Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ANTERO-5: Magenmotilität im postoperativen Ileus (ANTERO-5)

5. Februar 2021 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

ANTERO-5: Eine klinische Untersuchung der Magenmotilität bei erwachsenen Patienten mit Risiko für die Entwicklung eines postoperativen Ileus nach einer kolorektalen Operation

Eine monozentrische, nicht-randomisierte interventionelle Untersuchung an 3 Panels erwachsener Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Operation unterziehen und bei denen das Risiko besteht, einen postoperativen Ileus zu entwickeln.

Die Durchführbarkeit des Prototyps 0.3 des VIPUN Magenüberwachungssystems wird zum ersten Mal in dieser Population untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • BMI zwischen einschließlich 18 und 30
  • Niederländisch verstehen und lesen können
  • Geplante elektive kolorektale Operation

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Geschichte der dokumentierten Gastroparese
  • Bekannte Geschichte der funktionellen Dyspepsie
  • Bekannter/vermuteter aktueller Konsum illegaler Drogen
  • Bekannte psychiatrische oder neurologische Erkrankung
  • Jede frühere Magen-Darm-Operation, die nach Ansicht des Prüfarztes die normale Magenfunktion beeinträchtigen könnte
  • Bekannte Vorgeschichte von Herz- oder Gefäßerkrankungen wie unregelmäßiger Herzschlag, Angina pectoris oder Herzinfarkt
  • Nasopharyngeale Operation in den letzten 30 Tagen
  • Verdacht auf basale Schädelfraktur oder schweres maxillofaziales Trauma
  • Bekannte Vorgeschichte von thermischen oder chemischen Verletzungen der oberen Atemwege oder der Speiseröhre
  • Aktuelle ösophageale oder nasopharyngeale Obstruktion
  • Bekannte Koagulopathie
  • Bekannte Ösophagusvarizen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Panel 1 – Hohes Risiko für einen postoperativen Ileus
Intervention bei Patienten mit hohem Risiko, einen verlängerten postoperativen Ileus zu entwickeln. Überwachung der postoperativen Magenmotilität an 2 aufeinanderfolgenden Tagen bei Patienten, die aufgrund eines hohen Risikos für die Entwicklung eines postoperativen Ileus eine präventive Platzierung einer Magensonde benötigen. Ermöglicht die Erforschung von Zusammenhängen zwischen Magenmotilität und allgemeiner klinischer Entwicklung.
Gerät: Panel 1 – Hohes Risiko für postoperativen Ileus (VIPUN Gastric Monitoring System)
Der Prototyp 0.3 des VIPUN Magenüberwachungssystems besteht aus einem nasogastrischen Ballonkatheter, der mit einem extrakorporalen Drucksensor und Datenerfassungssystem verbunden ist. Das Gerät wird während der Operation platziert.
Andere Namen:
  • Prototyp des VIPUN Magenüberwachungssystems 0.3
EXPERIMENTAL: Bild 2 – Postoperativer Ileusarm mit Prüfgerät
Intervention bei einer Population von Patienten mit klinischen Anzeichen eines postoperativen Ileus, die eine nasogastrale Ernährungssonde zur Symptomlinderung benötigen. Das Prüfmedizinprodukt wird angewendet. Ermöglicht die Untersuchung der Assoziation von Magenmotilität und klinischen Anzeichen eines postoperativen Ileus in einer angereicherten Population mit echtem postoperativem Ileus.
Gerät: Bild 2 – Postoperativer Ileusarm mit Prüfgerät (VIPUN Gastric Monitoring System)
Der Prototyp 0.3 des VIPUN Magenüberwachungssystems besteht aus einem nasogastrischen Ballonkatheter, der mit einem extrakorporalen Drucksensor und Datenerfassungssystem verbunden ist. Das Gerät wird bei Auftreten klinischer Anzeichen eines postoperativen Ileus platziert.
Andere Namen:
  • Prototyp des VIPUN Magenüberwachungssystems 0.3
KEIN_EINGRIFF: Bild 3 – Postoperativer Ileusarm mit Standardbehandlung
Standard-of-Care-Kontrollgruppe von Patienten mit klinischen Anzeichen eines postoperativen Ileus, die zur Symptomlinderung eine standardmäßige nasogastrale Ernährungssonde benötigen. Die Symptome werden als Kontrollgruppe erhoben, um die Sicherheit und Verträglichkeit des Prüfpräparats zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit (zusammengesetzter Endpunkt)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 14
Zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus: Verfahrenserfolg (keine Protokollabweichungen in Bezug auf die Motilitätsmessung), Verträglichkeit des Produkts (nicht validierter Fragebogen zu nasopharyngealen Beschwerden und dem Auftreten von Unverträglichkeiten, die zu einer vorzeitigen Entfernung des Prüfprodukts führen) und produktbezogene Sicherheit ( Auftreten unerwünschter Gerätewirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts).
Tag 1 - Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenmotilität
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Beendigung der Motilitätsaufzeichnung (maximal 48 Stunden)
Langfristiger Motilitätsindex
Tag 1 bis zur Beendigung der Motilitätsaufzeichnung (maximal 48 Stunden)
Entwicklung des postoperativen Ileus – Mitarbeiter berichteten
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Abschluss der Studienverfahren (maximal 14 Tage).
Inzidenz von Markern für die Auflösung des postoperativen Ileus (erste Blähungen, Darmgeräusche, Stuhlgang, Verträglichkeit fester Nahrung)
Tag 1 bis zum Abschluss der Studienverfahren (maximal 14 Tage).
Lebensqualität im Krankenhaus (EQ-5D-3L-Fragebogen)
Zeitfenster: Tag 1 bis Abschluss Studienverfahren (maximal 14 Tage)

Der EQ-5D-3L-Fragebogen besteht aus 2 Seiten: EQ-5D-Beschreibungssystem und einer visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS).

Das Beschreibungssystem EQ-5D-3L (kein Akronym) umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind.
Tag 1 bis Abschluss Studienverfahren (maximal 14 Tage)
Geräteleistung
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Entfernen des Geräts, spätestens Tag 14
Auftreten von Gerätemängeln
Tag 1 bis zum Entfernen des Geräts, spätestens Tag 14
Schweregrad der Übelkeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Abschluss Studienverfahren (maximal 14 Tage)
Der Patient berichtete über den Schweregrad der Übelkeit (100 mm visuelle Analogskala, die von „nicht vorhanden“ bis „am schlimmsten möglich“ reichte)
Tag 1 bis Abschluss Studienverfahren (maximal 14 Tage)
Stärke des Blähbauchs
Zeitfenster: Tag 1 bis Abschluss Studienverfahren (maximal 14 Tage)
Der Patient berichtete über den Schweregrad von abdominalen Blähungen (100 mm visuelle Analogskala, die von „nicht vorhanden“ bis „am schlimmsten möglich“ reichte)
Tag 1 bis Abschluss Studienverfahren (maximal 14 Tage)
Stärke der Bauchschmerzen
Zeitfenster: Tag 1 bis Abschluss Studienverfahren (maximal 14 Tage)
Der Patient berichtete über die Schwere der Bauchschmerzen (visuelle 100-mm-Analogskala von „nicht vorhanden“ bis „am schlimmsten möglich“)
Tag 1 bis Abschluss Studienverfahren (maximal 14 Tage)
Schwere der Bauchbeschwerden
Zeitfenster: Tag 1 bis Abschluss Studienverfahren (maximal 14 Tage)
Der Patient berichtete über die Schwere der Bauchbeschwerden (100 mm visuelle Analogskala, die von „nicht vorhanden“ bis „am schlimmsten möglich“ reichte)
Tag 1 bis Abschluss Studienverfahren (maximal 14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S63029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperativer Ileus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren