ANTERO-5: mahalaukun motiliteetti postoperatiivisessa ileuksessa (ANTERO-5)
perjantai 5. helmikuuta 2021 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ANTERO-5: Kliininen mahalaukun motiliteettitutkimus aikuispotilailla, joilla on riski saada postoperatiivinen ileus kolorektaalisen leikkauksen jälkeen
Yksikeskinen, ei-satunnaistettu interventiotutkimus 3 paneelissa aikuispotilaista, joille tehdään elektiivinen kolorektaalileikkaus ja joilla on riski saada postoperatiivinen ileus.
VIPUN Gastric Monitoring System -prototyypin 0.3 käyttökelpoisuutta tutkitaan tässä populaatiossa ensimmäistä kertaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Vähintään 18-vuotias
- BMI 18 ja 30 välillä
- Ymmärtää ja osaa lukea hollantia
- Suunnitelmissa valinnainen paksusuolenleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoidun gastropareesin tunnettu historia
- Tunnettu toiminnallinen dyspepsia
- Tiedossa/epäilty laittomien huumeiden käyttö
- Tunnettu psykiatrinen tai neurologinen sairaus
- Mikä tahansa aikaisempi maha-suolikanavan leikkaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa normaaliin mahan toimintaan
- Tunnettu sydän- tai verisuonisairaudet, kuten epäsäännölliset sydämenlyönnit, angina pectoris tai sydänkohtaus
- Nenänielun leikkaus viimeisen 30 päivän aikana
- Epäilty kallon tyvimurtuma tai vakava kasvoleuan vamma
- Tunnettu ylempien hengitysteiden tai ruokatorven lämpö- tai kemiallinen vaurio
- Nykyinen ruokatorven tai nenänielun tukos
- Tunnettu koagulopatia
- Tunnetut ruokatorven suonikohjut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Paneeli 1 – Suuri postoperatiivisen ileuksen riski
Interventio potilailla, joilla on suuri riski kehittää pitkittynyt postoperatiivinen ileus.
Leikkauksen jälkeisen mahalaukun motiliteettia seurataan 2 peräkkäisenä päivänä potilailla, jotka tarvitsevat ennaltaehkäisevästi nenämahaletkun sijoittamista leikkauksen jälkeisen ileuksen suuren riskin vuoksi.
Mahdollistaa mahalaukun motiliteettien ja yleisen kliinisen kehityksen välisten yhteyksien tutkimisen.
|
VIPUN Gastric Monitoring System -prototyyppi 0.3 sisältää nasogastrisen pallokatetrin, joka on yhdistetty kehonulkoiseen paineanturiin ja tiedonkeruujärjestelmään.
Laite asetetaan leikkauksen aikana.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Paneeli 2 - Leikkauksen jälkeinen ileusvarsi tutkimuslaitteella
Interventio potilailla, joilla on kliinisiä merkkejä leikkauksen jälkeisestä ileuksen oireista ja jotka vaativat nenä-mahaletkua oireiden lievittämiseksi.
Tutkimuslääkinnällinen laite otetaan käyttöön.
Mahdollistaa mahalaukun motiliteetin ja leikkauksen jälkeisen ileuksen kliinisten oireiden välisen yhteyden tutkimisen rikastuneessa populaatiossa todellisen postoperatiivisen ileuksen kanssa.
|
VIPUN Gastric Monitoring System -prototyyppi 0.3 sisältää nasogastrisen pallokatetrin, joka on yhdistetty kehonulkoiseen paineanturiin ja tiedonkeruujärjestelmään.
Laite asetetaan leikkauksen jälkeisen ileuksen kliinisten oireiden ilmetessä.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Paneeli 3 - Leikkauksen jälkeinen ileus-käsivarsi normaalilla hoidolla
Normaali hoitokontrolliryhmä potilaista, joilla on leikkauksen jälkeisen ileuksen kliinisiä oireita ja jotka vaativat tavallisen nenämahaletkun oireiden lievittämiseksi.
Oireet kartoitetaan kontrolliryhmänä tutkittavan lääkinnällisen laitteen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus (yhdistetty päätepiste)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Yhdistelmäpäätepiste, johon kuuluvat: prosessin onnistuminen (liikkuvuuden mittaamiseen liittyvien protokollapoikkeamien puuttuminen), laitteen siedettävyys (validoimaton kysely nenänielun epämukavuudesta ja intoleranssin esiintyvyydestä, joka johtaa tutkittavan laitteen varhaiseen poistoon) ja laitteeseen liittyvä turvallisuus ( laitteen käyttöön liittyvien haitallisten laitevaikutusten ilmaantuvuus).
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun motiliteetti
Aikaikkuna: Päivä 1 lopettamisliikkeen tallennukseen (enintään 48 tuntia)
|
Pitkän aikavälin liikkuvuusindeksi
|
Päivä 1 lopettamisliikkeen tallennukseen (enintään 48 tuntia)
|
|
Evolution postoperative ileus – henkilökunta raportoi
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimusmenettelyjen loppuun asti (enintään 14 päivää).
|
Leikkauksen jälkeisen ileuksen paranemismerkkien ilmaantuvuus (ensimmäinen flatus, suolen äänet, suolen liikkeet, kiinteän ruoan sietokyky)
|
Päivä 1 tutkimusmenettelyjen loppuun asti (enintään 14 päivää).
|
|
Sairaalan elämänlaadussa (EQ-5D-3L kyselylomake)
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimustoimenpiteiden loppuun asti (enintään 14 päivää)
|
EQ-5D-3L kyselylomake koostuu 2 sivusta: EQ-5D kuvausjärjestelmä ja EQ visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS). EQ-5D-3L (ei lyhenne) kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Viisi ulottuvuutta voidaan yhdistää 5-numeroiseksi numeroksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila". |
Päivä 1 tutkimustoimenpiteiden loppuun asti (enintään 14 päivää)
|
|
Laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: Päivä 1 laitteen poistamiseen, viimeistään 14. päivänä
|
Laitteiden puutteiden esiintyvyys
|
Päivä 1 laitteen poistamiseen, viimeistään 14. päivänä
|
|
Pahoinvoinnin vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimustoimenpiteiden loppuun asti (enintään 14 päivää)
|
Potilas ilmoitti pahoinvoinnin vaikeusasteesta (100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko poissaolosta pahimpaan mahdolliseen)
|
Päivä 1 tutkimustoimenpiteiden loppuun asti (enintään 14 päivää)
|
|
Vatsan turvotuksen vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimustoimenpiteiden loppuun asti (enintään 14 päivää)
|
Potilas ilmoitti vatsan turvotuksen vaikeusasteesta (100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko poissaolosta pahimpaan mahdolliseen)
|
Päivä 1 tutkimustoimenpiteiden loppuun asti (enintään 14 päivää)
|
|
Vatsakivun vaikeusaste
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimustoimenpiteiden loppuun asti (enintään 14 päivää)
|
Potilas ilmoitti vatsakivun vaikeudesta (100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko poissaolosta pahimpaan mahdolliseen)
|
Päivä 1 tutkimustoimenpiteiden loppuun asti (enintään 14 päivää)
|
|
Vatsan epämukavuuden vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimustoimenpiteiden loppuun asti (enintään 14 päivää)
|
Potilas ilmoitti vatsavaivojen vaikeusasteesta (100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko poissaolosta pahimpaan mahdolliseen)
|
Päivä 1 tutkimustoimenpiteiden loppuun asti (enintään 14 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 21. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 21. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S63029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .