Pilotaż i próba wykonalności grupowej interwencji uważności i samowspółczucia dla młodych ludzi, u których zdiagnozowano nieswoiste zapalenie jelit

Projekt: To badanie zostało zaprojektowane jako pilotaż i próba wykonalności, przy użyciu projektu z klinem schodkowym i zaprojektowane zgodnie z wytycznymi CONSORT. Próby pilotażowe stosuje się przed większymi przyszłymi ostatecznymi randomizowanymi badaniami kontrolowanymi (RCT), aby skupić się na opracowaniu i udoskonaleniu interwencji, ocenie potencjalnej skuteczności, dopuszczalności interwencji oraz określeniu, czy większe RCT jest wykonalne. W planach z klinem schodkowym wszyscy uczestnicy rozpoczynają badanie jako „uczestnicy kontrolni” iw regularnych „krokach” jedna grupa przechodzi od warunku kontrolnego do warunku interwencji, aż wszystkie grupy zakończą interwencję. Projekt z klinem schodkowym jest pragmatycznym i opłacalnym finansowo projektem, który godzi potrzebę solidnych ocen i logistycznych ograniczeń czasowych, ponieważ każdy uczestnik działa jako własna kontrola. Po zakończeniu uczestnictwa w grupie wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w indywidualnych rozmowach z głównym badaczem, aby omówić swoje doświadczenia z MBSR + MBCL, ocenić akceptowalność interwencji i poinformować o przyszłych adaptacjach przed większą próbą.

Rekrutacja: Kwalifikujący się i wyrażający zgodę uczestnicy zostaną zidentyfikowani na dwa sposoby. Po pierwsze, przez personel kliniczny w Sheffield Teaching Hospital (NHS) lub Sheffield Children's Hospital, specjalizujący się w usługach gastroenterologicznych związanych z nieswoistymi zapaleniami jelit, a po drugie, za pośrednictwem plakatów, wiadomości e-mail lub reklam w mediach społecznościowych na Uniwersytecie w Sheffield oraz za pośrednictwem odpowiednich organizacji charytatywnych. Uczestnicy będą rekrutowani na bieżąco i przydzielani do następnej dostępnej grupy lub innej, jeśli terminy kolejnej grupy nie będą dogodne.

Procedura: Wszyscy wyrażający zgodę i kwalifikujący się uczestnicy spotkają się z głównym naukowcem, który wprowadzi ich do badania i poinformuje ich o przydziale do grupy oraz kiedy rozpoczną interwencję. Podobnie jak w większości prób z interwencjami psychologicznymi, niemożliwe będzie zaślepienie uczestników na otrzymywane interwencje. Wszystkie pomiary wyników zostaną zakończone online za pośrednictwem platformy Qualtrics.

Interwencje (świadczone online za pośrednictwem połączenia wideo): MBSR to 8-tygodniowa interwencja składająca się z 2,5-godzinnych cotygodniowych sesji, które obejmują nauczanie i praktykę formalnych ćwiczeń uważności, mających na celu promowanie stosowania uważności w życiu codziennym u osób doświadczających stresu, bólu i /lub choroba. Uczestnicy proszeni są o zaangażowanie się w ćwiczenia domowe, które mają na celu utrwalenie technik poznanych każdego tygodnia. Interwencja będzie miała na celu ustanowienie praktyki domowej i wprowadzenie współczucia wobec siebie. MBCL ma być kontynuacją interwencji po MBI. MBCL to interwencja grupowa, również trwająca osiem tygodni, a sesje trwają 2,5 godziny. Sesje zawierają mieszankę praktyki uważności, dyskusji w grupie oraz nauczania dydaktycznego i interaktywnego. Jednak treść praktyk różni się od tradycyjnych MBSR, koncentrując się na zwróceniu się ku cierpieniu i rozwijaniu życzliwej postawy wobec siebie. Zarówno interwencje MBSR, jak i MBCL będą prowadzone przez jednego z dwóch akredytowanych nauczycieli uważności, którzy mają duże doświadczenie w nauczaniu MBI i którzy ukończą szkolenie w zakresie nauczania MBCL przed rozpoczęciem okresu próbnego. Przestrzeganie interwencji będzie mierzone obecnością na sesjach grupowych i dziennikami ćwiczeń domowych uczestników. Wierność interwencjom zostanie oceniona zgodnie z wytycznymi z poprzednich badań i zastosowaniem listy kontrolnej wierności.

Stan kontrolny: Przed rozpoczęciem fazy interwencyjnej badania wszystkie osoby rozpoczną stan kontrolny, który obejmuje rutynowe monitorowanie medyczne i wsparcie psychospołeczne zapewniane przez gastroenterologów i pielęgniarki specjalizujące się w IBD. Uczestnicy zostaną poproszeni o niezmienianie leków w trakcie badania, jeśli to w ogóle możliwe, oraz o powstrzymanie się od rozpoczynania jakichkolwiek innych interwencji psychologicznych.

Wielkość próby: Wielkość grup MBI waha się od 8 do 15 uczestników. W okresie trwania grantu zostaną przeprowadzone cztery grupy, rekrutujące do 60 uczestników. Pomimo tego, że jest to badanie pilotażowe, naszym celem jest osiągnięcie wystarczającej wielkości próby, aby odpowiednio określić skuteczność. Zgodnie z wcześniejszymi badaniami MBSR w chorobach przewlekłych, przy założeniu konserwatywnej szacowanej średniej wielkości efektu d = 0,6 dla naszych głównych wyników (np. depresja i lęk w cukrzycy) oraz poziom istotności alfa = 0,05 (dwustronny), dane od 45 uczestników osiągnęłyby moc 80%45 i dostarczyłyby solidnych danych do analizy.

Analiza ilościowa: Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona zgodnie z zasadami zamiaru leczenia. Powtarzane pomiary Analiza ANCOVA zostanie przeprowadzona w odniesieniu do wszystkich miar wyniku, kontrolując pomiary wyjściowe, aby ocenić potencjalny wpływ interwencji. Wielkości efektu d Cohena zostaną obliczone w celu oceny wielkości potencjalnej zmiany. Oprócz skuteczności MBSR, a następnie MBSR+MBCL zostaną przeprowadzone dodatkowe analizy w celu zbadania moderatorów efektów leczenia, takich jak rodzaj choroby, wiek rozpoznania, aktualnie stosowane leki. Trwałość efektów zostanie przeanalizowana na podstawie danych uzupełniających po 3 i 6 miesiącach. Wykonalność interwencji zostanie oceniona na podstawie danych ilościowych dotyczących rekrutacji, rekrutacji, retencji, utraty, brakujących danych i wierności modelowi. Wytyczne dotyczące pilotażu i wykonalności będą w pełni przestrzegane w sprawozdawczości.

Analiza jakościowa: Aby ocenić akceptowalność interwencji, ustalić jej wartość dla uczestników i zasięgnąć opinii użytkowników usług na temat wszelkich dostosowań, które należy wprowadzić przed szerszą oceną interwencji, zostaną przeprowadzone indywidualne wywiady z próba uczestników z grup (celem jest przeprowadzenie co najmniej 12 wywiadów z uczestnikami). Wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału na końcu swojej grupy. Wywiady indywidualne będą prowadzone przez głównego badacza i będą prowadzone zgodnie z harmonogramem wywiadów, zaprojektowanym w celu zbadania doświadczeń uczestników z interwencji w otwarty, niedyrektywny sposób. Dane zostaną przepisane i przeanalizowane przy użyciu analizy tematycznej, która koncentruje się na wydobywaniu tematów z opisu doświadczeń uczestników. Wybrano analizę tematyczną, ponieważ metodologia nie jest związana z konkretnym stanowiskiem teoretycznym, ale oferuje systematyczne podejście do rozróżniania tematów w relacjach uczestników z ich doświadczeń.

Plan zapewnienia jakości: Wszystkie aspekty bezpieczeństwa, monitorowania i kontroli jakości danych będą monitorowane przez przedstawiciela sponsora, nie będzie zaangażowana osobna Rada ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych.