Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ANTERO-5: Gastrisk Motilitet i Postoperativ Ileus (ANTERO-5)

5. februar 2021 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

ANTERO-5: En klinisk undersøgelse af gastrisk motilitet hos voksne patienter med risiko for at udvikle postoperativ Ileus efter kolorektal kirurgi

En monocenter, ikke-randomiseret interventionel undersøgelse i 3 paneler af voksne patienter, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi, som er i risiko for at udvikle postoperativ ileus.

Muligheden for at bruge VIPUN Gastric Monitoring System prototype 0.3 vil blive undersøgt i denne population for første gang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Mindst 18 år gammel
  • BMI mellem og med 18 og 30
  • Forstår og kan læse hollandsk
  • Planlagt at gennemgå elektiv kolorektal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med dokumenteret gastroparese
  • Kendt historie med funktionel dyspepsi
  • Kendt/mistænkt aktuel brug af ulovlige stoffer
  • Kendt psykiatrisk eller neurologisk sygdom
  • Enhver tidligere gastrointestinal operation, der kan påvirke normal mavefunktion efter investigatorens mening
  • Kendt historie med hjerte- eller karsygdomme som uregelmæssige hjerteslag, angina eller hjerteanfald
  • Nasopharyngeal operation inden for de sidste 30 dage
  • Mistænkt basalt kraniebrud eller alvorligt kæbetraume
  • Kendt historie med termisk eller kemisk skade på øvre luftveje eller spiserør
  • Aktuel esophageal eller nasopharyngeal obstruktion
  • Kendt koagulopati
  • Kendte esophagusvaricer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Panel 1 - Høj risiko for postoperativ ileus
Intervention hos patienter med høj risiko for at udvikle forlænget postoperativ ileus. Overvågning af postoperativ gastrisk motilitet i 2 på hinanden følgende dage hos patienter, som har behov for forebyggende placering af en nasogastrisk ernæringssonde på grund af en høj risiko for at udvikle postoperativ ileus. Tillader at udforske sammenhænge mellem gastrisk motilitet og generel klinisk udvikling.
Enhed: Panel 1 - Høj risiko for postoperativ ileus (VIPUN Gastric Monitoring System)
VIPUN Gastric Monitoring System prototype 0.3 omfatter et nasogastrisk ballonkateter, som er forbundet til en ekstrakorporal tryksensor og dataopsamlingssystem. Enheden placeres under operationen.
Andre navne:
  • VIPUN gastrisk overvågningssystem prototype 0.3
EKSPERIMENTEL: Panel 2 - Postoperativ ileusarm med undersøgelsesanordning
Intervention i en population af patienter med kliniske tegn på postoperativ ileus, der kræver en nasogastrisk ernæringssonde for symptomlindring. Det medicinske udstyr til undersøgelse vil blive anvendt. Tillader at udforske sammenhængen mellem gastrisk motilitet og kliniske tegn på postoperativ ileus i en beriget population med ægte postoperativ ileus.
Enhed: Panel 2 - Postoperativ ileusarm med undersøgelsesudstyr (VIPUN Gastric Monitoring System)
VIPUN Gastric Monitoring System prototype 0.3 omfatter et nasogastrisk ballonkateter, som er forbundet til en ekstrakorporal tryksensor og dataopsamlingssystem. Enheden placeres ved manifestation af kliniske tegn på postoperativ ileus.
Andre navne:
  • VIPUN gastrisk overvågningssystem prototype 0.3
NO_INTERVENTION: Panel 3 - Postoperativ ileusarm med standardbehandling
Standard of care kontrolgruppe af patienter med kliniske tegn på postoperativ ileus, der kræver en standard nasogastrisk ernæringssonde for symptomlindring. Symptomer vil blive undersøgt som kontrolgruppe for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​det medicinske udstyr til undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed (sammensat slutpunkt)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 14
Sammensat endepunkt, der omfatter: proceduremæssig succes (fravær af protokolafvigelser med hensyn til motilitetsmåling), tolerabilitet af apparatet (ikke-valideret spørgeskema om nasopharyngealt ubehag og forekomsten af ​​intolerance, der resulterer i tidlig fjernelse af undersøgelsesudstyret) og anordningsrelateret sikkerhed ( forekomst af uønskede anordningseffekter relateret til brugen af ​​apparatet).
Dag 1 - Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavemotilitet
Tidsramme: Dag 1 indtil termineringsmotilitetsregistrering (maksimalt 48 timer)
Langsigtet motilitetsindeks
Dag 1 indtil termineringsmotilitetsregistrering (maksimalt 48 timer)
Evolution postoperativ ileus - personale rapporteret
Tidsramme: Dag 1 indtil afslutning undersøgelsesprocedurer (maksimalt 14 dage).
Forekomst af markører for opløsning af postoperativ ileus (første flatus, tarmlyde, afføring, fast fødetolerance)
Dag 1 indtil afslutning undersøgelsesprocedurer (maksimalt 14 dage).
Livskvalitet på hospitalet (EQ-5D-3L spørgeskema)
Tidsramme: Dag 1 indtil afslutning undersøgelsesprocedurer (maksimalt 14 dage)

EQ-5D-3L spørgeskema består af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og en EQ visuel analog skala (EQ VAS).

EQ-5D-3L (ikke et akronym) beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. De fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige helbredstilstand' og 'Værst tænkelige helbredstilstand'.
Dag 1 indtil afslutning undersøgelsesprocedurer (maksimalt 14 dage)
Enhedens ydeevne
Tidsramme: Dag 1 indtil fjernelse af enhed, senest dag 14
Forekomst af anordningsmangler
Dag 1 indtil fjernelse af enhed, senest dag 14
Sværhedsgrad af kvalme
Tidsramme: Dag 1 indtil afslutning undersøgelsesprocedurer (maksimalt 14 dage)
Patienten rapporterede sværhedsgraden af ​​kvalme (100 mm visuel analog skala fra Fraværende til Værst mulig)
Dag 1 indtil afslutning undersøgelsesprocedurer (maksimalt 14 dage)
Abdominal oppustethed sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 1 indtil afslutning undersøgelsesprocedurer (maksimalt 14 dage)
Patient rapporterede sværhedsgraden af ​​abdominal oppustethed (100 mm visuel analog skala fra Fraværende til Værst mulig)
Dag 1 indtil afslutning undersøgelsesprocedurer (maksimalt 14 dage)
Sværhedsgrad af mavesmerter
Tidsramme: Dag 1 indtil afslutning undersøgelsesprocedurer (maksimalt 14 dage)
Patienten rapporterede sværhedsgraden af ​​mavesmerter (100 mm visuel analog skala fra Fraværende til Værst mulig)
Dag 1 indtil afslutning undersøgelsesprocedurer (maksimalt 14 dage)
Abdominal ubehag sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 1 indtil afslutning undersøgelsesprocedurer (maksimalt 14 dage)
Patienten rapporterede sværhedsgraden af ​​abdominalt ubehag (100 mm visuel analog skala fra Fraværende til Værst mulig)
Dag 1 indtil afslutning undersøgelsesprocedurer (maksimalt 14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2021

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S63029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ Ileus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner