Prueba piloto y de viabilidad de una intervención grupal de atención plena y autocompasión para jóvenes diagnosticados con EII

Diseño: Este estudio está diseñado como una prueba piloto y de factibilidad, utilizando un diseño escalonado y diseñado de acuerdo con la guía CONSORT. Los ensayos piloto se utilizan antes de un futuro ensayo controlado aleatorizado (ECA) definitivo más grande para centrarse en el desarrollo y el refinamiento de la intervención, evaluar la eficacia potencial, la aceptabilidad de la intervención y determinar si es factible un ECA más grande. En los diseños escalonados, todos los participantes comienzan el estudio como "participantes de control" y, en "pasos" regulares, un grupo pasa de la condición de control a la de intervención, hasta que todos los grupos hayan completado la intervención. El diseño escalonado es un diseño pragmático y financieramente viable que concilia la necesidad de evaluaciones sólidas y las limitaciones logísticas de tiempo, ya que cada participante actúa como su propio control. Al concluir la participación grupal, se invitará a todos los participantes a participar en entrevistas individuales con el investigador principal para analizar sus experiencias con MBSR+MBCL, evaluar la aceptabilidad de la intervención e informar futuras adaptaciones antes de un ensayo más amplio.

Reclutamiento: Los participantes elegibles y que consientan serán identificados de dos maneras. En primer lugar, a través del personal clínico de los servicios de gastroenterología de EII especializados en el Sheffield Teaching Hospital (NHS) o del Sheffield Children's Hospital y, en segundo lugar, mediante carteles, correos electrónicos o anuncios en las redes sociales de la Universidad de Sheffield y a través de organizaciones benéficas relevantes. Los participantes serán reclutados de manera continua y asignados al próximo grupo disponible, u otro, si las fechas del próximo grupo no son convenientes.

Procedimiento: Todos los participantes elegibles y que hayan dado su consentimiento se reunirán con el investigador principal, quien los iniciará en el ensayo y les informará sobre la asignación de grupos y cuándo comenzarán la intervención. Como en la mayoría de los ensayos de intervención psicológica, será imposible cegar a los participantes a las intervenciones que reciben. Todas las medidas de resultados se completarán en línea a través de la plataforma Qualtrics.

Intervenciones (entregadas en línea a través de videollamadas): MBSR es una intervención de 8 semanas que consiste en sesiones semanales de 2,5 horas que involucran la enseñanza y práctica de ejercicios formales de atención plena, destinados a promover el uso de la atención plena en la vida diaria para personas que experimentan estrés, dolor y /o enfermedad. Se les pide a los participantes que participen en ejercicios de tarea que pretenden reforzar las técnicas aprendidas cada semana. La intervención tendrá como objetivo establecer la práctica en el hogar e introducir la autocompasión. MBCL está diseñado para ser una intervención de seguimiento de un MBI. MBCL es una intervención grupal, también de ocho semanas de duración y las sesiones duran 2,5 horas. Las sesiones contienen una mezcla de práctica de atención plena, discusión en grupo y enseñanza didáctica e interactiva. Sin embargo, el contenido de las prácticas es diferente al MBSR tradicional, centrándose en volverse hacia el sufrimiento y desarrollar una actitud amable hacia uno mismo. Tanto las intervenciones MBSR como MBCL serán impartidas por uno de los dos profesores acreditados de atención plena que tienen una amplia experiencia en la enseñanza de MBI y que completarán la formación docente MBCL antes de que comience la prueba. La adherencia a las intervenciones se medirá por la asistencia a las sesiones grupales y por los diarios de práctica domiciliaria de los participantes. La fidelidad a las intervenciones se evaluará de acuerdo con la orientación de estudios previos y la aplicación de una lista de verificación de fidelidad.

Condición de control: antes de ingresar a la fase de intervención del estudio, todos los individuos comenzarán en la condición de control que consiste en el seguimiento médico de rutina y el apoyo psicosocial brindado por gastroenterólogos y enfermeras especialistas en EII. Se solicitará a los participantes que no cambien su medicación durante el estudio, si es posible, y que se abstengan de iniciar cualquier otra intervención psicológica.

Tamaño de la muestra: los tamaños de los grupos de MBI varían entre 8 y 15 participantes. Se llevarán a cabo cuatro grupos durante la vigencia de la subvención, reclutando hasta 60 participantes. A pesar de ser un estudio piloto, nuestro objetivo es lograr un tamaño de muestra suficiente para determinar adecuadamente la efectividad. En línea con estudios previos de MBSR en condiciones de salud crónicas, suponiendo un tamaño de efecto medio estimado conservador de d = 0,6 para los resultados primarios (p.ej. depresión y ansiedad en diabetes) y un nivel de significancia de alfa = .05 (dos colas), los datos de 45 participantes alcanzarían un 80 % de potencia45 y proporcionarían datos sólidos para el análisis.

Análisis cuantitativo: El análisis estadístico se realizará según los principios de intención de tratar. Se realizarán ANCOVA de medidas repetidas en todas las medidas de resultado, controlando las medidas de referencia, para evaluar el impacto potencial de la intervención. Se calcularán los tamaños del efecto d de Cohen para evaluar la magnitud de cualquier cambio potencial. Además de la eficacia de MBSR y, posteriormente, MBSR+MBCL, se realizarán análisis adicionales para explorar moderadores de los efectos del tratamiento, como el tipo de enfermedad, la edad del diagnóstico y la medicación actual. La sostenibilidad de los efectos se analizará a través de datos de seguimiento de 3 y 6 meses. La viabilidad de la intervención se evaluará a través de datos cuantitativos sobre reclutamiento, inscripción, retención, deserción, datos faltantes y fidelidad al modelo. La orientación sobre el piloto y la viabilidad se cumplirá plenamente en los informes.

Análisis cualitativo: para evaluar la aceptabilidad de la intervención, determinar su valor para los participantes y buscar las opiniones de los usuarios de servicios sobre cualquier adaptación que sea necesario realizar antes de una evaluación más amplia de la intervención, se realizarán entrevistas individuales con una muestra de participantes en todos los grupos (con el objetivo de un mínimo de 12 entrevistas de participantes). Todos los participantes serán invitados a participar, al final de su respectivo grupo. Las entrevistas uno a uno serán realizadas por el investigador principal y estarán guiadas por un programa de entrevistas, diseñado para explorar la experiencia de los participantes de la intervención de una manera abierta y no directiva. Los datos se transcribirán y se analizarán utilizando el análisis temático, que se centra en obtener temas de la descripción de las experiencias de los participantes. Se ha elegido el análisis temático porque la metodología no está ligada a una posición teórica particular, sino que ofrece un enfoque sistemático para discernir temas en los relatos de las experiencias de los participantes.

Plan de garantía de calidad: todos los aspectos de la seguridad, el seguimiento y el control de calidad de los datos serán supervisados ​​por un representante del patrocinador, no habrá una Junta de seguimiento y seguridad de datos involucrada.