Un essai pilote et de faisabilité d'une intervention de groupe sur la pleine conscience et l'auto-compassion pour les jeunes diagnostiqués avec une MII

Conception : Cette étude est conçue comme un essai pilote et de faisabilité, utilisant une conception en plusieurs étapes et conçue conformément aux directives de CONSORT. Les essais pilotes sont utilisés avant un futur essai contrôlé randomisé (ECR) définitif plus important pour se concentrer sur le développement et le raffinement de l'intervention, évaluer l'efficacité potentielle, l'acceptabilité de l'intervention et déterminer si un ECR plus important est faisable. Dans les conceptions en plusieurs étapes, tous les participants commencent l'étude en tant que « participants témoins » et à des « étapes » régulières, un groupe passe de la condition de contrôle à la condition d'intervention, jusqu'à ce que tous les groupes aient terminé l'intervention. La conception par étapes est une conception pragmatique et financièrement viable qui concilie le besoin d'évaluations solides et les contraintes de temps logistiques, car chaque participant agit comme son propre contrôle. À la fin de la participation du groupe, tous les participants seront invités à participer à des entretiens individuels avec le chercheur principal pour discuter de leurs expériences de MBSR + MBCL, pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention et informer les futures adaptations avant un essai plus large.

Recrutement : Les participants éligibles et consentants seront identifiés de deux manières. Premièrement, par le personnel clinique du Sheffield Teaching Hospital (NHS) ou des services de gastroentérologie spécialisés dans les MII du Sheffield Children's Hospital et deuxièmement, par des affiches, des e-mails ou des publicités sur les réseaux sociaux à l'Université de Sheffield et par le biais d'organisations caritatives pertinentes. Les participants seront recrutés au fur et à mesure et affectés au prochain groupe disponible, ou à un autre, si les dates du prochain groupe ne conviennent pas.

Procédure : Tous les participants consentants et éligibles rencontreront le chercheur principal qui les introduira dans l'essai et les informera de l'attribution des groupes et du moment où ils commenceront l'intervention. Comme dans la plupart des essais d'intervention psychologique, il sera impossible d'aveugler les participants sur les interventions qu'ils reçoivent. Toutes les mesures de résultats seront complétées en ligne via la plateforme Qualtrics.

Interventions (fournies en ligne par appel vidéo) : MBSR est une intervention de 8 semaines consistant en des séances hebdomadaires de 2,5 heures qui impliquent l'enseignement et la pratique d'exercices formels de pleine conscience, visant à promouvoir l'utilisation de la pleine conscience dans la vie quotidienne pour les personnes souffrant de stress, de douleur et /ou maladie. Les participants sont invités à s'engager dans des exercices de devoirs qui visent à renforcer les techniques apprises chaque semaine. L'intervention visera à établir une pratique à domicile et à introduire l'auto-compassion. MBCL est conçu pour être une intervention de suivi d'un MBI. MBCL est une intervention de groupe, également d'une durée de huit semaines et les séances durent 2,5 heures. Les sessions contiennent un mélange de pratique de pleine conscience, de discussion de groupe et d'enseignement didactique et interactif. Cependant, le contenu des pratiques est différent du MBSR traditionnel, se concentrant sur l'orientation vers la souffrance et le développement d'une attitude bienveillante envers soi-même. Les interventions MBSR et MBCL seront enseignées par l'un des deux enseignants de pleine conscience accrédités qui ont une vaste expérience dans l'enseignement des MBI et qui termineront la formation d'enseignement MBCL avant le début de l'essai. L'adhésion aux interventions sera mesurée par la participation aux séances de groupe et par les journaux de pratique à domicile des participants. La fidélité aux interventions sera évaluée conformément aux orientations des études précédentes et à l'application d'une liste de contrôle de la fidélité.

Condition de contrôle : avant d'entrer dans la phase d'intervention de l'étude, tous les individus commenceront dans la condition de contrôle qui consiste en la surveillance médicale de routine et le soutien psychosocial fournis par des gastro-entérologues et des infirmières spécialistes des MICI. Les participants seront priés de ne pas changer leurs médicaments pendant l'étude, si possible, et de s'abstenir de commencer toute autre intervention psychologique.

Taille de l'échantillon : la taille des groupes MBI varie entre 8 et 15 participants. Quatre groupes seront organisés pendant la durée de la subvention, recrutant jusqu'à 60 participants. Bien qu'il s'agisse d'une étude pilote, nous visons à atteindre une taille d'échantillon suffisante pour déterminer adéquatement l'efficacité. Conformément aux études antérieures sur la MBSR dans les maladies chroniques, en supposant une taille d'effet moyenne estimée conservatrice de d = 0,6 pour nos principaux résultats (par ex. dépression et anxiété chez les diabétiques) et un seuil de signification alpha = 0,05 (bilatéral), les données de 45 participants atteindraient une puissance de 80 %45 et fourniraient des données solides pour l'analyse.

Analyse quantitative : L'analyse statistique sera effectuée selon les principes de l'intention de traiter. Des ANCOVA à mesures répétées seront menées sur toutes les mesures de résultats, en contrôlant les mesures de base, pour évaluer l'impact potentiel de l'intervention. Les tailles d'effet d de Cohen seront calculées pour évaluer l'ampleur de tout changement potentiel. En plus de l'efficacité du MBSR, puis du MBSR+MBCL, des analyses supplémentaires pour explorer les modérateurs des effets du traitement, tels que le type de maladie, l'âge du diagnostic, la médication actuelle seront menées. La durabilité des effets sera analysée via des données de suivi de 3 et 6 mois. La faisabilité de l'intervention sera évaluée via des données quantitatives sur le recrutement, l'inscription, la rétention, l'attrition, les données manquantes et la fidélité au modèle. Les directives sur le projet pilote et la faisabilité seront pleinement respectées dans les rapports.

Analyse qualitative : pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention, déterminer sa valeur pour les participants et demander l'avis des utilisateurs de services sur les adaptations qui devraient être apportées avant une évaluation plus large de l'intervention, des entretiens individuels seront menés avec un échantillon de participants à travers les groupes (visant un minimum de 12 entretiens avec les participants). Tous les participants seront invités à prendre part, à la fin de leur groupe respectif. Les entretiens individuels seront menés par le chercheur principal et guidés par un calendrier d'entretiens, conçu pour explorer l'expérience des participants de l'intervention d'une manière ouverte et non directive. Les données seront transcrites et analysées à l'aide d'une analyse thématique, qui vise à dégager des thèmes à partir de la description de leurs expériences par les participants. L'analyse thématique a été choisie car la méthodologie n'est pas liée à une position théorique particulière, mais offre une approche systématique pour discerner les thèmes dans les récits des participants sur leurs expériences.

Plan d'assurance qualité : tous les aspects de la sécurité, de la surveillance et du contrôle de la qualité des données seront surveillés par un représentant du sponsor, il n'y aura pas de comité de sécurité et de surveillance des données séparé impliqué.