ANTERO-5: Gastrisk motilitet i postoperativ Ileus (ANTERO-5)
5. februar 2021 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ANTERO-5: En klinisk undersøkelse av gastrisk motilitet hos voksne pasienter med risiko for å utvikle postoperativ ileus etter kolorektal kirurgi
En monosenter, ikke-randomisert intervensjonsundersøkelse i 3 paneler av voksne pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi som er i fare for å utvikle postoperativ ileus.
Muligheten for å bruke VIPUN Gastric Monitoring System prototype 0.3 vil bli utforsket i denne populasjonen for første gang.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Minst 18 år gammel
- BMI mellom og med 18 og 30
- Forstå og kunne lese nederlandsk
- Planlagt å gjennomgå elektiv kolorektal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med dokumentert gastroparese
- Kjent historie med funksjonell dyspepsi
- Kjent / mistenkt nåværende bruk av illegale rusmidler
- Kjent psykiatrisk eller nevrologisk sykdom
- Enhver tidligere gastrointestinal kirurgi som kan påvirke normal magefunksjon etter utrederens oppfatning
- Kjent historie med hjerte- eller karsykdommer som uregelmessige hjerteslag, angina eller hjerteinfarkt
- Nasofaryngeal kirurgi de siste 30 dagene
- Mistanke om basal kraniebrudd eller alvorlig kjevetrauma
- Kjent historie med termisk eller kjemisk skade på øvre luftveier eller spiserør
- Nåværende esophageal eller nasofaryngeal obstruksjon
- Kjent koagulopati
- Kjente esophageal varicer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Panel 1 - Høy risiko for postoperativ ileus
Intervensjon hos pasienter med høy risiko for å utvikle forlenget postoperativ ileus.
Overvåking av postoperativ gastrisk motilitet i 2 påfølgende dager hos pasienter som trenger forebyggende plassering av en nasogastrisk ernæringssonde på grunn av høy risiko for å utvikle postoperativ ileus.
Tillater å utforske assosiasjoner mellom gastrisk motilitet og generell klinisk evolusjon.
|
VIPUN Gastric Monitoring System prototype 0.3 består av et nasogastrisk ballongkateter som er koblet til en ekstrakorporal trykksensor og datainnsamlingssystem.
Enheten plasseres under operasjonen.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Panel 2 - Postoperativ ileusarm med undersøkelsesapparat
Intervensjon i en populasjon av pasienter med kliniske tegn på postoperativ ileus, som krever en nasogastrisk ernæringssonde for symptomlindring.
Det medisinske undersøkelsesutstyret vil bli brukt.
Tillater å utforske sammenhengen mellom gastrisk motilitet og kliniske tegn på postoperativ ileus i en beriket populasjon med ekte postoperativ ileus.
|
VIPUN Gastric Monitoring System prototype 0.3 består av et nasogastrisk ballongkateter som er koblet til en ekstrakorporal trykksensor og datainnsamlingssystem.
Enheten plasseres ved manifestasjon av kliniske tegn på postoperativ ileus.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Panel 3 - Postoperativ ileusarm med standardbehandling
Standard of care kontrollgruppe av pasienter med kliniske tegn på postoperativ ileus som krever en standard nasogastrisk ernæringssonde for symptomlindring.
Symptomene vil bli kartlagt som kontrollgruppe for å vurdere sikkerheten og toleransen til det medisinske utstyret som er undersøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet (sammensatt endepunkt)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 14
|
Sammensatt endepunkt som omfatter: prosedyremessig suksess (fravær av protokollavvik med hensyn til motilitetsmåling), tolerabilitet av enheten (ikke-validert spørreskjema om nasofaryngealt ubehag og forekomst av intoleranse som resulterer i tidlig fjerning av undersøkelsesutstyret) og utstyrsrelatert sikkerhet ( forekomst av uønskede effekter knyttet til bruken av enheten).
|
Dag 1 - Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrisk motilitet
Tidsramme: Dag 1 til avslutning av motilitetsregistrering (maksimalt 48 timer)
|
Langsiktig motilitetsindeks
|
Dag 1 til avslutning av motilitetsregistrering (maksimalt 48 timer)
|
|
Evolusjon postoperativ ileus - personalet rapportert
Tidsramme: Dag 1 til ferdigstillelse studieprosedyrer (maksimalt 14 dager).
|
Forekomst av markører for oppløsning av postoperativ ileus (første flatus, tarmlyder, tarmbevegelser, solid mattoleranse)
|
Dag 1 til ferdigstillelse studieprosedyrer (maksimalt 14 dager).
|
|
Livskvalitet på sykehus (EQ-5D-3L spørreskjema)
Tidsramme: Dag 1 til ferdigstillelse av studieprosedyrer (maksimalt 14 dager)
|
EQ-5D-3L spørreskjema består av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og en EQ visuell analog skala (EQ VAS). EQ-5D-3L (ikke et akronym) beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. De fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket 'Beste tenkelige helsetilstand' og 'Verst tenkelige helsetilstand'. |
Dag 1 til ferdigstillelse av studieprosedyrer (maksimalt 14 dager)
|
|
Enhetens ytelse
Tidsramme: Dag 1 frem til fjerning av enhet, senest dag 14
|
Forekomst av enhetsmangler
|
Dag 1 frem til fjerning av enhet, senest dag 14
|
|
Alvorlighetsgrad av kvalme
Tidsramme: Dag 1 til ferdigstillelse av studieprosedyrer (maksimalt 14 dager)
|
Pasienten rapporterte alvorlighetsgraden av kvalme (100 mm visuell analog skala fra fraværende til verst mulig)
|
Dag 1 til ferdigstillelse av studieprosedyrer (maksimalt 14 dager)
|
|
Abdominal oppblåsthet alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 1 til ferdigstillelse av studieprosedyrer (maksimalt 14 dager)
|
Pasienten rapporterte alvorlighetsgraden av abdominal oppblåsthet (100 mm visuell analog skala fra fraværende til verst mulig)
|
Dag 1 til ferdigstillelse av studieprosedyrer (maksimalt 14 dager)
|
|
Magesmerter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 1 til ferdigstillelse av studieprosedyrer (maksimalt 14 dager)
|
Pasienten rapporterte alvorlighetsgraden av magesmerter (100 mm visuell analog skala fra fraværende til verst mulig)
|
Dag 1 til ferdigstillelse av studieprosedyrer (maksimalt 14 dager)
|
|
Abdominal ubehag alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 1 til ferdigstillelse av studieprosedyrer (maksimalt 14 dager)
|
Pasienten rapporterte alvorlighetsgraden av ubehag i magen (100 mm visuell analog skala fra fraværende til verst mulig)
|
Dag 1 til ferdigstillelse av studieprosedyrer (maksimalt 14 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. oktober 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
21. januar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
21. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2021
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S63029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .