ANTERO-5：术后肠梗阻的胃动力 (ANTERO-5)
2021年2月5日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ANTERO-5：结直肠手术后有发生术后肠梗阻风险的成年患者胃动力的临床研究
对 3 组接受择期结直肠手术且有发生术后肠梗阻风险的成年患者进行的单中心、非随机干预调查。
将首次在该人群中探索使用 VIPUN 胃监测系统原型 0.3 的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 至少 18 岁
- BMI 在 18 和 30 之间（包括在内）
- 理解并能够阅读荷兰语
- 计划接受择期结直肠手术
排除标准：
- 已知的胃轻瘫病史
- 已知的功能性消化不良病史
- 已知/疑似目前使用非法药物
- 已知的精神或神经系统疾病
- 研究者认为可能影响正常胃功能的任何既往胃肠道手术
- 已知的心脏或血管疾病史，如心律不齐、心绞痛或心脏病发作
- 最近 30 天内进行过鼻咽手术
- 疑似基底颅骨骨折或严重颌面部外伤
- 已知的上呼吸道或食道热损伤或化学损伤史
- 当前食管或鼻咽阻塞
- 已知凝血病
- 已知的食管静脉曲张
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备_可行性
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：小组 1 - 术后肠梗阻的高风险
对发生术后肠梗阻延长的高风险患者进行干预。
由于发生术后肠梗阻的高风险而需要预防性放置鼻饲管的患者连续 2 天监测术后胃动力。
允许探索胃动力和一般临床演变之间的关联。
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VIPUN 胃监测系统原型 0.3 包括一个连接到体外压力传感器和数据采集系统的鼻胃管气囊导管。
该装置在手术期间放置。
其他名称：
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实验性的：小组 2 - 术后肠梗阻手臂与研究设备
干预具有术后肠梗阻临床症状且需要鼻饲管以缓解症状的患者群体。
研究性医疗器械将被应用。
允许在具有真正术后肠梗阻的丰富人群中探索胃动力与术后肠梗阻临床体征的关联。
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VIPUN 胃监测系统原型 0.3 包括一个连接到体外压力传感器和数据采集系统的鼻胃管气囊导管。
该装置放置在术后肠梗阻临床症状的表现上。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：第 3 组——采用标准护理的术后肠梗阻手臂
具有术后肠梗阻临床症状的标准护理对照组患者需要标准鼻饲管以缓解症状。
症状将作为对照组进行调查，以评估研究性医疗器械的安全性和耐受性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性（复合终点）
大体时间：第 1 天 - 第 14 天
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复合终点包括：程序成功（在运动测量方面没有协议偏差）、设备的耐受性（关于鼻咽不适的未经验证的调查问卷和导致早期移除研究设备的不耐受发生率）和设备相关的安全性（与设备使用相关的不良设备影响的发生率）。
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第 1 天 - 第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃动力
大体时间：第 1 天直到终止运动记录（最长 48 小时）
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长期动力指数
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第 1 天直到终止运动记录（最长 48 小时）
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术后肠梗阻的演变 - 工作人员报告
大体时间：第 1 天直至完成学习程序（最多 14 天）。
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术后肠梗阻消退标志物的发生率（首次排气、肠鸣音、排便、固体食物耐受性）
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第 1 天直至完成学习程序（最多 14 天）。
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住院生活质量（EQ-5D-3L问卷）
大体时间：第 1 天直至完成学习程序（最多 14 天）
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EQ-5D-3L 问卷由 2 页组成：EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)。 EQ-5D-3L（非首字母缩写词）描述系统包括以下五个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题和极端问题。 这五个维度可以组合成一个描述患者健康状况的 5 位数字。 EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为“可想象的最佳健康状态”和“可想象的最差健康状态”。 |
第 1 天直至完成学习程序（最多 14 天）
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设备性能
大体时间：第 1 天直到移除设备，不迟于第 14 天
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设备缺陷的发生率
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第 1 天直到移除设备，不迟于第 14 天
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恶心严重程度
大体时间：第 1 天直至完成学习程序（最多 14 天）
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患者报告恶心的严重程度（100 毫米视觉模拟量表，范围从无到可能最差）
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第 1 天直至完成学习程序（最多 14 天）
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腹胀严重程度
大体时间：第 1 天直至完成学习程序（最多 14 天）
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患者报告腹胀的严重程度（100 毫米视觉模拟量表，范围从无到可能最差）
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第 1 天直至完成学习程序（最多 14 天）
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腹痛严重程度
大体时间：第 1 天直至完成学习程序（最多 14 天）
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患者报告腹痛的严重程度（100 毫米视觉模拟量表，范围从无到可能最差）
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第 1 天直至完成学习程序（最多 14 天）
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腹部不适严重程度
大体时间：第 1 天直至完成学习程序（最多 14 天）
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患者报告腹部不适的严重程度（100 毫米视觉模拟量表，范围从无到可能最差）
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第 1 天直至完成学习程序（最多 14 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月16日
初级完成 (实际的)
2021年1月21日
研究完成 (实际的)
2021年1月21日
研究注册日期
首次提交
2019年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月23日
首次发布 (实际的)
2019年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月5日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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