Um teste piloto e de viabilidade de uma intervenção em grupo de mindfulness e autocompaixão para jovens diagnosticados com DII

Projeto: Este estudo foi concebido como um piloto e um teste de viabilidade, usando um projeto em degraus e projetado de acordo com a orientação do CONSORT. Ensaios-piloto são usados ​​antes de um futuro ensaio randomizado controlado (RCT) definitivo maior para focar no desenvolvimento e refinamento da intervenção, avaliar a eficácia potencial, aceitabilidade da intervenção e determinar se um RCT maior é viável. Em projetos de etapas, todos os participantes começam o estudo como 'participantes de controle' e em 'etapas' regulares, um grupo cruza da condição de controle para a de intervenção, até que todos os grupos tenham concluído a intervenção. O design step-weedged é um design pragmático e financeiramente viável que concilia a necessidade de avaliações robustas e restrições logísticas de tempo, pois cada participante atua como seu próprio controle. Após a conclusão da participação do grupo, todos os participantes serão convidados a participar de entrevistas individuais com o pesquisador principal para discutir suas experiências de MBSR+MBCL, para avaliar a aceitabilidade da intervenção e informar futuras adaptações antes do ensaio maior.

Recrutamento: Os participantes elegíveis e consentidos serão identificados de duas maneiras. Em primeiro lugar, pela equipe clínica do Sheffield Teaching Hospital (NHS) ou Sheffield Children's Hospital especializado em serviços de gastroenterologia IBD e, em segundo lugar, por pôster, e-mail ou anúncios de mídia social na Universidade de Sheffield e por meio de organizações de caridade relevantes. Os participantes serão recrutados de forma contínua e alocados para o próximo grupo disponível, ou outro, se as datas do próximo grupo não forem convenientes.

Procedimento: Todos os participantes consentidos e elegíveis se reunirão com o pesquisador principal, que os introduzirá no estudo e os informará sobre a alocação do grupo e quando iniciarão a intervenção. Como na maioria dos ensaios de intervenção psicológica, será impossível cegar os participantes quanto às intervenções que estão recebendo. Todas as medidas de resultados serão concluídas online por meio da plataforma Qualtrics.

Intervenções (entregues online através de videochamada): MBSR é uma intervenção de 8 semanas composta por sessões semanais de 2,5 horas que envolve o ensino e a prática de exercícios formais de mindfulness, com o objetivo de promover o uso de mindfulness na vida diária de indivíduos em situação de stress, dor e /ou doença. Os participantes são convidados a se envolver em exercícios de lição de casa que visam reforçar as técnicas aprendidas a cada semana. A intervenção terá como objetivo estabelecer a prática doméstica e introduzir a autocompaixão. MBCL é projetado para ser uma intervenção de acompanhamento para um MBI. O MBCL é uma intervenção em grupo, também com duração de oito semanas e sessões de 2,5 horas. As sessões contêm uma mistura de prática de mindfulness, discussão em grupo e ensino didático e interativo. No entanto, o conteúdo das práticas é diferente do MBSR tradicional, concentrando-se em se voltar para o sofrimento e desenvolver uma atitude gentil consigo mesmo. Ambas as intervenções MBSR e MBCL serão ministradas por um dos dois professores de mindfulness credenciados que têm vasta experiência no ensino de MBIs e que concluirão o treinamento de ensino MBCL antes do início do teste. A adesão às intervenções será medida pela frequência às sessões de grupo e pelos diários de prática em casa dos participantes. A fidelidade às intervenções será avaliada de acordo com as orientações de estudos anteriores e a aplicação de uma lista de verificação de fidelidade.

Condição de controle: Antes de entrar na fase de intervenção do estudo, todos os indivíduos começarão na condição de controle, que consiste em monitoramento médico de rotina e suporte psicossocial fornecido por gastroenterologistas e enfermeiras especialistas em DII. Os participantes serão solicitados a não mudar sua medicação durante o estudo, se possível, e abster-se de iniciar qualquer outra intervenção psicológica.

Tamanho da amostra: os tamanhos dos grupos de MBIs variam entre 8 e 15 participantes. Quatro grupos serão conduzidos durante a vigência da bolsa, recrutando até 60 participantes. Apesar de ser um estudo piloto, pretendemos atingir um tamanho de amostra suficiente para determinar adequadamente a eficácia. De acordo com estudos anteriores de MBSR em condições crônicas de saúde, assumindo um tamanho de efeito médio estimado conservador de d = 0,6 para nossos resultados primários (por exemplo, depressão e ansiedade em diabetes) e um nível de significância alfa = 0,05 (bicaudal), os dados de 45 participantes atingiriam 80% de poder45 e forneceriam dados robustos para análise.

Análise quantitativa: A análise estatística será realizada de acordo com os princípios da intenção de tratar. ANCOVAs de medidas repetidas serão realizadas em todas as medidas de resultado, controlando as medidas de linha de base, para avaliar o impacto potencial da intervenção. Os tamanhos de efeito d de Cohen serão calculados para avaliar a magnitude de qualquer mudança potencial. Além da eficácia do MBSR e, posteriormente, do MBSR+MBCL, serão realizadas análises adicionais para explorar moderadores dos efeitos do tratamento, como tipo de doença, idade do diagnóstico e medicação atual. A sustentabilidade dos efeitos será analisada por meio de dados de acompanhamento de 3 e 6 meses. A viabilidade da intervenção será avaliada por meio de dados quantitativos sobre recrutamento, matrícula, retenção, atrito, falta de dados e fidelidade ao modelo. A orientação sobre piloto e viabilidade será totalmente cumprida nos relatórios.

Análise Qualitativa: Para avaliar a aceitabilidade da intervenção, determinar seu valor para os participantes e buscar opiniões dos usuários sobre quaisquer adaptações que precisariam ser feitas antes de uma avaliação mais ampla da intervenção, entrevistas individuais serão realizadas com uma amostra de participantes em todos os grupos (visando para um mínimo de 12 entrevistas com participantes). Todos os participantes serão convidados a participar, ao final de seu respectivo grupo. As entrevistas individuais serão conduzidas pelo pesquisador principal e guiadas por um roteiro de entrevistas, elaborado para explorar a experiência dos participantes com a intervenção de maneira aberta e não diretiva. Os dados serão transcritos e analisados ​​por meio da análise temática, que se concentra em eliciar temas a partir da descrição de suas experiências pelos participantes. A análise temática foi escolhida porque a metodologia não está ligada a uma posição teórica particular, mas oferece uma abordagem sistemática para discernir temas nos relatos dos participantes sobre suas experiências.

Plano de garantia de qualidade: Todos os aspectos de segurança, monitoramento e controle de qualidade dos dados serão monitorados por um representante do patrocinador, não haverá um Conselho de Monitoramento e Segurança de Dados separado envolvido.