Ett pilot- och genomförbarhetsförsök av en gruppintervention med mindfulness och självmedkänsla för ungdomar med diagnosen IBD

Design: Den här studien är utformad som ett pilot- och genomförbarhetsförsök, med hjälp av en stegkil design, och utformad i linje med CONSORT-vägledning. Pilotförsök används före en större framtida definitiv randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att fokusera på utveckling och förfining av interventionen, bedöma potentiell effektivitet, interventionsacceptans och för att avgöra om en större RCT är genomförbar. I stegkilade designs börjar alla deltagare studien som "kontrolldeltagare" och vid vanliga "steg" går en grupp från kontroll till interventionstillstånd, tills alla grupper har slutfört interventionen. Den stegkilade designen är en pragmatisk och ekonomiskt gångbar design som förenar behovet av robusta utvärderingar och logistiska tidsbegränsningar, eftersom varje deltagare fungerar som sin egen kontroll. Efter att gruppdeltagandet avslutats kommer alla deltagare att bjudas in att delta i en-till-en-intervjuer med huvudforskaren för att diskutera deras erfarenheter av MBSR+MBCL, för att bedöma interventionens acceptans och informera om framtida anpassningar innan större försök.

Rekrytering: Berättigade och samtyckande deltagare kommer att identifieras på två sätt. För det första av klinisk personal vid antingen Sheffield Teaching Hospital (NHS) eller Sheffield Children's Hospital specialist IBD gastroenterologitjänster och för det andra genom affisch, e-post eller annonser i sociala medier vid University of Sheffield och genom relevanta välgörenhetsorganisationer. Deltagare kommer att rekryteras löpande och tilldelas nästa tillgängliga grupp, eller annan, om datumen för nästa grupp inte är lämpliga.

Procedur: Alla samtyckande och kvalificerade deltagare kommer att träffa den ledande forskaren som kommer att inkludera dem i försöket och informera dem om grupptilldelning och när de kommer att påbörja interventionen. Som i de flesta psykologiska interventionsförsök kommer det att vara omöjligt att blinda deltagarna för de insatser de får. Alla resultatmått kommer att slutföras online via Qualtrics-plattformen.

Interventioner (levereras online via videosamtal): MBSR är en 8-veckors intervention bestående av 2,5 timmars veckopass som involverar undervisning och övning av formella mindfulnessövningar, som syftar till att främja användningen av mindfulness i det dagliga livet för individer som upplever stress, smärta och /eller sjukdom. Deltagarna uppmanas att delta i läxövningar som är avsedda att förstärka de tekniker som lärs ut varje vecka. Interventionen kommer att syfta till att etablera hemmapraktik och introducera självmedkänsla. MBCL är utformad för att vara en uppföljning av en MBI. MBCL är en gruppintervention, också åtta veckor lång och sessionerna varar 2,5 timmar. Passen innehåller en blandning av mindfulnessträning, gruppdiskussion och didaktisk och interaktiv undervisning. Innehållet i övningarna skiljer sig dock från traditionell MBSR, med fokus på att vända sig mot lidande och utveckla en vänlig attityd till jaget. Både MBSR- och MBCL-interventioner kommer att undervisas av en av två ackrediterade mindfulness-lärare som har lång erfarenhet av att undervisa MBI:er, och som kommer att slutföra MBCL-lärarutbildningen innan försöket börjar. Efterlevnaden av interventionerna kommer att mätas genom närvaro vid gruppsessionerna och av deltagarnas dagböcker för hemövningar. Troheten till interventionerna kommer att utvärderas i linje med vägledning från tidigare studier och tillämpningen av en trohetschecklista.

Kontrolltillstånd: Innan de går in i studiens interventionsfas kommer alla individer att börja i kontrolltillståndet som består av rutinmässig medicinsk övervakning och psykosocialt stöd från gastroenterologer och IBD-sjuksköterskor. Deltagarna kommer att uppmanas att inte ändra sin medicinering under studien, om det alls är möjligt, och att avstå från att påbörja några andra psykologiska ingrepp.

Provstorlek: MBI:s gruppstorlekar varierar mellan 8 och 15 deltagare. Fyra grupper kommer att genomföras under stipendiets löptid och rekryterar upp till 60 deltagare. Trots att det är en pilotstudie strävar vi efter att uppnå en tillräcklig urvalsstorlek för att på ett adekvat sätt kunna fastställa effektiviteten. I linje med tidigare studier av MBSR vid kroniska hälsotillstånd, med antagande av en konservativ uppskattad medeleffektstorlek på d = 0,6 för våra primära resultat (t.ex. depression och ångest vid diabetes) och en signifikansnivå på alfa = 0,05 (tvåsidigt), data från 45 deltagare skulle uppnå 80 % kraft45 och ge robusta data för analys.

Kvantitativ analys: Statistisk analys kommer att utföras enligt principerna för avsikt att behandla. Upprepade åtgärder ANCOVA kommer att utföras över alla resultatmått, kontrollerande för baslinjemätningar, för att bedöma den potentiella effekten av interventionen. Cohens d-effektstorlekar kommer att beräknas för att bedöma omfattningen av eventuella förändringar. Utöver effektiviteten av MBSR, och därefter MBSR+MBCL, kommer ytterligare analyser att utföras för att utforska moderatorer av behandlingseffekterna, såsom sjukdomstyp, diagnosålder och aktuell medicinering. Effekternas hållbarhet kommer att analyseras via 3 och 6 månaders uppföljningsdata. Genomförbarheten av interventionen kommer att utvärderas via kvantitativa data om rekrytering, inskrivning, retention, avgång, saknad data och trohet mot modellen. Riktlinjer om pilot och genomförbarhet kommer att följas fullt ut i rapporteringen.

Kvalitativ analys: För att bedöma interventionens acceptans, försäkra sig om dess värde för deltagarna och söka tjänstanvändares synpunkter på eventuella anpassningar som skulle behöva göras innan en större utvärdering av interventionen, kommer en-till-en-intervjuer att genomföras med ett urval av deltagare i grupperna (som siktar på minst 12 deltagarintervjuer). Alla deltagare kommer att bjudas in att delta, i slutet av sin respektive grupp. En-till-en-intervjuerna kommer att genomföras av den ledande forskaren och vägledas av ett intervjuschema, utformat för att utforska deltagarnas erfarenhet av interventionen på ett öppet icke-direktiv sätt. Data kommer att transkriberas och kommer att analyseras med hjälp av tematisk analys, som fokuserar på att få fram teman från deltagarnas beskrivning av sina erfarenheter. Tematisk analys har valts då metodiken inte är knuten till en viss teoretisk position, utan erbjuder ett systematiskt tillvägagångssätt för att urskilja teman i deltagarnas redogörelse för sina erfarenheter.

Kvalitetssäkringsplan: Alla aspekter av säkerhet, övervakning och kvalitetskontroll av data kommer att övervakas av en representant från sponsorn, det kommer inte att finnas någon separat datasäkerhets- och övervakningsnämnd inblandad.