Ein Pilot- und Machbarkeitsversuch einer Gruppenintervention zu Achtsamkeit und Selbstmitgefühl für junge Menschen, bei denen IBD diagnostiziert wurde

Design: Diese Studie ist als Pilot- und Machbarkeitsstudie konzipiert, verwendet ein abgestuftes Design und entspricht den CONSORT-Anleitungen. Pilotversuche werden im Vorfeld einer größeren zukünftigen definitiven randomisierten kontrollierten Studie (RCT) eingesetzt, um sich auf die Entwicklung und Verfeinerung der Intervention zu konzentrieren, die potenzielle Wirksamkeit und Akzeptanz der Intervention zu bewerten und festzustellen, ob eine größere RCT machbar ist. Bei abgestuften Designs beginnen alle Teilnehmer die Studie als „Kontrollteilnehmer“ und in regelmäßigen „Schritten“ wechselt eine Gruppe von der Kontroll- zur Interventionsbedingung, bis alle Gruppen die Intervention abgeschlossen haben. Das abgestufte Design ist ein pragmatisches und finanziell tragfähiges Design, das die Notwendigkeit robuster Bewertungen und logistische Zeitbeschränkungen in Einklang bringt, da jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle fungiert. Nach Abschluss der Gruppenteilnahme werden alle Teilnehmer zu Einzelinterviews mit dem leitenden Forscher eingeladen, um ihre Erfahrungen mit MBSR+MBCL zu besprechen, die Akzeptanz der Intervention zu bewerten und über zukünftige Anpassungen vor einem größeren Versuch zu informieren.

Rekrutierung: Berechtigte und einwilligende Teilnehmer werden auf zwei Arten identifiziert. Erstens durch klinisches Personal des Sheffield Teaching Hospital (NHS) oder des Sheffield Children's Hospital, spezialisiert auf IBD-Gastroenterologiedienste, und zweitens durch Poster, E-Mail oder Social-Media-Werbung an der University of Sheffield und durch relevante Wohltätigkeitsorganisationen. Teilnehmer werden fortlaufend rekrutiert und der nächsten verfügbaren Gruppe oder einer anderen, wenn die Termine der nächsten Gruppe nicht passen, zugeteilt.

Ablauf: Alle einwilligenden und berechtigten Teilnehmer treffen sich mit dem leitenden Forscher, der sie in die Studie einführt und sie über die Gruppenzuteilung und den Beginn der Intervention informiert. Wie bei den meisten psychologischen Interventionsversuchen wird es unmöglich sein, die Teilnehmer hinsichtlich der Interventionen, die sie erhalten, blind zu machen. Alle Ergebnismessungen werden online über die Qualtrics-Plattform durchgeführt.

Interventionen (online per Videoanruf durchgeführt): MBSR ist eine 8-wöchige Intervention, die aus 2,5-stündigen wöchentlichen Sitzungen besteht und das Lehren und Praktizieren formeller Achtsamkeitsübungen beinhaltet, die darauf abzielen, den Einsatz von Achtsamkeit im täglichen Leben für Personen zu fördern, die unter Stress, Schmerzen usw. leiden /oder Krankheit. Die Teilnehmer werden gebeten, jede Woche Hausaufgaben zu machen, die die erlernten Techniken festigen sollen. Die Intervention zielt darauf ab, das Üben zu Hause zu etablieren und Selbstmitgefühl zu fördern. MBCL ist als Folgeintervention zu einem MBI konzipiert. MBCL ist eine Gruppenintervention, die ebenfalls acht Wochen dauert und deren Sitzungen 2,5 Stunden dauern. Die Sitzungen beinhalten eine Mischung aus Achtsamkeitsübungen, Gruppendiskussionen sowie didaktischem und interaktivem Unterricht. Der Inhalt der Übungen unterscheidet sich jedoch vom traditionellen MBSR und konzentriert sich darauf, sich dem Leiden zuzuwenden und eine freundliche Einstellung zu sich selbst zu entwickeln. Sowohl MBSR- als auch MBCL-Interventionen werden von einem von zwei akkreditierten Achtsamkeitslehrern unterrichtet, die über umfassende Erfahrung im Unterrichten von MBIs verfügen und die MBCL-Lehrausbildung vor Beginn des Versuchs absolvieren. Die Einhaltung der Interventionen wird anhand der Teilnahme an den Gruppensitzungen und anhand der Heimübungstagebücher der Teilnehmer gemessen. Die Treue zu den Interventionen wird im Einklang mit den Leitlinien früherer Studien und der Anwendung einer Treue-Checkliste bewertet.

Kontrollbedingung: Vor Beginn der Interventionsphase der Studie beginnen alle Personen mit der Kontrollbedingung, die aus der routinemäßigen medizinischen Überwachung und psychosozialen Unterstützung durch Gastroenterologen und IBD-Krankenschwesterspezialisten besteht. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Medikation während der Studie möglichst nicht zu wechseln und keine anderen psychologischen Interventionen einzuleiten.

Stichprobengröße: Die Gruppengrößen der MBIs variieren zwischen 8 und 15 Teilnehmern. Während der Laufzeit des Stipendiums werden vier Gruppen mit bis zu 60 Teilnehmern gebildet. Obwohl es sich um eine Pilotstudie handelt, streben wir eine ausreichende Stichprobengröße an, um die Wirksamkeit angemessen bestimmen zu können. In Übereinstimmung mit früheren Studien zu MBSR bei chronischen Gesundheitszuständen, unter der Annahme einer konservativ geschätzten mittleren Effektgröße von d = 0,6 für unsere primären Ergebnisse (z. B. Depression und Angstzustände bei Diabetes) und einem Signifikanzniveau von Alpha = .05 (zweiseitig) würden Daten von 45 Teilnehmern eine Aussagekraft von 80 %45 erreichen und robuste Daten für die Analyse liefern.

Quantitative Analyse: Die statistische Analyse wird gemäß den Grundsätzen der Behandlungsabsicht durchgeführt. ANCOVAs mit wiederholten Messungen werden für alle Ergebnismessungen durchgeführt, wobei Basismessungen kontrolliert werden, um die potenziellen Auswirkungen der Intervention zu bewerten. Die d-Effektgrößen von Cohen werden berechnet, um das Ausmaß einer möglichen Änderung abzuschätzen. Zusätzlich zur Wirksamkeit von MBSR und anschließend von MBSR+MBCL werden zusätzliche Analysen zur Erforschung von Moderatoren der Behandlungseffekte, wie z. B. Krankheitstyp, Alter der Diagnose, aktuelle Medikation, durchgeführt. Die Nachhaltigkeit der Auswirkungen wird anhand von Follow-up-Daten nach 3 und 6 Monaten analysiert. Die Durchführbarkeit der Intervention wird anhand quantitativer Daten zu Rekrutierung, Einschreibung, Bindung, Fluktuation, fehlenden Daten und Treue zum Modell bewertet. Die Leitlinien zum Pilotprojekt und zur Machbarkeit werden bei der Berichterstattung vollständig berücksichtigt.

Qualitative Analyse: Um die Akzeptanz der Intervention zu beurteilen, ihren Wert für die Teilnehmer zu ermitteln und die Meinung der Dienstnutzer zu etwaigen Anpassungen einzuholen, die vor einer umfassenderen Bewertung der Intervention vorgenommen werden müssten, werden Einzelinterviews mit ihnen durchgeführt eine Stichprobe von Teilnehmern aus allen Gruppen (mit dem Ziel, mindestens 12 Teilnehmerinterviews zu führen). Alle Teilnehmer werden am Ende ihrer jeweiligen Gruppe zur Teilnahme eingeladen. Die Einzelinterviews werden vom leitenden Forscher durchgeführt und von einem Interviewplan geleitet, der darauf ausgelegt ist, die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Intervention auf offene, nicht direktive Weise zu untersuchen. Die Daten werden transkribiert und mithilfe einer thematischen Analyse analysiert, die sich darauf konzentriert, Themen aus der Beschreibung ihrer Erfahrungen durch die Teilnehmer herauszuarbeiten. Die thematische Analyse wurde gewählt, da die Methodik nicht an eine bestimmte theoretische Position gebunden ist, sondern einen systematischen Ansatz zur Unterscheidung von Themen in den Erfahrungsberichten der Teilnehmer bietet.

Qualitätssicherungsplan: Alle Aspekte der Sicherheit, Überwachung und Qualitätskontrolle der Daten werden von einem Vertreter des Sponsors überwacht. Es wird kein separates Gremium für Datensicherheit und -überwachung beteiligt sein.