Een pilot en haalbaarheidsonderzoek van een groepsinterventie voor mindfulness en zelfcompassie voor jongeren met de diagnose IBD

Ontwerp: dit onderzoek is ontworpen als een pilot- en haalbaarheidsonderzoek, waarbij gebruik wordt gemaakt van een getrapt ontwerp en ontworpen in overeenstemming met de CONSORT-richtlijnen. Pilotstudies worden gebruikt voorafgaand aan een grotere toekomstige definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om zich te concentreren op de ontwikkeling en verfijning van de interventie, om de potentiële effectiviteit en aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen en om te bepalen of een grotere RCT haalbaar is. In step-wedged designs beginnen alle deelnemers aan het onderzoek als 'controledeelnemers' en met regelmatige 'stappen' gaat een groep over van de controle- naar de interventieconditie, totdat alle groepen de interventie hebben voltooid. Het getrapte ontwerp is een pragmatisch en financieel levensvatbaar ontwerp dat de behoefte aan robuuste evaluaties en logistieke tijdsbeperkingen met elkaar verzoent, aangezien elke deelnemer optreedt als zijn eigen controle. Na afloop van de groepsdeelname worden alle deelnemers uitgenodigd om deel te nemen aan een-op-een-interviews met de hoofdonderzoeker om hun ervaringen met MBSR+MBCL te bespreken, om de aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen en toekomstige aanpassingen te informeren voorafgaand aan een grotere proef.

Werving: in aanmerking komende en instemmende deelnemers worden op twee manieren geïdentificeerd. Ten eerste door klinisch personeel van ofwel Sheffield Teaching Hospital (NHS) of Sheffield Children's Hospital gespecialiseerde IBD-gastro-enterologiediensten en ten tweede via posters, e-mail of advertenties op sociale media aan de Universiteit van Sheffield en via relevante liefdadigheidsorganisaties. Deelnemers worden doorlopend geworven en toegewezen aan de volgende beschikbare groep, of een andere, als de data van de volgende groep niet uitkomen.

Procedure: Alle instemmende en in aanmerking komende deelnemers zullen een ontmoeting hebben met de hoofdonderzoeker die hen zal introduceren in het onderzoek en hen zal informeren over de groepstoewijzing en wanneer ze met de interventie zullen beginnen. Zoals bij de meeste onderzoeken naar psychologische interventies, zal het onmogelijk zijn om deelnemers blind te maken voor de interventies die ze krijgen. Alle uitkomstmaten worden online ingevuld via het Qualtrics-platform.

Interventies (online geleverd via videogesprek): MBSR is een interventie van 8 weken bestaande uit wekelijkse sessies van 2,5 uur waarin formele mindfulness-oefeningen worden aangeleerd en geoefend, gericht op het bevorderen van het gebruik van mindfulness in het dagelijks leven voor personen die stress, pijn en /of ziekte. Deelnemers wordt gevraagd huiswerkoefeningen te doen die bedoeld zijn om de wekelijks geleerde technieken te versterken. De interventie zal gericht zijn op thuis oefenen en het introduceren van zelfcompassie. MBCL is ontworpen als vervolginterventie op een MBI. MBCL is een groepsinterventie, ook acht weken lang en de sessies duren 2,5 uur. De sessies bevatten een mix van mindfulness-oefeningen, groepsdiscussies en didactisch en interactief onderwijs. De inhoud van de oefeningen is echter anders dan die van traditionele MBSR, waarbij de nadruk ligt op het toekeren naar lijden en het ontwikkelen van een vriendelijke houding ten opzichte van het zelf. Zowel MBSR- als MBCL-interventies zullen worden gegeven door een van de twee geaccrediteerde mindfulness-docenten die uitgebreide ervaring hebben met het aanleren van MBI's en die de MBCL-onderwijstraining zullen voltooien voordat de proef begint. De naleving van de interventies zal worden gemeten aan de hand van het bijwonen van de groepssessies en aan de hand van de oefendagboeken van de deelnemers. Trouw aan de interventies zal worden geëvalueerd in overeenstemming met de richtlijnen van eerdere studies en de toepassing van een getrouwheidschecklist.

Controleconditie: Voorafgaand aan de interventiefase van het onderzoek beginnen alle individuen in de controleconditie die bestaat uit de routinematige medische controle en psychosociale ondersteuning door gastro-enterologen en IBD-verpleegkundigen. Deelnemers wordt verzocht hun medicatie tijdens het onderzoek, indien mogelijk, niet te wijzigen en af ​​te zien van het starten van andere psychologische interventies.

Steekproefomvang: MBI-groepsgroottes variëren van 8 tot 15 deelnemers. Gedurende de looptijd van de beurs zullen vier groepen worden geleid, waarbij maximaal 60 deelnemers worden geworven. Ondanks dat het een pilotstudie is, streven we naar een voldoende steekproefomvang om de effectiviteit adequaat te kunnen bepalen. In overeenstemming met eerdere onderzoeken naar MBSR bij chronische gezondheidsproblemen, uitgaande van een conservatieve geschatte gemiddelde effectgrootte van d = 0,6 voor onze primaire uitkomsten (bijv. depressie en angst bij diabetes) en een significantieniveau van alfa = 0,05 (tweezijdig), gegevens van 45 deelnemers zouden 80% power bereiken45 en robuuste gegevens opleveren voor analyse.

Kwantitatieve analyse: Statistische analyse zal worden uitgevoerd volgens de principes van intention-to-treat. Herhaalde metingen ANCOVA's zullen worden uitgevoerd voor alle uitkomstmaten, waarbij wordt gecontroleerd voor nulmetingen, om de potentiële impact van de interventie te beoordelen. Cohen's d-effectgroottes worden berekend om de omvang van een mogelijke verandering te beoordelen. Naast de effectiviteit van MBSR, en vervolgens MBSR+MBCL, zullen aanvullende analyses worden uitgevoerd om moderatoren van de behandelingseffecten te onderzoeken, zoals ziektetype, leeftijd van diagnose, huidige medicatie. Duurzaamheid van effecten zal worden geanalyseerd via follow-upgegevens van 3 en 6 maanden. De haalbaarheid van de interventie zal worden geëvalueerd via kwantitatieve gegevens over rekrutering, inschrijving, retentie, verloop, ontbrekende gegevens en trouw aan het model. Richtlijnen voor pilot en haalbaarheid zullen volledig worden nageleefd in de rapportage.

Kwalitatieve analyse: om de aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen, de waarde ervan voor de deelnemers vast te stellen en de mening van de servicegebruiker te vragen over eventuele aanpassingen die zouden moeten worden aangebracht voorafgaand aan een grotere evaluatie van de interventie, zullen één-op-één-interviews worden gehouden met een steekproef van deelnemers over de groepen heen (streef naar minimaal 12 interviews met deelnemers). Alle deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan het einde van hun respectieve groep. De één-op-één-interviews worden afgenomen door de hoofdonderzoeker en worden geleid door een interviewschema, ontworpen om de ervaring van de deelnemers met de interventie op een open, niet-directieve manier te onderzoeken. Gegevens worden getranscribeerd en geanalyseerd met behulp van thematische analyse, die zich richt op het ontlokken van thema's uit de beschrijving van de deelnemers van hun ervaringen. Er is gekozen voor thematische analyse omdat de methodologie niet gebonden is aan een bepaalde theoretische positie, maar een systematische benadering biedt van onderscheidende thema's in de verslagen van deelnemers over hun ervaringen.

Kwaliteitsborgingsplan: Alle aspecten van de veiligheid, monitoring en kwaliteitscontrole van de gegevens zullen worden gecontroleerd door een vertegenwoordiger van de sponsor, er zal geen aparte Data Safety and Monitoring Board bij betrokken zijn.