Et pilot- og gennemførlighedsforsøg af en gruppemindfulness- og selvmedfølelsesintervention for unge mennesker diagnosticeret med IBD

Design: Denne undersøgelse er designet som et pilot- og gennemførlighedsforsøg, ved hjælp af et trinkilet design, og designet i overensstemmelse med CONSORT-vejledning. Pilotforsøg bruges forud for et større fremtidigt endeligt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at fokusere på udvikling og forfining af interventionen, vurdere potentiel effektivitet, interventionsacceptabilitet og for at afgøre, om en større RCT er gennemførlig. I step-wedged designs begynder alle deltagere undersøgelsen som 'kontroldeltagere' og ved almindelige 'trin' krydser én gruppe fra kontrol- til interventionstilstanden, indtil alle grupper har gennemført interventionen. Det trinkilede design er et pragmatisk og økonomisk levedygtigt design, som forener behovet for robuste evalueringer og logistiske tidsbegrænsninger, da hver deltager fungerer som deres egen kontrol. Efter afslutningen af ​​gruppedeltagelsen vil alle deltagere blive inviteret til at deltage i en-til-en-interviews med hovedforskeren for at diskutere deres erfaringer med MBSR+MBCL, for at vurdere acceptabiliteten af ​​interventionen og informere om fremtidige tilpasninger forud for et større forsøg.

Rekruttering: Kvalificerede og samtykkende deltagere vil blive identificeret på to måder. For det første af klinisk personale på enten Sheffield Teaching Hospital (NHS) eller Sheffield Children's Hospital specialist IBD gastroenterology services og for det andet via plakater, e-mail eller annoncer på sociale medier på University of Sheffield og gennem relevante velgørende organisationer. Deltagerne vil løbende blive rekrutteret og tildelt den næste ledige gruppe, eller en anden, hvis datoen for den næste gruppe ikke er passende.

Fremgangsmåde: Alle samtykkende og kvalificerede deltagere vil mødes med den ledende forsker, som vil inddrage dem i forsøget og informere dem om gruppetildeling, og hvornår de vil påbegynde interventionen. Som i de fleste psykologiske interventionsforsøg vil det være umuligt at blinde deltagerne for de interventioner, de modtager. Alle resultatmål vil blive gennemført online via Qualtrics platformen.

Interventioner (leveret online via videoopkald): MBSR er en 8-ugers intervention bestående af 2,5 timers ugentlige sessioner, som involverer undervisning og praktisering af formelle mindfulness-øvelser, med det formål at fremme brugen af ​​mindfulness i dagligdagen for personer, der oplever stress, smerte og /eller sygdom. Deltagerne bliver bedt om at deltage i lektieøvelser, som har til formål at forstærke de teknikker, der læres hver uge. Interventionen har til formål at etablere hjemmepraksis og introducere selvmedfølelse. MBCL er designet til at være en opfølgende intervention til en MBI. MBCL er en gruppeintervention, også otte uger lang, og sessionerne varer 2,5 timer. Sessionerne indeholder en blanding af mindfulness praksis, gruppediskussion og didaktisk og interaktiv undervisning. Indholdet af praksisserne er dog anderledes end traditionel MBSR, med fokus på at vende sig mod lidelse og udvikle en venlig holdning til selvet. Både MBSR- og MBCL-interventioner vil blive undervist af en af ​​to akkrediterede mindfulness-lærere, som har stor erfaring med at undervise i MBI'er, og som vil gennemføre MBCL-undervisningsuddannelsen, inden forsøget påbegyndes. Overholdelse af interventionerne vil blive målt ved deltagelse i gruppesessionerne og af deltagernes hjemmeøvelsesdagbøger. Troskab til interventionerne vil blive evalueret i overensstemmelse med vejledning fra tidligere undersøgelser og anvendelse af en troskabstjekliste.

Kontroltilstand: Inden de går ind i undersøgelsens interventionsfase, vil alle individer begynde i kontroltilstanden, som består af den rutinemæssige medicinske overvågning og psykosociale støtte fra gastroenterologer og IBD-sygeplejerskespecialister. Deltagerne vil blive bedt om ikke at ændre deres medicin under undersøgelsen, hvis det overhovedet er muligt, og om at afstå fra at påbegynde andre psykologiske interventioner.

Prøvestørrelse: MBIs gruppestørrelser varierer mellem 8 og 15 deltagere. Fire grupper vil blive gennemført i løbet af bevillingens levetid, der rekrutterer op til 60 deltagere. På trods af at det er et pilotstudie, sigter vi efter at opnå en tilstrækkelig stikprøvestørrelse til at bestemme effektiviteten tilstrækkeligt. I overensstemmelse med tidligere undersøgelser af MBSR ved kroniske helbredstilstande, forudsat en konservativ estimeret mellemeffektstørrelse på d = 0,6 for vores primære resultater (f.eks. depression og angst ved diabetes) og et signifikansniveau på alfa = 0,05 (to-halede), data fra 45 deltagere ville opnå 80 % power45 og give robuste data til analyse.

Kvantitativ analyse: Statistisk analyse vil blive udført i overensstemmelse med principperne for intention to treat. Gentagne foranstaltninger ANCOVA'er vil blive udført på tværs af alle resultatmål, kontrollerende for baseline målinger, for at vurdere den potentielle effekt af interventionen. Cohens d-effektstørrelser vil blive beregnet for at vurdere størrelsen af ​​enhver potentiel ændring. Ud over effektiviteten af ​​MBSR, og efterfølgende MBSR+MBCL, vil der blive udført yderligere analyser for at udforske moderatorer af behandlingseffekterne, såsom sygdomstype, diagnosealder, aktuel medicinering. Effekternes bæredygtighed vil blive analyseret via 3 og 6 måneders opfølgningsdata. Gennemførligheden af ​​interventionen vil blive evalueret via kvantitative data om rekruttering, tilmelding, fastholdelse, nedslidning, manglende data og troskab til modellen. Vejledning om pilot og gennemførlighed vil blive fulgt fuldt ud i rapporteringen.

Kvalitativ analyse: For at vurdere interventionens acceptabilitet, fastslå dens værdi for deltagerne og søge servicebrugerens synspunkter om eventuelle tilpasninger, der skal foretages forud for en større evaluering af interventionen, vil der blive gennemført en-til-en-interviews med en stikprøve af deltagere på tværs af grupperne (med sigte på minimum 12 deltagerinterviews). Alle deltagere vil blive inviteret til at deltage i slutningen af ​​deres respektive gruppe. En-til-en-interviewene vil blive udført af den ledende forsker og blive styret af et interview-skema, designet til at udforske deltagernes oplevelse af interventionen på en åben, ikke-direktiv måde. Data vil blive transskriberet og vil blive analyseret ved hjælp af tematisk analyse, som fokuserer på at fremkalde temaer fra deltagernes beskrivelse af deres oplevelser. Tematisk analyse er valgt, da metodikken ikke er bundet til en bestemt teoretisk position, men tilbyder en systematisk tilgang til at skelne temaer i deltagernes beretninger om deres oplevelser.

Kvalitetssikringsplan: Alle aspekter af sikkerhed, overvågning og kvalitetskontrol af data vil blive overvåget af en repræsentant fra sponsoren, der vil ikke være et separat datasikkerheds- og overvågningsudvalg involveret.