Пилотный проект и технико-экономическое обоснование группового вмешательства осознанности и самосострадания для молодых людей с диагнозом ВЗК

Дизайн: это исследование разработано как пилотное и технико-экономическое обоснование с использованием ступенчатого клиновидного дизайна и разработано в соответствии с руководством CONSORT. Пилотные испытания используются до более крупного окончательного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) в будущем, чтобы сосредоточиться на разработке и уточнении вмешательства, оценить потенциальную эффективность, приемлемость вмешательства и определить, осуществимо ли более крупное РКИ. В планах со ступенчатым заклиниванием все участники начинают исследование как «контрольные участники», и при регулярных «шагах» одна группа переходит от контрольных условий к условиям вмешательства, пока все группы не завершат вмешательство. Ступенчатая схема — это прагматичная и финансово жизнеспособная схема, которая сочетает в себе необходимость надежных оценок и логистические временные ограничения, поскольку каждый участник выступает в качестве своего собственного контроля. По завершении группового участия всем участникам будет предложено принять участие в индивидуальных интервью с ведущим исследователем, чтобы обсудить свой опыт MBSR + MBCL, оценить приемлемость вмешательства и проинформировать о будущих адаптациях до более крупного испытания.

Набор: Подходящие и согласные участники будут определены двумя способами. Во-первых, клиническим персоналом Шеффилдской клинической больницы (NHS) или Детской больницы Шеффилда, специалистом по гастроэнтерологии ВЗК, а во-вторых, с помощью плакатов, электронной почты или рекламы в социальных сетях в Университете Шеффилда и через соответствующие благотворительные организации. Участники будут набираться на постоянной основе и распределяться в следующую доступную группу или другую, если даты следующей группы не удобны.

Процедура: Все давшие согласие и соответствующие требованиям участники встретятся с ведущим исследователем, который введет их в исследование и проинформирует о распределении по группам и о том, когда они начнут вмешательство. Как и в большинстве психологических интервенционных испытаний, будет невозможно скрыть участников от вмешательств, которые они получают. Все измерения результатов будут выполняться в режиме онлайн через платформу Qualtrics.

Интервенции (предоставленные онлайн посредством видеозвонка): MBSR — это 8-недельная интервенция, состоящая из 2,5-часовых еженедельных занятий, которые включают обучение и практику формальных упражнений на осознанность, направленных на поощрение использования осознанности в повседневной жизни для людей, испытывающих стресс, боль и /или болезнь. Участников просят участвовать в домашних упражнениях, которые предназначены для закрепления изученных методов каждую неделю. Вмешательство будет направлено на установление домашней практики и внедрение сострадания к себе. MBCL разработан как последующее вмешательство после MBI. MBCL — это групповое вмешательство, которое также длится восемь недель, а сеансы длятся 2,5 часа. Занятия содержат смесь практики внимательности, группового обсуждения и дидактического и интерактивного обучения. Однако содержание практик отличается от традиционного MBSR, основное внимание уделяется обращению к страданию и развитию доброго отношения к себе. Вмешательства MBSR и MBCL будут преподаваться одним из двух аккредитованных учителей осознанности, которые имеют большой опыт преподавания MBI и пройдут обучение по обучению MBCL до начала испытания. Приверженность вмешательствам будет измеряться посещаемостью групповых занятий и дневниками домашней практики участников. Верность вмешательств будет оцениваться в соответствии с рекомендациями предыдущих исследований и применением контрольного списка верности.

Контрольное состояние: до начала интервенционной фазы исследования все люди будут находиться в контрольном состоянии, которое состоит из обычного медицинского наблюдения и психосоциальной поддержки, предоставляемой гастроэнтерологами и медсестрами-специалистами по ВЗК. Участникам будет предложено не менять лекарства во время исследования, если это вообще возможно, и воздерживаться от начала каких-либо других психологических вмешательств.

Размер выборки: размеры групп MBI варьируются от 8 до 15 участников. В течение срока действия гранта будут проведены четыре группы, в которых будет задействовано до 60 участников. Несмотря на то, что это пилотное исследование, мы стремимся достичь достаточного размера выборки для адекватного определения эффективности. В соответствии с предыдущими исследованиями MBSR при хронических состояниях здоровья, предполагая консервативную расчетную среднюю величину эффекта d = 0,6. для наших основных результатов (например, депрессия и тревога при диабете) и уровень значимости альфа = 0,05. (двусторонний), данные от 45 участников достигают мощности 80%45 и обеспечивают надежные данные для анализа.

Количественный анализ: Статистический анализ будет проводиться в соответствии с принципами намерения лечить. Повторные измерения ANCOVA будут проводиться по всем показателям результатов с учетом исходных показателей, чтобы оценить потенциальное влияние вмешательства. Величина эффекта Коэна d будет рассчитана для оценки величины любого потенциального изменения. В дополнение к эффективности MBSR, а впоследствии MBSR+MBCL, будут проведены дополнительные анализы для изучения модераторов эффектов лечения, таких как тип заболевания, возраст постановки диагноза, текущее лечение. Устойчивость эффектов будет проанализирована с помощью данных наблюдения через 3 и 6 месяцев. Осуществимость вмешательства будет оцениваться с помощью количественных данных о найме, зачислении, удержании, отсеве, отсутствующих данных и верности модели. Руководство по пилотному проекту и осуществимости будет полностью соблюдаться в отчетах.

Качественный анализ: чтобы оценить приемлемость вмешательства, установить его ценность для участников и узнать мнения пользователей услуг о любых адаптациях, которые необходимо будет внести до более широкой оценки вмешательства, будут проводиться индивидуальные интервью с выборка участников по группам (минимум 12 интервью с участниками). Все участники будут приглашены принять участие в конце своей группы. Индивидуальные интервью будут проводиться ведущим исследователем в соответствии с графиком интервью, разработанным для изучения опыта участников вмешательства в открытой недирективной манере. Данные будут расшифрованы и проанализированы с использованием тематического анализа, который фокусируется на выявлении тем из описания участниками своего опыта. Был выбран тематический анализ, поскольку методология не привязана к конкретной теоретической позиции, а предлагает систематический подход к выявлению тем в рассказах участников об их опыте.

План обеспечения качества: все аспекты безопасности, мониторинга и контроля качества данных будут контролироваться представителем спонсора, отдельный Совет по безопасности и мониторингу данных не будет задействован.