Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ANTERO-5: maagmotiliteit in postoperatieve ileus (ANTERO-5)

5 februari 2021 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

ANTERO-5: een klinisch onderzoek naar maagmotiliteit bij volwassen patiënten die het risico lopen postoperatieve ileus te ontwikkelen na colorectale chirurgie

Een monocenter, niet-gerandomiseerd interventioneel onderzoek bij 3 panels van volwassen patiënten die electieve colorectale chirurgie ondergaan en die het risico lopen postoperatieve ileus te ontwikkelen.

De haalbaarheid van het gebruik van het prototype 0.3 van het VIPUN Gastric Monitoring System zal voor het eerst bij deze populatie worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Minstens 18 jaar oud
  • BMI tussen en inclusief 18 en 30
  • Nederlands begrijpen en kunnen lezen
  • Gepland om electieve colorectale chirurgie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende geschiedenis van gedocumenteerde gastroparese
  • Bekende geschiedenis van functionele dyspepsie
  • Bekend/vermoedelijk huidig ​​gebruik van illegale drugs
  • Bekende psychiatrische of neurologische aandoening
  • Elke eerdere gastro-intestinale operatie die naar de mening van de onderzoeker de normale maagfunctie zou kunnen beïnvloeden
  • Bekende voorgeschiedenis van hart- of vaatziekten zoals een onregelmatige hartslag, angina pectoris of een hartaanval
  • Nasofaryngeale chirurgie in de afgelopen 30 dagen
  • Vermoedelijke basale schedelfractuur of ernstig maxillofaciaal trauma
  • Bekende voorgeschiedenis van thermisch of chemisch letsel aan de bovenste luchtwegen of slokdarm
  • Huidige oesofageale of nasofaryngeale obstructie
  • Bekende coagulopathie
  • Bekende slokdarmvarices

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Paneel 1 - Hoog risico op postoperatieve ileus
Interventie bij patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van langdurige postoperatieve ileus. Monitoring van de postoperatieve maagmotiliteit gedurende 2 opeenvolgende dagen bij patiënten die preventief een nasogastrische voedingssonde nodig hebben vanwege een hoog risico op het ontwikkelen van postoperatieve ileus. Het mogelijk maken om associaties tussen maagmotiliteit en algemene klinische evolutie te onderzoeken.
Apparaat: Paneel 1 - Hoog risico op postoperatieve ileus (VIPUN Gastric Monitoring System)
Het prototype 0.3 van het VIPUN Gastric Monitoring System bestaat uit een nasogastrische ballonkatheter die is aangesloten op een extracorporale druksensor en een data-acquisitiesysteem. Het apparaat wordt tijdens de operatie geplaatst.
Andere namen:
  • VIPUN Maagmonitoringsysteem prototype 0.3
EXPERIMENTEEL: Paneel 2 - Postoperatieve ileusarm met onderzoeksapparaat
Interventie bij een patiëntenpopulatie met klinische symptomen van postoperatieve ileus, die een nasogastrische voedingssonde nodig hebben om de symptomen te verlichten. Het medisch hulpmiddel voor onderzoek wordt aangebracht. Het mogelijk maken om de associatie van maagmotiliteit en klinische symptomen van postoperatieve ileus in een verrijkte populatie met echte postoperatieve ileus te onderzoeken.
Apparaat: Paneel 2 - Postoperatieve ileusarm met onderzoeksapparaat (VIPUN Gastric Monitoring System)
Het prototype 0.3 van het VIPUN Gastric Monitoring System bestaat uit een nasogastrische ballonkatheter die is aangesloten op een extracorporale druksensor en een data-acquisitiesysteem. Het apparaat wordt geplaatst bij de manifestatie van klinische tekenen van postoperatieve ileus.
Andere namen:
  • VIPUN Maagmonitoringsysteem prototype 0.3
GEEN_INTERVENTIE: Paneel 3 - Postoperatieve ileusarm met zorgstandaard
Standaardbehandeling controlegroep van patiënten met klinische symptomen van postoperatieve ileus die een standaard neussonde nodig hebben om de symptomen te verlichten. Symptomen zullen worden onderzocht als controlegroep om de veiligheid en verdraagbaarheid van het medische hulpmiddel voor onderzoek te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid (samengesteld eindpunt)
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 14
Samengesteld eindpunt bestaande uit: procedureel succes (afwezigheid van protocolafwijkingen met betrekking tot motiliteitsmeting), verdraagbaarheid van het hulpmiddel (niet-gevalideerde vragenlijst over nasofaryngeaal ongemak en de incidentie van intolerantie resulterend in vroegtijdige verwijdering van het onderzoekshulpmiddel) en hulpmiddelgerelateerde veiligheid ( incidentie van nadelige effecten van het hulpmiddel gerelateerd aan het gebruik van het hulpmiddel).
Dag 1 - Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maagmotiliteit
Tijdsspanne: Dag 1 tot stopzetting motiliteitsregistratie (maximaal 48 uur)
Motiliteitsindex op lange termijn
Dag 1 tot stopzetting motiliteitsregistratie (maximaal 48 uur)
Evolutie postoperatieve ileus - gerapporteerd door het personeel
Tijdsspanne: Dag 1 tot afronding studieprocedures (maximaal 14 dagen).
Incidentie van markers van resolutie van postoperatieve ileus (eerste flatus, darmgeluiden, stoelgang, tolerantie voor vast voedsel)
Dag 1 tot afronding studieprocedures (maximaal 14 dagen).
Kwaliteit van leven in het ziekenhuis (Vragenlijst EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: Dag 1 tot afronding studieprocedures (maximaal 14 dagen)

EQ-5D-3L vragenlijst bestaat uit 2 pagina's: EQ-5D beschrijvend systeem en een EQ visueel analoge schaal (EQ VAS).

EQ-5D-3L (geen acroniem) beschrijvend systeem bestaat uit de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen. De vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal waarbij de eindpunten worden aangeduid met 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'.
Dag 1 tot afronding studieprocedures (maximaal 14 dagen)
Prestaties van het apparaat
Tijdsspanne: Dag 1 tot verwijdering van het hulpmiddel, uiterlijk op dag 14
Incidentie van apparaatdefecten
Dag 1 tot verwijdering van het hulpmiddel, uiterlijk op dag 14
Ernst van misselijkheid
Tijdsspanne: Dag 1 tot afronding studieprocedures (maximaal 14 dagen)
Door patiënt gerapporteerde ernst van misselijkheid (visuele analoge schaal van 100 mm variërend van Afwezig tot Ergst mogelijk)
Dag 1 tot afronding studieprocedures (maximaal 14 dagen)
Abdominale opgeblazen gevoel ernst
Tijdsspanne: Dag 1 tot afronding studieprocedures (maximaal 14 dagen)
Patiënt meldde de ernst van het opgeblazen gevoel in de buik (visuele analoge schaal van 100 mm variërend van Afwezig tot Ergst mogelijk)
Dag 1 tot afronding studieprocedures (maximaal 14 dagen)
Ernst van buikpijn
Tijdsspanne: Dag 1 tot afronding studieprocedures (maximaal 14 dagen)
Door de patiënt gerapporteerde ernst van de buikpijn (visuele analoge schaal van 100 mm variërend van Afwezig tot Ergst mogelijk)
Dag 1 tot afronding studieprocedures (maximaal 14 dagen)
Ernst van buikongemak
Tijdsspanne: Dag 1 tot afronding studieprocedures (maximaal 14 dagen)
Door patiënt gerapporteerde ernst van abdominaal ongemak (visuele analoge schaal van 100 mm variërend van Afwezig tot Ergst mogelijk)
Dag 1 tot afronding studieprocedures (maximaal 14 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S63029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve ileus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren