ANTERO-5: Gastric Motility in Postoperative Ileus (ANTERO-5)
5 februari 2021 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ANTERO-5: En klinisk undersökning av gastrisk motilitet hos vuxna patienter med risk att utveckla postoperativ ileus efter kolorektal kirurgi
En monocenter, icke-randomiserad interventionell undersökning i 3 paneler av vuxna patienter som genomgår elektiv kolorektal kirurgi som löper risk att utveckla postoperativ ileus.
Möjligheten att använda VIPUN Gastric Monitoring System prototyp 0.3 kommer att undersökas i denna population för första gången.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Minst 18 år gammal
- BMI mellan och med 18 och 30
- Förstå och kunna läsa holländska
- Planerade att genomgå elektiv kolorektal kirurgi
Exklusions kriterier:
- Känd historia av dokumenterad gastropares
- Känd historia av funktionell dyspepsi
- Känd/misstänkt aktuell användning av illegala droger
- Känd psykiatrisk eller neurologisk sjukdom
- Alla tidigare gastrointestinala operationer som kan påverka normal magfunktion enligt utredarens uppfattning
- Känd historia av hjärt- eller kärlsjukdomar som oregelbundna hjärtslag, angina eller hjärtinfarkt
- Nasofaryngeal operation under de senaste 30 dagarna
- Misstänkt basal skallfraktur eller allvarligt maxillofacialt trauma
- Känd historia av termisk eller kemisk skada på övre luftvägar eller matstrupe
- Aktuell esofageal eller nasofaryngeal obstruktion
- Känd koagulopati
- Kända esofagusvaricer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Panel 1 - Hög risk för postoperativ ileus
Intervention hos patienter med hög risk att utveckla förlängd postoperativ ileus.
Övervakning av postoperativ gastrisk motilitet under 2 dagar i följd hos patienter som behöver förebyggande placering av en nasogastrisk matningssond på grund av hög risk att utveckla postoperativ ileus.
Tillåter att utforska samband mellan gastrisk motilitet och allmän klinisk evolution.
|
VIPUN Gastric Monitoring System prototyp 0.3 består av en nasogastrisk ballongkateter som är ansluten till en extrakorporeal trycksensor och datainsamlingssystem.
Enheten placeras under operationen.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Panel 2 - Postoperativ ileusarm med undersökningsanordning
Intervention i en population av patienter med kliniska tecken på postoperativ ileus, som kräver en nasogastrisk matningssond för symtomlindring.
Den medicinska prövningsutrustningen kommer att användas.
Tillåter att utforska sambandet mellan gastrisk motilitet och kliniska tecken på postoperativ ileus i en berikad population med sann postoperativ ileus.
|
VIPUN Gastric Monitoring System prototyp 0.3 består av en nasogastrisk ballongkateter som är ansluten till en extrakorporeal trycksensor och datainsamlingssystem.
Enheten placeras vid manifestation av kliniska tecken på postoperativ ileus.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Panel 3 - Postoperativ ileusarm med standardvård
Standard of care kontrollgrupp av patienter med kliniska tecken på postoperativ ileus som kräver en vanlig nasogastrisk matningssond för symtomlindring.
Symtom kommer att undersökas som kontrollgrupp för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för den medicinska produkten under prövning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet (sammansatt slutpunkt)
Tidsram: Dag 1 - Dag 14
|
Sammansatt effektmått som omfattar: procedurmässig framgång (frånvaro av protokollavvikelser med avseende på rörlighetsmätning), tolerabilitet för enheten (icke-validerat frågeformulär om nasofaryngealt obehag och förekomsten av intolerans som resulterar i tidigt avlägsnande av undersökningsprodukten) och enhetsrelaterad säkerhet ( förekomst av skadliga effekter på enheten relaterade till användningen av enheten).
|
Dag 1 - Dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrisk motilitet
Tidsram: Dag 1 fram till avslutningsmotilitetsregistrering (max 48 timmar)
|
Långsiktigt motilitetsindex
|
Dag 1 fram till avslutningsmotilitetsregistrering (max 48 timmar)
|
|
Evolution postoperativ ileus - personal rapporterad
Tidsram: Dag 1 fram till avslutande studieprocedurer (max 14 dagar).
|
Förekomst av markörer för upplösning av postoperativ ileus (första flatus, tarmljud, tarmrörelser, tolerans för fast föda)
|
Dag 1 fram till avslutande studieprocedurer (max 14 dagar).
|
|
Livskvalitet på sjukhus (EQ-5D-3L frågeformulär)
Tidsram: Dag 1 fram till slutförande studieprocedurer (max 14 dagar)
|
EQ-5D-3L frågeformulär består av 2 sidor: EQ-5D beskrivande system och en EQ visuell analog skala (EQ VAS). EQ-5D-3L (ej en akronym) beskrivande system omfattar följande fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem och extrema problem. De fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd. EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala där ändpunkterna är märkta "Bästa tänkbara hälsotillstånd" och "Sämsta tänkbara hälsotillstånd". |
Dag 1 fram till slutförande studieprocedurer (max 14 dagar)
|
|
Enhetens prestanda
Tidsram: Dag 1 tills borttagning av enhet, senast dag 14
|
Förekomst av enhetsbrister
|
Dag 1 tills borttagning av enhet, senast dag 14
|
|
Svårighetsgrad av illamående
Tidsram: Dag 1 fram till slutförande studieprocedurer (max 14 dagar)
|
Patienten rapporterade svårighetsgraden av illamående (100 mm visuell analog skala från frånvarande till värsta möjliga)
|
Dag 1 fram till slutförande studieprocedurer (max 14 dagar)
|
|
Svårighetsgrad av uppblåsthet i buken
Tidsram: Dag 1 fram till slutförande studieprocedurer (max 14 dagar)
|
Patienten rapporterade svårighetsgraden av bukuppblåsthet (100 mm visuell analog skala från frånvarande till värsta möjliga)
|
Dag 1 fram till slutförande studieprocedurer (max 14 dagar)
|
|
Svårighetsgrad av buksmärtor
Tidsram: Dag 1 fram till slutförande studieprocedurer (max 14 dagar)
|
Patienten rapporterade svårighetsgraden av buksmärtor (100 mm visuell analog skala från frånvarande till värsta möjliga)
|
Dag 1 fram till slutförande studieprocedurer (max 14 dagar)
|
|
Svårighetsgrad av bukbesvär
Tidsram: Dag 1 fram till slutförande studieprocedurer (max 14 dagar)
|
Patienten rapporterade svårighetsgraden av bukbesvär (100 mm visuell analog skala från frånvarande till värsta möjliga)
|
Dag 1 fram till slutförande studieprocedurer (max 14 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 oktober 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
21 januari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
21 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2019
Första postat (FAKTISK)
24 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2021
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S63029
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .