ANTERO-5: моторика желудка при послеоперационной кишечной непроходимости (ANTERO-5)
5 февраля 2021 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ANTERO-5: Клиническое исследование моторики желудка у взрослых пациентов с риском развития послеоперационной кишечной непроходимости после колоректальной хирургии
Моноцентровое нерандомизированное интервенционное исследование с участием 3 групп взрослых пациентов, перенесших плановую колоректальную операцию, с риском развития послеоперационной кишечной непроходимости.
Возможность использования прототипа системы мониторинга желудка VIPUN 0.3 будет исследована в этой популяции впервые.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Не моложе 18 лет
- ИМТ от 18 до 30 включительно
- Понимать и уметь читать по-голландски
- Планируется провести плановую колоректальную операцию
Критерий исключения:
- Известная история документированного гастропареза
- Известная история функциональной диспепсии
- Известное/подозреваемое употребление запрещенных наркотиков в настоящее время
- Известное психиатрическое или неврологическое заболевание
- Любая предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте, которая, по мнению исследователя, может повлиять на нормальную функцию желудка.
- Известная история сердечных или сосудистых заболеваний, таких как нерегулярное сердцебиение, стенокардия или сердечный приступ
- Назофарингеальные операции за последние 30 дней
- Подозрение на перелом основания черепа или тяжелую челюстно-лицевую травму
- Термическое или химическое повреждение верхних дыхательных путей или пищевода в анамнезе.
- Текущая непроходимость пищевода или носоглотки
- Известная коагулопатия
- Известный варикоз пищевода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель 1 – Высокий риск послеоперационной кишечной непроходимости
Вмешательство у пациентов с высоким риском развития длительной послеоперационной кишечной непроходимости.
Мониторинг послеоперационной моторики желудка в течение 2 дней подряд у пациентов, которым требуется профилактическая установка назогастрального питательного зонда из-за высокого риска развития послеоперационной кишечной непроходимости.
Позволяет исследовать связи между моторикой желудка и общей клинической эволюцией.
|
Прототип 0.3 системы мониторинга желудка VIPUN состоит из назогастрального баллонного катетера, который соединен с датчиком экстракорпорального давления и системой сбора данных.
Устройство устанавливается во время операции.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель 2. Послеоперационная кишечная непроходимость с исследовательским устройством.
Вмешательство у пациентов с клиническими признаками послеоперационной кишечной непроходимости, которым для облегчения симптомов требуется назогастральный зонд.
Исследуемое медицинское изделие будет применяться.
Позволяет изучить связь моторики желудка и клинических признаков послеоперационной кишечной непроходимости в обогащенной популяции с истинной послеоперационной кишечной непроходимостью.
|
Прототип 0.3 системы мониторинга желудка VIPUN состоит из назогастрального баллонного катетера, который соединен с датчиком экстракорпорального давления и системой сбора данных.
Устройство устанавливают при появлении клинических признаков послеоперационной кишечной непроходимости.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Панель 3 — Послеоперационная кишечная непроходимость со стандартным лечением
Стандарт лечения контрольной группы пациентов с клиническими признаками послеоперационной кишечной непроходимости, нуждающихся в стандартном назогастральном зонде для облегчения симптомов.
Симптомы будут изучаться в качестве контрольной группы для оценки безопасности и переносимости исследуемого медицинского изделия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость (составная конечная точка)
Временное ограничение: День 1 - День 14
|
Составная конечная точка, включающая: успешность процедуры (отсутствие отклонений от протокола в отношении измерения подвижности), переносимость устройства (неподтвержденный опросник по дискомфорту в носоглотке и частоту непереносимости, приводящей к раннему удалению исследуемого устройства) и безопасность, связанную с устройством ( случаев неблагоприятного воздействия устройства, связанного с использованием устройства).
|
День 1 - День 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочная моторика
Временное ограничение: День 1 до прекращения записи подвижности (максимум 48 часов)
|
Индекс долгосрочной подвижности
|
День 1 до прекращения записи подвижности (максимум 48 часов)
|
|
Эволюция послеоперационной кишечной непроходимости - сообщает персонал
Временное ограничение: День 1 до завершения процедур исследования (максимум 14 дней).
|
Частота маркеров разрешения послеоперационной кишечной непроходимости (первый метеоризм, перистальтика кишечника, толерантность к твердой пище)
|
День 1 до завершения процедур исследования (максимум 14 дней).
|
|
Качество жизни в стационаре (опросник EQ-5D-3L)
Временное ограничение: День 1 до завершения процедур исследования (максимум 14 дней)
|
Опросник EQ-5D-3L состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D и визуально-аналоговой шкалы EQ (ВАШ EQ). Описательная система EQ-5D-3L (не аббревиатура) включает следующие пять измерений: подвижность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы. Пять измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «Худшее вообразимое состояние здоровья». |
День 1 до завершения процедур исследования (максимум 14 дней)
|
|
Производительность устройства
Временное ограничение: 1-й день до удаления устройства, не позднее 14-го дня
|
Частота дефектов устройства
|
1-й день до удаления устройства, не позднее 14-го дня
|
|
Тяжесть тошноты
Временное ограничение: День 1 до завершения процедур исследования (максимум 14 дней)
|
Пациент сообщил о тяжести тошноты (100-миллиметровая визуально-аналоговая шкала в диапазоне от «Отсутствует» до «Наихудшая из возможных»)
|
День 1 до завершения процедур исследования (максимум 14 дней)
|
|
Тяжесть вздутия живота
Временное ограничение: День 1 до завершения процедур исследования (максимум 14 дней)
|
Пациент сообщил о тяжести вздутия живота (100-миллиметровая визуально-аналоговая шкала в диапазоне от «Отсутствует» до «Наихудшее возможное»).
|
День 1 до завершения процедур исследования (максимум 14 дней)
|
|
Интенсивность болей в животе
Временное ограничение: День 1 до завершения процедур исследования (максимум 14 дней)
|
Пациент сообщил о тяжести болей в животе (100-миллиметровая визуально-аналоговая шкала в диапазоне от «Отсутствует» до «Наихудшая из возможных»)
|
День 1 до завершения процедур исследования (максимум 14 дней)
|
|
Выраженность дискомфорта в животе
Временное ограничение: День 1 до завершения процедур исследования (максимум 14 дней)
|
Пациент сообщил о выраженности дискомфорта в животе (100-миллиметровая визуально-аналоговая шкала в диапазоне от «Отсутствует» до «Наихудшее возможное»).
|
День 1 до завершения процедур исследования (максимум 14 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 октября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 января 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S63029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .