ANTERO-5: A gyomor motilitása posztoperatív ileusban (ANTERO-5)
2021. február 5. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ANTERO-5: A gyomor motilitásának klinikai vizsgálata vastag- és végbélműtétet követő posztoperatív ileus kialakulásának kockázatával küzdő felnőtt betegeknél
Monocentrikus, nem randomizált intervenciós vizsgálat 3 olyan felnőtt betegcsoportban, akik elektív kolorektális műtéten estek át, akiknél fennáll a posztoperatív ileus kialakulásának kockázata.
Ebben a populációban először vizsgálják meg a VIPUN Gastric Monitoring System 0.3 prototípus használatának lehetőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt tájékozott beleegyezés
- Legalább 18 éves
- BMI 18 és 30 között
- Érti és tud olvasni hollandul
- Tervezik elektív vastagbélműtétet
Kizárási kritériumok:
- A dokumentált gastroparesis ismert története
- Funkcionális dyspepsia ismert anamnézisében
- Tiltott kábítószerek ismert/gyanított jelenlegi használata
- Ismert pszichiátriai vagy neurológiai betegség
- Bármilyen korábbi gyomor-bélrendszeri műtét, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a normál gyomorműködést
- Ismert szív- vagy érrendszeri betegségek, például szabálytalan szívverés, angina vagy szívroham
- Orrgarat műtét az elmúlt 30 napban
- Koponyaalapi törés vagy súlyos maxillofacialis trauma gyanúja
- A felső légutak vagy a nyelőcső termikus vagy kémiai sérülésének ismert kórtörténete
- Jelenlegi nyelőcső vagy nasopharyngealis elzáródás
- Ismert koagulopátia
- Ismert nyelőcsővarix
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. panel – A posztoperatív ileus magas kockázata
Beavatkozás olyan betegeknél, akiknél nagy a kockázata a hosszan tartó posztoperatív ileus kialakulásának.
A posztoperatív gyomor motilitás monitorozása 2 egymást követő napon keresztül olyan betegeknél, akiknél a posztoperatív ileus kialakulásának magas kockázata miatt megelőzően orrgyomor tápszondát kell elhelyezni.
Lehetővé teszi a gyomor motilitása és az általános klinikai evolúció közötti összefüggések feltárását.
|
A VIPUN Gastric Monitoring System 0.3 prototípusa egy nazogasztrikus ballonkatétert tartalmaz, amely egy extracorporalis nyomásérzékelőhöz és adatgyűjtő rendszerhez csatlakozik.
Az eszközt a műtét során helyezik el.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2. panel – Posztoperatív ileus kar vizsgálóeszközzel
Beavatkozás a posztoperatív ileus klinikai tüneteit mutató betegek populációjában, akiknél nazogasztrikus tápszonda szükséges a tünetek enyhítésére.
A vizsgáló orvostechnikai eszköz kerül alkalmazásra.
Lehetővé teszi a gyomor motilitása és a posztoperatív ileus klinikai tünetei közötti összefüggés feltárását gazdag populációban a valódi posztoperatív ileusszal.
|
A VIPUN Gastric Monitoring System 0.3 prototípusa egy nazogasztrikus ballonkatétert tartalmaz, amely egy extracorporalis nyomásérzékelőhöz és adatgyűjtő rendszerhez csatlakozik.
Az eszközt a posztoperatív ileus klinikai tüneteinek megnyilvánulására helyezik.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: 3. panel – Posztoperatív ileus kar standard ellátással
A posztoperatív ileus klinikai tüneteit mutató betegek standard ellátási kontrollcsoportja, akiknél a tünetek enyhítése érdekében standard orr-gyomor etetőszondára van szükség.
A tüneteket kontrollcsoportként felmérik a vizsgált orvostechnikai eszköz biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság (összetett végpont)
Időkeret: 1. nap – 14. nap
|
Összetett végpont, amely a következőket tartalmazza: az eljárás sikeressége (a protokolltól való eltérések hiánya a motilitás mérése tekintetében), az eszköz tolerálhatósága (nem validált kérdőív a nasopharyngealis diszkomfortról és a vizsgált eszköz korai eltávolítását eredményező intolerancia előfordulásáról) és az eszközzel kapcsolatos biztonság ( az eszköz használatával összefüggő káros készülékhatások előfordulása).
|
1. nap – 14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor motilitása
Időkeret: 1. nap a motilitás felvételének befejezéséig (maximum 48 óra)
|
Hosszú távú motilitási index
|
1. nap a motilitás felvételének befejezéséig (maximum 48 óra)
|
|
Evolution posztoperatív ileus - jelentette a személyzet
Időkeret: 1. nap a vizsgálati eljárások befejezéséig (maximum 14 nap).
|
A posztoperatív ileus megszűnését jelző markerek előfordulása (első flatus, bélhangok, székletürítés, szilárd étel tolerancia)
|
1. nap a vizsgálati eljárások befejezéséig (maximum 14 nap).
|
|
A kórházi életminőségben (EQ-5D-3L kérdőív)
Időkeret: 1. nap a vizsgálati eljárások befejezéséig (maximum 14 nap)
|
Az EQ-5D-3L kérdőív 2 oldalból áll: EQ-5D leíró rendszer és egy EQ vizuális analóg skála (EQ VAS). Az EQ-5D-3L (nem mozaikszó) leíró rendszer a következő öt dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma és extrém problémák. Az öt dimenzió összevonható egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát. Az EQ VAS a páciens önértékelését egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti, ahol a végpontok a „Legjobb elképzelhető egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. |
1. nap a vizsgálati eljárások befejezéséig (maximum 14 nap)
|
|
A készülék teljesítménye
Időkeret: 1. nap az eszköz eltávolításáig, legkésőbb a 14. napig
|
A készülék hiányosságainak gyakorisága
|
1. nap az eszköz eltávolításáig, legkésőbb a 14. napig
|
|
Hányinger súlyossága
Időkeret: 1. nap a vizsgálati eljárások befejezéséig (maximum 14 nap)
|
A beteg a hányinger súlyosságáról számolt be (100 mm-es vizuális analóg skála a hiánytól a lehető legrosszabbig)
|
1. nap a vizsgálati eljárások befejezéséig (maximum 14 nap)
|
|
A hasi puffadás súlyossága
Időkeret: 1. nap a vizsgálati eljárások befejezéséig (maximum 14 nap)
|
A páciens a hasi puffadás súlyosságáról számolt be (100 mm-es vizuális analóg skála a hiánytól a lehető legrosszabbig)
|
1. nap a vizsgálati eljárások befejezéséig (maximum 14 nap)
|
|
A hasi fájdalom súlyossága
Időkeret: 1. nap a vizsgálati eljárások befejezéséig (maximum 14 nap)
|
A beteg a hasi fájdalom súlyosságáról számolt be (100 mm-es vizuális analóg skála a hiánytól a lehető legrosszabbig)
|
1. nap a vizsgálati eljárások befejezéséig (maximum 14 nap)
|
|
A hasi diszkomfort súlyossága
Időkeret: 1. nap a vizsgálati eljárások befejezéséig (maximum 14 nap)
|
A beteg a hasi diszkomfort súlyosságáról számolt be (100 mm-es vizuális analóg skála a Hiánytól a lehető legrosszabbig)
|
1. nap a vizsgálati eljárások befejezéséig (maximum 14 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. október 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. január 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. január 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S63029
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .