对诊断为 IBD 的年轻人进行团体正念和自我慈悲干预的试点和可行性试验
对被诊断患有炎症性肠病的年轻人进行团体正念和自我慈悲干预的试点和可行性试验
患有 IBD 的年轻人面临着成长过程中常见的所有复杂情况，以及患有慢性疾病的额外并发症，这些疾病通常是最近才被诊断出来的，这会对他们的心理健康产生不利影响。
本研究旨在通过试点可行性试验检查两阶段干预对患有 IBD 的年轻人的潜在有效性。 首先，一个基于正念的减压 (MBSR) 小组和一个“基于正念的富有同情心的生活”(MBCL) 小组很快就交付了。 两种干预措施都将在线提供。 MBSR 旨在提高人们对自己容易陷入思绪的意识，并帮助他们活在当下。 一旦个人对自己的思维过程有了更大的认识，MBCL 就会致力于帮助个人对自己更友善，更少挑剔。 我们从对患有 IBD 的年轻人的访谈研究中了解到，他们可能会对自己的应对方式很苛刻，而苛刻和挑剔会影响幸福感。 通过以正念和自我慈悲为目标，我们希望通过减轻压力、焦虑和抑郁以及改善患有 IBD 的年轻人的生活质量（主要结果测量）来证明对健康的积极影响，并为他们提供正念练习以用于未来，因为他们将继续管理他们的 IBD。
研究概览
详细说明
设计：本研究设计为试点和可行性试验，采用阶梯楔形设计，并根据 CONSORT 指南进行设计。 试点试验用于未来更大规模的确定性随机对照试验 (RCT) 之前，以专注于干预措施的开发和改进、评估潜在有效性、干预措施的可接受性，并确定更大规模的随机对照试验是否可行。 在阶梯楔形设计中，所有参与者都以“控制参与者”的身份开始研究，并且按照常规的“步骤”，一组从控制条件过渡到干预条件，直到所有组都完成干预。 阶梯楔形设计是一种务实且财务上可行的设计，它协调了对稳健评估和后勤时间限制的需求，因为每个参与者都充当自己的控制。 小组参与结束后，将邀请所有参与者与首席研究员进行一对一访谈，讨论他们对 MBSR + MBCL 的体验，评估干预的可接受性，并在更大规模的试验之前为未来的调整提供信息。
招募：合格且同意的参与者将以两种方式确定。 首先，由谢菲尔德教学医院 (NHS) 或谢菲尔德儿童医院专科 IBD 胃肠病学服务的临床工作人员提供，其次，通过谢菲尔德大学的海报、电子邮件或社交媒体广告以及相关慈善组织提供。 如果下一组的日期不方便，将持续招募参与者并分配到下一个可用的组或另一个。
程序：所有同意且符合条件的参与者将与首席研究员会面，首席研究员将引导他们参与试验并告知他们分组情况，以及他们何时开始干预。 与大多数心理干预试验一样，不可能让参与者对他们正在接受的干预措施视而不见。 所有结果测量都将通过 Qualtrics 平台在线完成。
干预措施（通过视频通话在线提供）：MBSR 是一项为期 8 周的干预措施，包括每周 2.5 小时的课程，涉及正式正念练习的教学和练习，旨在促进正念在日常生活中对承受压力、痛苦和痛苦的个人的运用。 /或疾病。 参与者被要求参与家庭作业练习，这些练习旨在加强每周所学的技术。 干预将旨在建立家庭实践并引入自我同情。 MBCL 旨在作为 MBI 的后续干预。 MBCL 是一种团体干预，时长也为八周，课程持续 2.5 小时。 这些课程包括正念练习、小组讨论以及教学和互动教学。 然而，修行的内容与传统的MBSR不同，着重于转向痛苦和培养对自我的善意态度。 MBSR 和 MBCL 干预都将由两位经过认证的正念教师中的一位教授，他们在 MBI 教学方面具有丰富的经验，并且将在试验开始前完成 MBCL 教学培训。 将通过参加小组会议和参与者的家庭练习日记来衡量对干预措施的依从性。 将根据先前研究的指导和保真度检查表的应用评估干预措施的保真度。
控制条件：在进入研究的干预阶段之前，所有个体都将在控制条件下开始，该控制条件包括胃肠病学家和 IBD 护士专家提供的常规医疗监测和社会心理支持。 如果可能的话，参与者将被要求在研究期间不要改变他们的药物，并且不要开始任何其他心理干预。
样本大小：MBI 小组大小在 8 到 15 名参与者之间变化。 在赠款期间将进行四个小组，招募多达 60 名参与者。 尽管是一项试点研究，但我们的目标是获得足够的样本量以充分确定有效性。 与之前关于慢性健康状况的 MBSR 研究一致，假设保守估计的中等效应量为 d = .6 对于我们的主要结果（例如 糖尿病患者的抑郁和焦虑）和显着性水平 alpha = .05 （双尾），来自 45 名参与者的数据将达到 80% 的功效 45 并为分析提供可靠的数据。
定量分析：按照意向性治疗原则进行统计分析。 将对所有结果测量进行重复测量 ANCOVA，控制基线测量，以评估干预的潜在影响。 将计算 Cohen 的 d 效应量以评估任何潜在变化的幅度。 除了 MBSR 的有效性以及随后的 MBSR + MBCL 之外，还将进行其他分析以探索治疗效果的调节因素，例如疾病类型、诊断年龄、当前药物治疗。 效果的可持续性将通过 3 个月和 6 个月的跟踪数据进行分析。 干预的可行性将通过有关招募、注册、保留、流失、缺失数据和模型保真度的定量数据进行评估。 报告中将完全遵循试点和可行性指南。
定性分析：为了评估干预措施的可接受性，确定其对参与者的价值，并征求服务用户对在对干预措施进行更大规模评估之前需要做出的任何调整的意见，将与以下人员进行一对一访谈各组参与者的样本（旨在至少采访 12 名参与者）。 所有参与者都将被邀请参加，在他们各自的小组结束时。 一对一访谈将由首席研究员进行，并以访谈时间表为指导，旨在以开放的非指导性方式探索参与者对干预的体验。 数据将被转录并使用主题分析进行分析，主题分析的重点是从参与者对其经历的描述中引出主题。 之所以选择主题分析，是因为该方法与特定的理论立场无关，而是提供了一种系统的方法来辨别参与者对其经历的描述中的主题。
质量保证计划：数据的安全、监测和质量控制的所有方面都将由申办者的代表进行监测，不会有单独的数据安全和监测委员会参与。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rebecca Yeates, Clin.Psy.D
- 电话号码：26647 0114 22
- 邮箱：r.yeates@sheffield.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Georgina Rowse, Clin.Psy.D
- 电话号码：26642 0114 22
- 邮箱：g.rowse@sheffield.ac.uk
学习地点
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、英国、S1 2LT
- 招聘中
- Department of Clinical Psychology, University of Sheffield
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接触：
- Amrit Sinha
- 电话号码：26650 0114 22
- 邮箱：a.sinha@sheffield.ac.uk
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接触：
- Georgina Rowse
- 电话号码：26610 0114 22
- 邮箱：g.rowse@sheffield.ac.uk
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副研究员：
- Rebecca Yeates, Clin.Psy.D
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首席研究员：
- Georgina Rowse, Clin.Psy.D
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 16-25岁
- 确诊为 IBD
- 能够用英语进行口头交流和写作
- 能够给予知情同意
- 能够进行轻度运动（干预所需）
- 能够致力于家庭练习
排除标准：
- 重大精神疾病
- 活跃的酒精/药物依赖
- 计划在未来 3 个月内进行大手术
- 在过去 6 个月内参加过任何其他 IBD 干预研究
- 最近 3 个月内服用过抗抑郁药。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
公开持续招募参与者进行试验，所有参与者都以“控制参与者”的身份开始研究，并定期将参与者分配到下一个可用的干预组，并从控制交叉到干预条件，直到所有组都完成干预。
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MBSR 旨在补充任何现有的医学治疗，并专注于正念冥想练习的发展以减轻心理困扰。
MBCL 被设计为 MBSR 的后续干预，旨在帮助个人转向痛苦并培养对自我的友善态度。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 6 个时间点从基线心理困扰的变化
大体时间：干预开始时，8周、12周、20周、33周和59周；并在相同的时间进行控制。
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心理压力将使用 21 项抑郁焦虑压力量表简表 (DASS-21) 进行测量。
参与者将对诸如“我发现自己感到烦躁，根据 4 分李克特量表，分数越高表示心理压力越大。
该测量产生三个分量表分数：抑郁（范围从 0 到 42）、焦虑（范围从 0 到 42）、压力（范围从 0 到 42）和总体心理困扰总分（范围从 0 到 126）。
总分是通过将子量表分数相加来计算的。
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干预开始时，8周、12周、20周、33周和59周；并在相同的时间进行控制。
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6 个时间点的基线生活质量变化
大体时间：干预开始时，8周、12周、20周、33周和59周；并在相同的时间进行控制
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生活质量将使用炎症性肠病问卷 (IBDQ) 进行测量。
参与者对诸如“过去两周排便频率如何？”等项目进行自我评价。
根据七点量表，较低的分数表明所有分量表的健康状况较差。
IBDQ 是一项评估生活质量的 32 项自我报告措施，产生四个分量表分数：肠道症状（范围从 10 到 70）、全身症状（范围 5 到 35）、情绪功能（范围 12 到 84）和社交功能（范围 5 至 35）和通过对子量表分数（范围 32 至 224）求和计算得出的总体主观健康状况分数。
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干预开始时，8周、12周、20周、33周和59周；并在相同的时间进行控制
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在 3 个时间点从基线疾病活动的变化
大体时间：8 周、20 周和 59 周。
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疾病活动将通过粪便钙卫蛋白水平来衡量，这是一种疾病活动的生物学衡量标准。
当炎症发生时（无论是什么原因）钙卫蛋白被激活，因此可以用作诊断指标。
钙卫蛋白的浓度与炎症的严重程度直接相关。
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8 周、20 周和 59 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 6 个时间点改变基线正念
大体时间：干预开始时，8周、12周、20周、33周和59周；并在相同的时间进行控制
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正念将使用 15 项五方面正念问卷进行测量。
参与者将根据 5 分李克特量表对诸如“当我走路时，我有意识地注意到我身体移动的感觉”等项目进行评分，分数越高表明所有子量表的正念程度越高。
该测量产生五个分量表分数：观察（范围 8 到 40）、描述（范围 8 到 40）、有意识地行动（范围 8 到 40）、不判断内心体验（范围 8 到 40）和对内在体验（范围 7 至 35）和通过将子量表分数（范围 39 至 195）相加计算得出的总分。
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干预开始时，8周、12周、20周、33周和59周；并在相同的时间进行控制
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在 6 个时间点改变基线自我同情
大体时间：干预开始时，8周、12周、20周、33周和59周；并在相同的时间进行控制
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自我同情将使用自我同情量表 (SCS) 进行测量。
参与者根据 5 分李克特量表对自己进行评分，例如“当我感到情绪痛苦时，我会努力爱自己”，得分越高代表自我同情心越强。
SCS 产生六个分量表分数：自善（范围 1 到 5）、自我判断（范围 1 到 5）、普遍人性（范围 1 到 5）、孤立（范围 1 到 5）、正念（范围 1 到 5） ), overidentified (range 1 to 5) and a total score calculated by calculating a grand mean of the subscale means (range 1 to 5).
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干预开始时，8周、12周、20周、33周和59周；并在相同的时间进行控制
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6 个时间点的基线睡眠障碍变化
大体时间：干预开始时，8周、12周、20周、33周和59周；并在相同的时间进行控制
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睡眠障碍将使用 8 项患者报告结果测量信息 (PROMIS)-睡眠障碍简表 (SF) 量表进行测量。
参与者根据 5 分李克特量表对诸如“我的睡眠不安”等项目进行评分，分数越高表示睡眠障碍越严重。
PROMIS 睡眠障碍测量产生一个总分（范围 8 到 40），通过将原始分数相加并将其转换为 t 分数计算得出。
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干预开始时，8周、12周、20周、33周和59周；并在相同的时间进行控制
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从 6 个时间点的基线疲劳变化
大体时间：干预开始时，8周、12周、20周、33周和59周；并在相同的时间进行控制
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疲劳将使用 8 项患者报告结果测量信息 (PROMIS)-疲劳简表 (SF) 量表进行测量。
参与者根据 5 分李克特量表对诸如“我因为疲倦而无法开始做事”等项目进行评分，分数越高表示越疲劳。
PROMIS 疲劳测量产生一个总分（范围 8 到 40），通过对原始分数求和并将其转换为 t 分数计算得出。
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干预开始时，8周、12周、20周、33周和59周；并在相同的时间进行控制
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6 个时间点的基线疼痛干扰和强度变化
大体时间：干预开始时，8周、12周、20周、33周和59周；并在相同的时间进行控制
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将使用 8 项患者报告结果测量信息 (PROMIS)-疼痛干扰简表 (SF) 和 1 项患者报告结果测量信息 (PROMIS)-疼痛强度表来测量疼痛强度和干扰。
参与者将对诸如“你平均如何评价你的疼痛？”之类的项目进行评分。分别根据 7 点和 5 点李克特量表，较高的分数代表较大的疼痛干扰和强度。
PROMIS 疼痛干扰和强度测量产生两个总分（范围分别为 6 至 30 和 1 至 10），通过将原始分数相加并将其转换为 t 分数计算得出。
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干预开始时，8周、12周、20周、33周和59周；并在相同的时间进行控制
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在 6 个时间点改变基线应对方式
大体时间：干预开始时，8周、12周、20周、33周和59周；并在相同的时间进行控制
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应对方式将使用 28 项对所遇到问题的简要应对方向 (COPE) 措施进行衡量。
参与者将对他们使用不同应对方式的频率进行评分，例如，根据 4 分李克特量表，“我一直在对自己说，这不是真的”，分数越高表示每种应对方式的使用越多风格。
Brief COPE 产生 14 个分量表分数，每个分量表有两个项目（即，自我分心、积极应对、否认、物质使用、情感支持的使用、工具支持的使用、行为脱离、发泄、积极重构、计划、幽默、接受、宗教和自责）通过对每个分量表（所有分量表的范围为 2 到 8）中的原始分数求和来计算。
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干预开始时，8周、12周、20周、33周和59周；并在相同的时间进行控制
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在 6 个时间点从基线自我效能变化
大体时间：干预开始时，8周、12周、20周、33周和59周；并在相同的时间进行控制
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自我效能将使用 29 项炎症性肠病自我效能量表 (IBD-SES) 进行测量。
参与者将根据 10 分李克特量表对自己对执行某些任务的能力的自信程度进行评分，例如“从家人和朋友那里获得情感支持”，较低的分数表示较低的自我效能。
IBD-SES 产生 4 个分量表：管理压力和情绪（范围 9-90）、管理医疗（范围 8 到 80）、管理症状和疾病（范围 7 到 70）和维持缓解（范围 5 到 50）和总分（范围 29 至 290），通过将每个子量表的原始分数相加计算得出。
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干预开始时，8周、12周、20周、33周和59周；并在相同的时间进行控制
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Georgina Rowse, Clin.Psy.D、University of Sheffield
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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