Az IBD-vel diagnosztizált fiatalok csoportos figyelem- és együttérzési beavatkozásának kísérleti és megvalósíthatósági kísérlete

Tervezés: Ez a tanulmány kísérleti és megvalósíthatósági próbaként készült, lépcsőzetes kialakítást alkalmazva, és a CONSORT útmutatásai szerint készült. A kísérleti kísérleteket egy nagyobb jövőbeni végleges randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) előtt alkalmazzák, hogy a beavatkozás fejlesztésére és finomítására összpontosítsanak, értékeljék a lehetséges hatékonyságot, a beavatkozás elfogadhatóságát, és meghatározzák, hogy megvalósítható-e egy nagyobb RCT. Lépésenkénti ékelt tervezésben minden résztvevő „kontroll résztvevőként” kezdi a vizsgálatot, és a rendszeres „lépéseknél” az egyik csoport átmegy a kontrollból a beavatkozási állapotba, amíg az összes csoport be nem fejezi a beavatkozást. A lépcsőzetes kialakítás egy pragmatikus és pénzügyileg életképes kialakítás, amely összeegyezteti a robusztus értékelések szükségességét és a logisztikai időkorlátokat, mivel minden résztvevő a saját irányításaként működik. A csoportos részvétel végén minden résztvevőt felkérnek, hogy vegyen részt személyes interjúkban a vezető kutatóval, hogy megvitassák az MBSR+MBCL-lel kapcsolatos tapasztalataikat, értékeljék a beavatkozás elfogadhatóságát és tájékoztassák a jövőbeni adaptációkat a nagyobb vizsgálat előtt.

Toborzás: A jogosult és beleegyező résztvevők azonosítása kétféleképpen történik. Először is a Sheffield Teaching Hospital (NHS) vagy a Sheffield Children's Hospital specialista IBD gasztroenterológiai szolgálatainak klinikai személyzete, másodszor pedig a Sheffieldi Egyetem plakátjai, e-mailjei vagy közösségi médiában megjelenő hirdetései és a megfelelő jótékonysági szervezetek. A résztvevőket folyamatosan toborozzuk, és beosztjuk a következő szabad csoportba, vagy egy másik csoportba, ha a következő csoport időpontjai nem megfelelőek.

Eljárás: Minden beleegyező és jogosult résztvevő találkozik a vezető kutatóval, aki bevezeti őket a vizsgálatba, és tájékoztatja őket a csoportok elosztásáról, valamint arról, hogy mikor kezdik meg a beavatkozást. A legtöbb pszichológiai beavatkozási vizsgálathoz hasonlóan a résztvevőket nem lehet elvakítani a kapott beavatkozásoktól. Az összes eredménymérést online, a Qualtrics platformon keresztül teljesítik.

Beavatkozások (online videohíváson keresztül): Az MBSR egy 8 hetes beavatkozás, amely heti 2,5 órás foglalkozásokból áll, és formális éberségi gyakorlatok tanítását és gyakorlását foglalja magában, és célja, hogy elősegítse a mindfulness mindennapi életben való alkalmazását a stresszt, fájdalmat és fájdalmat átélő egyének számára. /vagy betegség. A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt házi feladatokban, amelyek célja a hetente elsajátított technikák megerősítése. A beavatkozás célja az otthoni gyakorlat kialakítása és az önegyüttérzés bevezetése. Az MBCL-t úgy tervezték, hogy az MBI-t követő beavatkozás legyen. Az MBCL egy csoportos beavatkozás, szintén nyolc hétig tart, és a foglalkozások 2,5 óráig tartanak. A foglalkozásokon a mindfulness gyakorlat, a csoportos beszélgetés, valamint a didaktikai és interaktív tanítás keveréke található. A gyakorlatok tartalma azonban eltér a hagyományos MBSR-től, a szenvedés felé fordulásra és az énhez való kedves attitűd kialakítására összpontosít. Mind az MBSR, mind az MBCL beavatkozásokat a két akkreditált mindfulness tanár egyike fogja tanítani, akik nagy tapasztalattal rendelkeznek az MBI oktatásában, és akik a próba megkezdése előtt elvégzik az MBCL oktatási képzést. A beavatkozások betartását a csoportfoglalkozásokon való részvétellel és a résztvevők házi gyakorlati naplóival mérik. A beavatkozások hűségét a korábbi tanulmányokból származó útmutatások és a hűségellenőrző lista alkalmazásával összhangban értékelik.

Kontrollállapot: A vizsgálat intervenciós szakaszába lépés előtt minden személy kontrollállapotban kezdődik, amely a gasztroenterológusok és az IBD szakápolók által nyújtott rutin orvosi monitorozásból és pszichoszociális támogatásból áll. A résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálat során ne változtassák meg gyógyszereiket, ha csak lehetséges, és tartózkodjanak minden egyéb pszichológiai beavatkozástól.

Mintanagyság: Az MBI-csoportok mérete 8 és 15 résztvevő között változik. A támogatás időtartama alatt négy csoport kerül lebonyolításra, legfeljebb 60 résztvevővel. Annak ellenére, hogy kísérleti tanulmányról van szó, arra törekszünk, hogy megfelelő mintaszámot érjünk el a hatékonyság megfelelő meghatározásához. Az MBSR krónikus egészségi állapotokban végzett korábbi tanulmányaival összhangban, konzervatív becsült közepes hatásméretet d = 0,6 feltételezve elsődleges eredményeinkhez (pl. depresszió és szorongás cukorbetegségben) és az alfa szignifikancia szintje =,05 (kétirányú), 45 résztvevő adatai 80%-os teljesítményt érnének el45, és megbízható adatokat szolgáltatnának az elemzéshez.

Kvantitatív elemzés: A statisztikai elemzés a kezelési szándék elvei szerint történik. Ismételt intézkedések Az ANCOVA-kat minden eredménymérésre vonatkozóan elvégzik, az alapszintű mérések ellenőrzésével, hogy felmérjék a beavatkozás lehetséges hatását. A Cohen-féle d effektus méreteit a rendszer a potenciális változás mértékének felmérésére számítja ki. Az MBSR, majd az MBSR+MBCL hatékonysága mellett további elemzéseket is végeznek a kezelési hatások moderátorainak feltárására, mint például a betegség típusa, a diagnózis kora, a jelenlegi gyógyszeres kezelés. A hatások fenntarthatóságát 3 és 6 hónapos követési adatokkal elemezzük. A beavatkozás megvalósíthatóságát a toborzásra, a felvételre, a megtartásra, a lemorzsolódásra, a hiányzó adatokra és a modellhez való hűségre vonatkozó kvantitatív adatok alapján értékelik. A jelentéskészítés során maradéktalanul be kell tartani a kísérleti projektre és a megvalósíthatóságra vonatkozó útmutatást.

Kvalitatív elemzés: A beavatkozás elfogadhatóságának felmérése, a résztvevők számára való értékének megállapítása és a szolgáltatás felhasználói véleményének kikérése a beavatkozás átfogóbb értékelése előtt szükségessé váló esetleges módosításokról, személyes interjúkat készítenek a résztvevők egy mintája a csoportokban (legalább 12 résztvevős interjú). Minden résztvevő meghívást kap, hogy vegyen részt a saját csoportja végén. A személyes interjúkat a vezető kutató végzi, és egy interjú-ütemezés vezérli, amely a résztvevők beavatkozással kapcsolatos tapasztalatait nyílt, nem irányító módon tárja fel. Az adatok átírása és elemzése tematikus elemzéssel történik, amely arra összpontosít, hogy témákat vonjon ki a résztvevők tapasztalatainak leírásából. A tematikus elemzést azért választottuk, mert a módszertan nem kötődik egy adott elméleti állásponthoz, hanem szisztematikus megközelítést kínál a témák megkülönböztetéséhez a résztvevők tapasztalatairól szóló beszámolókban.

Minőségbiztosítási terv: Az adatok biztonságának, felügyeletének és minőség-ellenőrzésének minden aspektusát a megbízó képviselője fogja felügyelni, külön Adatbiztonsági és Felügyelő Bizottság nem vesz részt.