En pilot- og gjennomførbarhetsforsøk av en gruppeintervensjon med oppmerksomhet og selvmedfølelse for unge mennesker diagnostisert med IBD

Design: Denne studien er utformet som en pilot- og gjennomførbarhetsforsøk, ved bruk av et trinn-kilet design, og designet i tråd med CONSORT-veiledning. Pilotforsøk brukes i forkant av en større fremtidig definitiv randomisert kontrollert studie (RCT) for å fokusere på utvikling og foredling av intervensjonen, vurdere potensiell effektivitet, intervensjonsakseptabilitet og for å avgjøre om en større RCT er gjennomførbar. I trinn-kilet design begynner alle deltakerne studien som "kontrolldeltakere" og ved vanlige "trinn" går en gruppe fra kontroll- til intervensjonstilstanden, inntil alle gruppene har fullført intervensjonen. Det trinnkilede designet er et pragmatisk og økonomisk levedyktig design som forener behovet for robuste evalueringer og logistiske tidsbegrensninger, da hver deltaker fungerer som sin egen kontroll. Ved avslutning av gruppedeltakelse vil alle deltakere bli invitert til å delta i en-til-en-intervjuer med hovedforskeren for å diskutere deres erfaringer med MBSR+MBCL, for å vurdere akseptabiliteten av intervensjonen og informere om fremtidige tilpasninger før større forsøk.

Rekruttering: Kvalifiserte og samtykkende deltakere vil bli identifisert på to måter. For det første av klinisk personale ved enten Sheffield Teaching Hospital (NHS) eller Sheffield Children's Hospital spesialist IBD gastroenterology-tjenester og for det andre via plakat, e-post eller annonser i sosiale medier ved University of Sheffield og gjennom relevante veldedige organisasjoner. Deltakere vil bli rekruttert fortløpende og tildelt neste ledige gruppe, eller en annen, dersom datoene for neste gruppe ikke passer.

Prosedyre: Alle samtykkende og kvalifiserte deltakere vil møte hovedforskeren som vil trekke dem inn i forsøket og informere dem om gruppetildeling, og når de vil starte intervensjonen. Som i de fleste psykologiske intervensjonsforsøk, vil det være umulig å blinde deltakerne for intervensjonene de mottar. Alle resultatmål vil bli fullført online via Qualtrics-plattformen.

Intervensjoner (leveres online via videosamtale): MBSR er en 8-ukers intervensjon bestående av 2,5 timers ukentlige økter som involverer undervisning og praktisering av formelle mindfulness-øvelser, rettet mot å fremme bruken av mindfulness i dagliglivet for individer som opplever stress, smerte og /eller sykdom. Deltakerne blir bedt om å delta i lekseøvelser som er ment å forsterke teknikkene som læres hver uke. Intervensjonen skal ha som mål å etablere hjemmepraksis og introdusere selvmedfølelse. MBCL er designet for å være en oppfølgingsintervensjon til en MBI. MBCL er en gruppeintervensjon, også åtte uker lang og øktene varer i 2,5 timer. Øktene inneholder en blanding av mindfulness praksis, gruppediskusjon og didaktisk og interaktiv undervisning. Innholdet i praksisene er imidlertid annerledes enn tradisjonell MBSR, med fokus på å vende seg mot lidelse og utvikle en vennlig holdning til selvet. Både MBSR- og MBCL-intervensjoner vil bli undervist av en av to akkrediterte mindfulness-lærere som har lang erfaring med å undervise MBI-er, og som vil fullføre MBCL-undervisningstreningen før prøven starter. Overholdelse av intervensjonene vil bli målt ved oppmøte på gruppeøktene og av deltakernes hjemmetreningsdagbøker. Troskap til intervensjonene vil bli evaluert i tråd med veiledning fra tidligere studier og anvendelse av en troskapssjekkliste.

Kontrolltilstand: Før de går inn i intervensjonsfasen av studien, vil alle individer begynne i kontrolltilstanden som består av rutinemessig medisinsk overvåking og psykososial støtte gitt av gastroenterologer og IBD-sykepleierspesialister. Deltakerne vil bli bedt om ikke å endre medisinering under studien, hvis det er mulig, og om å avstå fra å starte andre psykologiske intervensjoner.

Prøvestørrelse: MBIs gruppestørrelser varierer mellom 8 og 15 deltakere. Fire grupper vil bli gjennomført i løpet av stipendets levetid, og rekruttere opptil 60 deltakere. Til tross for at det er en pilotstudie, tar vi sikte på å oppnå en tilstrekkelig utvalgsstørrelse til å fastslå effektiviteten på en adekvat måte. I tråd med tidligere studier av MBSR ved kroniske helsetilstander, forutsatt en konservativ estimert middels effektstørrelse på d = .6 for våre primære resultater (f.eks. depresjon og angst ved diabetes) og et signifikansnivå på alfa = 0,05 (to-tailed), data fra 45 deltakere ville oppnå 80 % kraft45 og gi robuste data for analyse.

Kvantitativ analyse: Statistisk analyse vil bli utført i henhold til prinsippene for intensjon å behandle. Gjentatte tiltak ANCOVAer vil bli utført på tvers av alle utfallsmål, kontrollerende for baseline-målinger, for å vurdere den potensielle effekten av intervensjonen. Cohens d-effektstørrelser vil bli beregnet for å vurdere størrelsen på enhver potensiell endring. I tillegg til effektiviteten til MBSR, og deretter MBSR+MBCL, vil ytterligere analyser for å utforske moderatorer av behandlingseffektene, som sykdomstype, diagnosealder, gjeldende medisinering bli utført. Bærekraften til effekter vil bli analysert via 3 og 6 måneders oppfølgingsdata. Gjennomførbarheten av intervensjonen vil bli evaluert via kvantitative data om rekruttering, påmelding, oppbevaring, avgang, manglende data og troskap til modellen. Veiledning om pilot og gjennomførbarhet vil bli fulgt fullt ut i rapporteringen.

Kvalitativ analyse: For å vurdere akseptabiliteten av intervensjonen, fastslå dens verdi for deltakerne og søke tjenestebrukers synspunkter på eventuelle tilpasninger som må gjøres før en større evaluering av intervensjonen, vil en-til-en-intervjuer bli gjennomført med et utvalg deltakere på tvers av gruppene (målet er minimum 12 deltakerintervjuer). Alle deltakere vil bli invitert til å delta, på slutten av sin respektive gruppe. En-til-en-intervjuene vil bli utført av hovedforskeren og ledes av en intervjuplan, designet for å utforske deltakernes opplevelse av intervensjonen på en åpen og ikke-direktiv måte. Data vil bli transkribert og vil bli analysert ved hjelp av tematisk analyse, som fokuserer på å få fram temaer fra deltakernes beskrivelse av sine erfaringer. Tematisk analyse er valgt da metodikken ikke er knyttet til en bestemt teoretisk posisjon, men tilbyr en systematisk tilnærming til å skille temaer i deltakernes beretninger om deres erfaringer.

Kvalitetssikringsplan: Alle aspekter av sikkerhet, overvåking og kvalitetskontroll av dataene vil bli overvåket av en representant fra sponsoren, det vil ikke være noe eget datasikkerhets- og overvåkingsstyre involvert.