin.Psy.D
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 16-25세
- IBD 진단 확인
- 영어로 구두 의사 소통 및 쓰기 가능
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 가벼운 운동을 할 수 있어야 함(개입에 필요함)
- 집에서 연습할 수 있습니다.
제외 기준:
- 주요 정신 질환
- 활성 알코올/약물 의존
- 3개월 내 대수술 예정
- 지난 6개월 이내에 다른 IBD 개입 연구에 참여
- 지난 3개월 이내에 처방된 항우울제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
모든 참가자가 '대조군 참가자'로 연구를 시작하고 정기적인 '단계'에서 참가자가 다음 사용 가능한 개입 그룹에 할당되고 모든 그룹이 개입을 완료할 때까지 대조군에서 개입 조건으로 교차하는 시험에 참가자를 공개적으로 지속적으로 모집합니다.
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MBSR은 기존의 모든 의학적 치료를 보완하도록 설계되었으며 심리적 고통을 완화하기 위한 마음챙김 명상 수련의 개발에 중점을 둡니다.
MBCL은 MBSR에 대한 후속 개입으로 설계되었으며 개인이 고통을 겪고 자신에 대한 친절한 태도를 개발하도록 돕는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6 시점에서 기준선 심리적 고통으로부터의 변화
기간: 개입이 시작될 때, 8주, 12주, 20주, 33주 및 59주; 통제를 위해 동등한 시간에.
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심리적 고통은 21개 항목의 우울증 불안 스트레스 척도-Short Form(DASS-21)을 사용하여 측정됩니다.
참가자는 "4점 리커트 척도에 따라 동요를 느꼈고, 점수가 높을수록 심리적 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
이 척도는 우울증(0~42 범위), 불안(0~42 범위), 스트레스(0~42 범위) 및 전반적인 심리적 고통 총점(0~126 범위)의 세 가지 하위 척도 점수를 산출합니다.
총 점수는 하위 척도 점수를 합산하여 계산됩니다.
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개입이 시작될 때, 8주, 12주, 20주, 33주 및 59주; 통제를 위해 동등한 시간에.
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6 시점에서 기준 삶의 질에서 변화
기간: 개입이 시작될 때, 8주, 12주, 20주, 33주 및 59주; 통제를 위해 동등한 시간에
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삶의 질은 염증성 장 질환 설문지(IBDQ)를 사용하여 측정됩니다.
참가자들은 "지난 2주 동안 얼마나 자주 배변을 했습니까?"와 같은 항목에 대해 자신을 평가합니다.
7점 척도에 따르면 점수가 낮을수록 모든 하위 척도에서 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
IBDQ는 삶의 질을 평가하는 32개 항목의 자가 보고 척도로, 장 증상(10~70 범위), 전신 증상(5~35 범위), 감정 기능(12~84 범위) 및 사회적 기능(범위 5~35) 및 하위 척도 점수(범위 32~224)를 합산하여 계산된 전반적인 주관적 건강 상태 점수입니다.
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개입이 시작될 때, 8주, 12주, 20주, 33주 및 59주; 통제를 위해 동등한 시간에
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3가지 시점에서 기준선 질병 활동으로부터의 변화
기간: 8주, 20주, 59주.
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질병 활성도는 질병 활성도의 생물학적 척도인 분변 칼프로텍틴 수치로 측정됩니다.
칼프로텍틴은 염증이 발생할 때(그 원인이 무엇이든) 활성화되므로 진단 지표로 사용할 수 있습니다.
칼프로텍틴의 농도는 염증의 중증도와 직접적인 관련이 있습니다.
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8주, 20주, 59주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6 시점에서 기준 마음챙김에서 변경
기간: 개입이 시작될 때, 8주, 12주, 20주, 33주 및 59주; 통제를 위해 동등한 시간에
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마음챙김은 15개 항목으로 구성된 5가지 측면 마음챙김 설문지를 사용하여 측정됩니다.
참가자들은 5점 리커트 척도에 따라 "나는 걸을 때 의도적으로 내 몸이 움직이는 감각을 알아차린다"와 같은 항목에 대해 자신을 평가할 것이며, 점수가 높을수록 모든 하위 척도에서 더 큰 마음챙김을 나타냅니다.
이 척도는 관찰(범위 8-40), 설명(범위 8-40), 행동(범위 8-40), 비판단 내적 경험(범위 8-40) 및 비반응성(범위 8-40)의 5개 하위 척도 점수를 산출합니다. 내부 경험(범위 7~35) 및 하위 척도 점수(범위 39~195)를 합산하여 계산된 총 점수입니다.
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개입이 시작될 때, 8주, 12주, 20주, 33주 및 59주; 통제를 위해 동등한 시간에
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6 시점에서 기준선 자기 연민에서 변경
기간: 개입이 시작될 때, 8주, 12주, 20주, 33주 및 59주; 통제를 위해 동등한 시간에
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자기 연민은 자기 연민 척도(SCS)를 사용하여 측정됩니다.
참가자들은 5점 리커트 척도에 따라 "나는 감정적 고통을 느낄 때 나 자신을 사랑하려고 노력한다"와 같은 항목에 대해 자신을 평가하며, 점수가 높을수록 더 큰 자기 연민을 나타냅니다.
SCS는 자기 친절(범위 1~5), 자기 판단(범위 1~5), 일반적인 인간애(범위 1~5), 고립(범위 1~5), 마음챙김(범위 1~5)의 6개 하위 척도 점수를 산출합니다. ), 과잉 식별(범위 1~5) 및 하위 척도 평균(범위 1~5)의 총 평균을 계산하여 계산된 총 점수입니다.
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개입이 시작될 때, 8주, 12주, 20주, 33주 및 59주; 통제를 위해 동등한 시간에
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6 시점에서 기준선 수면 장애로부터의 변화
기간: 개입이 시작될 때, 8주, 12주, 20주, 33주 및 59주; 통제를 위해 동등한 시간에
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수면 장애는 8개 항목 환자 보고 결과 측정 정보(PROMIS)-Sleep Disturbance Short-Form(SF) 척도를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 5점 Likert 척도에 따라 "나의 수면은 불안했다"와 같은 항목에 대해 자신을 평가하며, 점수가 높을수록 더 큰 수면 장애를 나타냅니다.
PROMIS 수면 장애 측정은 원시 점수를 합산하고 이를 t-점수로 변환하여 계산된 하나의 총 점수(범위 8~40)를 산출합니다.
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개입이 시작될 때, 8주, 12주, 20주, 33주 및 59주; 통제를 위해 동등한 시간에
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6 시점에서 기준선 피로 변화
기간: 개입이 시작될 때, 8주, 12주, 20주, 33주 및 59주; 통제를 위해 동등한 시간에
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피로는 8개 항목 환자 보고 결과 측정 정보(PROMIS)-피로 약식(SF) 척도를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 5점 리커트 척도에 따라 "피곤해서 일을 시작하는 데 어려움이 있습니다"와 같은 항목에 대해 자신을 평가합니다. 점수가 높을수록 피로도가 더 높음을 나타냅니다.
PROMIS Fatigue 척도는 원시 점수를 합산하고 이를 t-점수로 변환하여 계산된 하나의 총 점수(범위 8~40)를 생성합니다.
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개입이 시작될 때, 8주, 12주, 20주, 33주 및 59주; 통제를 위해 동등한 시간에
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6 시점에서 기준선 통증 간섭 및 강도의 변화
기간: 개입이 시작될 때, 8주, 12주, 20주, 33주 및 59주; 통제를 위해 동등한 시간에
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통증 강도 및 간섭은 8항목 환자 보고 결과 측정 정보(PROMIS)-통증 간섭 약식(SF) 및 1항목 환자 보고 결과 측정 정보(PROMIS)-통증 강도 양식을 사용하여 측정됩니다.
참가자는 "통증을 평균적으로 어떻게 평가하시겠습니까?"와 같은 항목에 대해 자신을 평가합니다. 각각 7점 및 5점 리커트 척도에 따라 점수가 높을수록 통증 간섭 및 강도가 더 큼을 나타냅니다.
PROMIS 통증 간섭 및 강도 측정은 원시 점수를 합산하고 이를 t-점수로 변환하여 계산된 두 개의 총 점수(각각 범위 6~30 및 1~10)를 산출합니다.
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개입이 시작될 때, 8주, 12주, 20주, 33주 및 59주; 통제를 위해 동등한 시간에
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6 시점에서 기준선 대처 스타일에서 변경
기간: 개입이 시작될 때, 8주, 12주, 20주, 33주 및 59주; 통제를 위해 동등한 시간에
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대처 스타일은 28개 항목의 COPE(문제 경험에 대한 간략한 대처 방향) 측정을 사용하여 측정됩니다.
참가자는 4점 리커트 척도에 따라 "나는 혼잣말을 해왔어, 이건 진짜가 아니야"와 같은 서로 다른 대처 스타일을 얼마나 자주 사용했는지에 대한 항목에 대해 자신을 평가합니다. 점수가 높을수록 각 대처 방법을 더 많이 사용함을 나타냅니다. 스타일.
Brief COPE는 각각 두 항목(즉, 자기 주의 산만, 능동적 대처, 거부, 물질 사용, 정서적 지원 사용, 도구 지원 사용, 행동 이탈, 분출, 긍정적 재구성, 계획, 유머, 수용)의 14개 하위 척도 점수를 산출합니다. , 종교 및 자책) 각 하위 척도(모든 하위 척도에서 범위 2~8)의 원점수를 합산하여 계산됩니다.
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개입이 시작될 때, 8주, 12주, 20주, 33주 및 59주; 통제를 위해 동등한 시간에
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6 시점에서 베이스라인 자기효능감으로부터의 변화
기간: 개입이 시작될 때, 8주, 12주, 20주, 33주 및 59주; 통제를 위해 동등한 시간에
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자기효능감은 29개 항목 염증성 장질환 자기효능감 척도(IBD-SES)를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 10점 리커트 척도에 따라 "가족과 친구로부터 정서적 지원 받기"와 같은 특정 작업을 수행할 수 있는 능력에 대해 자신이 느끼는 항목에 대해 자신을 평가합니다. 점수가 낮을수록 자기 효능감이 낮습니다.
IBD-SES는 스트레스 및 감정 관리(범위 9-90), 의료 관리(범위 8-80), 증상 및 질병 관리(범위 7-70), 관해 유지(범위 5-50)의 4가지 하위 척도를 산출합니다. 각 하위 척도의 원시 점수를 합산하여 계산된 총 점수(범위 29~290).
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개입이 시작될 때, 8주, 12주, 20주, 33주 및 59주; 통제를 위해 동등한 시간에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Georgina Rowse, Clin.Psy.D, University of Sheffield
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증성 장 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)에 대한 임상 시험
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Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research Centre (CIMCYC)완전한
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Qazvin University Of Medical Sciences완전한
-
Qazvin University Of Medical Sciences알려지지 않은
-
Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, Oregon완전한
-
Eric Loucks알려지지 않은신체 활동 | 스트레스, 심리적 | 잠 | 우울 증상 | 다이어트 | 좌식 행동 | 외로움 | 감정 조절 | 마음챙김 | 음주, 청소년미국