ANTERO-5: Motilidad Gástrica en Íleo Postoperatorio (ANTERO-5)
5 de febrero de 2021 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ANTERO-5: una investigación clínica de la motilidad gástrica en pacientes adultos con riesgo de desarrollar íleo posoperatorio después de una cirugía colorrectal
Una investigación intervencionista monocéntrica, no aleatoria en 3 paneles de pacientes adultos sometidos a cirugía colorrectal electiva que están en riesgo de desarrollar íleo posoperatorio.
Se explorará por primera vez la factibilidad de utilizar el prototipo 0.3 del Sistema de Monitoreo Gástrico VIPUN en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Al menos 18 años
- IMC entre 18 y 30 inclusive
- Comprender y ser capaz de leer holandés.
- Planeado para someterse a una cirugía colorrectal electiva
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de gastroparesia documentada.
- Antecedentes conocidos de dispepsia funcional.
- Uso actual conocido/sospechoso de drogas ilícitas
- Enfermedad psiquiátrica o neurológica conocida
- Cualquier cirugía gastrointestinal previa que pudiera influir en la función gástrica normal en opinión del investigador
- Antecedentes conocidos de enfermedades cardíacas o vasculares, como latidos cardíacos irregulares, angina o ataque cardíaco.
- Cirugía nasofaríngea en los últimos 30 días
- Sospecha de fractura de la base del cráneo o traumatismo maxilofacial grave
- Antecedentes conocidos de lesión térmica o química en las vías respiratorias superiores o el esófago.
- Obstrucción esofágica o nasofaríngea actual
- coagulopatía conocida
- Várices esofágicas conocidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Panel 1 - Alto riesgo de íleo posoperatorio
Intervención en pacientes con alto riesgo de desarrollar íleo postoperatorio prolongado.
Monitorización de la motilidad gástrica postoperatoria durante 2 días consecutivos en pacientes que requieren colocación preventiva de sonda nasogástrica por alto riesgo de desarrollar íleo postoperatorio.
Permitiendo explorar asociaciones entre la motilidad gástrica y la evolución clínica general.
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El prototipo 0.3 del Sistema de Monitoreo Gástrico VIPUN comprende un catéter con balón nasogástrico que está conectado a un sensor de presión extracorpóreo y un sistema de adquisición de datos.
El dispositivo se coloca durante la cirugía.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Panel 2 - Brazo de íleo posoperatorio con dispositivo de investigación
Intervención en una población de pacientes con signos clínicos de íleo postoperatorio, que requieren sonda nasogástrica de alimentación para el alivio de los síntomas.
Se aplicará el dispositivo médico en investigación.
Permitiendo explorar la asociación de motilidad gástrica y signos clínicos de íleo postoperatorio en una población enriquecida con íleo postoperatorio verdadero.
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El prototipo 0.3 del Sistema de Monitoreo Gástrico VIPUN comprende un catéter con balón nasogástrico que está conectado a un sensor de presión extracorpóreo y un sistema de adquisición de datos.
El dispositivo se coloca ante la manifestación de signos clínicos de íleo postoperatorio.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Panel 3 - Brazo de íleo posoperatorio con atención estándar
Grupo de control de atención estándar de pacientes con signos clínicos de íleo posoperatorio que requieren una sonda nasogástrica de alimentación estándar para el alivio de los síntomas.
Los síntomas se evaluarán como grupo de control para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del dispositivo médico en investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad (criterio de valoración compuesto)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 14
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Criterio de valoración compuesto que comprende: éxito del procedimiento (ausencia de desviaciones del protocolo con respecto a la medición de la motilidad), tolerabilidad del dispositivo (cuestionario no validado sobre molestias nasofaríngeas y la incidencia de intolerancia que resulta en la extracción temprana del dispositivo en investigación) y seguridad relacionada con el dispositivo ( incidencia de efectos adversos del dispositivo relacionados con el uso del dispositivo).
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Día 1 - Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Motilidad gástrica
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la finalización del registro de motilidad (máximo 48 horas)
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Índice de motilidad a largo plazo
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Día 1 hasta la finalización del registro de motilidad (máximo 48 horas)
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Evolución del íleo postoperatorio - informado por el personal
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la finalización de los trámites del estudio (máximo 14 días).
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Incidencia de marcadores de resolución de íleo postoperatorio (primer flato, ruidos intestinales, deposiciones, tolerancia a alimentos sólidos)
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Día 1 hasta la finalización de los trámites del estudio (máximo 14 días).
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En calidad de vida hospitalaria (cuestionario EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la finalización de los trámites del estudio (máximo 14 días)
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El cuestionario EQ-5D-3L consta de 2 páginas: sistema descriptivo EQ-5D y una escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo EQ-5D-3L (no es un acrónimo) comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos. Las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical donde los puntos finales están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' y 'Peor estado de salud imaginable'. |
Día 1 hasta la finalización de los trámites del estudio (máximo 14 días)
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Rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la extracción del dispositivo, a más tardar el día 14
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Incidencia de las deficiencias del dispositivo
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Día 1 hasta la extracción del dispositivo, a más tardar el día 14
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Severidad de las náuseas
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la finalización de los trámites del estudio (máximo 14 días)
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El paciente notificó la gravedad de las náuseas (escala analógica visual de 100 mm que va desde Ausente hasta lo peor posible)
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Día 1 hasta la finalización de los trámites del estudio (máximo 14 días)
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Severidad de la distensión abdominal
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la finalización de los trámites del estudio (máximo 14 días)
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El paciente notificó la gravedad de la distensión abdominal (escala analógica visual de 100 mm que va de Ausente a Peor posible)
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Día 1 hasta la finalización de los trámites del estudio (máximo 14 días)
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Severidad del dolor abdominal
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la finalización de los trámites del estudio (máximo 14 días)
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El paciente notificó la gravedad del dolor abdominal (escala analógica visual de 100 mm que va de Ausente a Peor posible)
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Día 1 hasta la finalización de los trámites del estudio (máximo 14 días)
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Severidad del malestar abdominal
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la finalización de los trámites del estudio (máximo 14 días)
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El paciente notificó la gravedad de las molestias abdominales (escala analógica visual de 100 mm que va de Ausente a Peor posible)
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Día 1 hasta la finalización de los trámites del estudio (máximo 14 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de octubre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de enero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S63029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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