ANTERO-5: Gastrická motilita při pooperačním ileu (ANTERO-5)
5. února 2021 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ANTERO-5: Klinické vyšetření motility žaludku u dospělých pacientů s rizikem rozvoje pooperační ileus po kolorektální chirurgii
Monocentrické, nerandomizované intervenční vyšetření u 3 panelů dospělých pacientů podstupujících elektivní kolorektální operaci, u kterých existuje riziko rozvoje pooperačního ileu.
U této populace bude poprvé prozkoumána proveditelnost použití prototypu VIPUN Gastrického monitorovacího systému 0.3.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Minimálně 18 let
- BMI mezi 18 a 30 včetně
- Rozumět a umět číst holandsky
- Plánováno podstoupit elektivní kolorektální operaci
Kritéria vyloučení:
- Známá historie dokumentované gastroparézy
- Známá anamnéza funkční dyspepsie
- Známé/podezřelé současné užívání nelegálních drog
- Známé psychiatrické nebo neurologické onemocnění
- Jakákoli předchozí gastrointestinální operace, která by mohla ovlivnit normální funkci žaludku podle názoru zkoušejícího
- Známá anamnéza srdečních nebo cévních onemocnění, jako je nepravidelný srdeční tep, angina pectoris nebo srdeční infarkt
- Operace nosohltanu v posledních 30 dnech
- Podezření na zlomeninu bazální lebky nebo těžké maxilofaciální trauma
- Známá anamnéza tepelného nebo chemického poškození horních cest dýchacích nebo jícnu
- Současná obstrukce jícnu nebo nosohltanu
- Známá koagulopatie
- Známé jícnové varixy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel 1 – Vysoké riziko pooperačního ileu
Intervence u pacientů s vysokým rizikem rozvoje prodlouženého pooperačního ileu.
Monitorování pooperační motility žaludku po 2 po sobě jdoucí dny u pacientů, kteří vyžadují preventivní zavedení nazogastrické vyživovací sondy z důvodu vysokého rizika vzniku pooperačního ileu.
Umožňuje prozkoumat souvislosti mezi motilitou žaludku a obecným klinickým vývojem.
|
Prototyp žaludečního monitorovacího systému VIPUN 0.3 obsahuje nazogastrický balónkový katétr, který je připojen k mimotělnímu senzoru tlaku a systému sběru dat.
Zařízení je umístěno během operace.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel 2 – Pooperační rameno s ileem s vyšetřovacím zařízením
Intervence v populaci pacientů s klinickými příznaky pooperačního ileu, vyžadující nazogastrickou sondu pro úlevu od symptomů.
Bude aplikován zkušební zdravotnický prostředek.
Umožňuje prozkoumat spojení motility žaludku a klinických příznaků pooperačního ileu v obohacené populaci se skutečným pooperačním ileem.
|
Prototyp žaludečního monitorovacího systému VIPUN 0.3 obsahuje nazogastrický balónkový katétr, který je připojen k mimotělnímu senzoru tlaku a systému sběru dat.
Zařízení se nasazuje při manifestaci klinických příznaků pooperačního ileu.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Panel 3 – Pooperační rameno s ileem se standardní péčí
Kontrolní skupina pacientů se standardní péčí s klinickými příznaky pooperačního ileu vyžadující standardní nazogastrickou sondu pro úlevu od symptomů.
Symptomy budou zkoumány jako kontrolní skupina pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti hodnoceného zdravotnického prostředku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost (složený koncový bod)
Časové okno: Den 1 – Den 14
|
Složený cílový bod zahrnující: procedurální úspěšnost (neexistence odchylek protokolu s ohledem na měření motility), snášenlivost zařízení (nevalidovaný dotazník o nasofaryngeálním nepohodlí a výskytu intolerance vedoucí k časnému odstranění zkoumaného zařízení) a bezpečnost související se zařízením ( výskyt nežádoucích účinků zařízení souvisejících s používáním zařízení).
|
Den 1 – Den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motilita žaludku
Časové okno: Den 1 až do ukončení záznamu motility (maximálně 48 hodin)
|
Dlouhodobý index motility
|
Den 1 až do ukončení záznamu motility (maximálně 48 hodin)
|
|
Evoluce pooperační ileus – hlášeno personálem
Časové okno: Den 1 až do dokončení studijních postupů (maximálně 14 dní).
|
Výskyt markerů vyřešení pooperačního ileu (první flatus, střevní ozvy, pohyby střev, tolerance pevné stravy)
|
Den 1 až do dokončení studijních postupů (maximálně 14 dní).
|
|
Kvalita života v nemocnici (dotazník EQ-5D-3L)
Časové okno: Den 1 do dokončení studijních postupů (maximálně 14 dní)
|
Dotazník EQ-5D-3L se skládá ze 2 stránek: deskriptivního systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém EQ-5D-3L (není zkratka) zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“. |
Den 1 do dokončení studijních postupů (maximálně 14 dní)
|
|
Výkon zařízení
Časové okno: 1. den do odstranění zařízení, nejpozději do 14. dne
|
Výskyt nedostatků zařízení
|
1. den do odstranění zařízení, nejpozději do 14. dne
|
|
Závažnost nevolnosti
Časové okno: Den 1 do dokončení studijních postupů (maximálně 14 dní)
|
Pacient hlásil závažnost nevolnosti (100 mm vizuální analogová škála v rozsahu od nepřítomného po nejhorší možné)
|
Den 1 do dokončení studijních postupů (maximálně 14 dní)
|
|
Závažnost nadýmání břicha
Časové okno: Den 1 do dokončení studijních postupů (maximálně 14 dní)
|
Pacient udával závažnost nadýmání břicha (100 mm vizuální analogová stupnice v rozsahu od nepřítomného po nejhorší možné)
|
Den 1 do dokončení studijních postupů (maximálně 14 dní)
|
|
Závažnost bolesti břicha
Časové okno: Den 1 do dokončení studijních postupů (maximálně 14 dní)
|
Pacient udával závažnost bolesti břicha (100 mm vizuální analogová škála v rozsahu od nepřítomné po nejhorší možné)
|
Den 1 do dokončení studijních postupů (maximálně 14 dní)
|
|
Závažnost nepohodlí v břiše
Časové okno: Den 1 do dokončení studijních postupů (maximálně 14 dní)
|
Pacient udával závažnost abdominálního diskomfortu (100 mm vizuální analogová stupnice v rozsahu od nepřítomného po nejhorší možné)
|
Den 1 do dokončení studijních postupů (maximálně 14 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. října 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. ledna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S63029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační ileus
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNáborCervico-Facial Surgery ORL akademické lékařské a chirurgické školení ve Francii | Cervico-Facial Surgery ORL lékařská rezidence (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine a Provence-Alpes-Côte d'Azur Areas)Francie