線維筋痛症患者における生活の質とテーラードヘルスコーチングの効果

バックグラウンド：

線維筋痛症は、主に成人女性に影響を与える慢性疼痛症候群です。 睡眠障害、認知障害、疲労、こわばり、不安、抑うつなどの身体的および心理的症状を伴う広範な筋骨格痛を特徴としています。 臨床症状の複雑さと不均一性は、線維筋痛症患者の間で観察されています。 線維筋痛症に関連する症状の強さのばらつきは、患者の障害の程度、生活の質、および痛みに異なる影響を与えます。 いくつかのクラスター研究では、疾患の症状に基づいて臨床的に関連する表現型を特定しようとしています。

ただし、これらの研究は、症状クラスターを構築するために選択された身体的および心理的症状にのみ焦点を当てていました。 クラスターに認知変数を含めた研究はほとんどなく、線維筋痛症患者の異なるサブグループまたは表現型間の生活の質（QOL）と機能状態の違いを調査した研究はほとんどありません。 したがって、包括的な一連の症状に基づいて表現型を特定し、線維筋痛症患者の生活の質に対する線維筋痛症の表現型の異なる影響を判断することは、科学的にも臨床的にも重要です。この情報は、医療専門家が適切な治療法を選択するのに役立つ可能性があるからです。

最近のメタ分析では、おそらく痛みの複雑さと症状の不均一性のために、多成分治療が線維筋痛症患者の痛みを軽減し、QOLを改善するのに効果的であることが示されました。 壊滅的な痛みと自己効力感は、障害の強力な予測因子です。 したがって、効果的なプログラムには、症状、機能状態、および生活の質を改善する可能性のある、大惨事を減らし、自己効力感を高めるための、調整された多成分療法を含める必要があります。

この研究の具体的な目的は次のとおりです。

1. 症状クラスターに従って線維筋痛症患者の表現型を特定し、異なる表現型間の QOL の違いを比較する。
2. 線維筋痛症患者の健康状態、QOL、痛みの破局化、自己効力感に対する電話サポートと比較して、テクノロジーを利用したカスタマイズされた健康コーチングの効果を調べること。

メソッド

特定の目的 1-研究 1 (1-2 年):

参加者は、ウェブサイトやソーシャルメディアに掲載されるオンライン広告、および公共の場所に掲載される広告（ポスターやチラシ）によって、医師およびコミュニティからの紹介によって募集されます。 クラスタリング変数の最大数は m (サンプル サイズ = 2^m) である必要があるという Formann の方法に基づいて、クラスタリング変数の数は 7 に制限されました。最近の研究では、345 人の参加者から 3 つの線維筋痛サブグループが特定されました。 したがって、研究者は研究 1 に 300 人の参加者を登録します。

具体的な目標 2 - 学習 2 (1 ～ 3 年目):

研究1と同様に、ウェブサイトやソーシャルメディアに掲載されるオンライン広告、および公共の場所に掲載される広告（ポスターやチラシ）によって、医師やコミュニティからの紹介によって参加者を募集します。 当然のことながら、研究 1 への参加資格についてスクリーニングされた被験者には、研究 2 に参加する機会が提供されます。サンプル サイズは、主要なアウトカムの期待される治療効果サイズに基づいて推定されます。 以前のメタアナリシス研究の結果によると、線維筋痛症患者の QOL を改善するための非薬物療法の治療効果サイズは 0.73 でした。 タイプ I の誤差を 0.05、タイプ II の誤差を 0.2、効果量を 0.73 と仮定すると、検出力分析の結果によると、グループあたり 44 人の被験者が両側検定で 0.8 の検出力を達成します。 110人の参加者が登録され、計画されたサブグループ分析に対応し、25％のドロップアウト率を可能にします.

ランダム化シーケンスの生成と隠蔽:

書面による同意を得てベースライン測定が完了した後、適格な参加者は、介入群 (n = 55) と対照群 (n = 55) にそれぞれ 10 の順列ブロックを使用して、1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 参加者の募集、登録、およびデータ収集に関与しない独立した研究アシスタントは、コンピューター化されたソフトウェアを使用してランダム化シーケンスを生成します。 生成されたランダム シーケンスは、参加者が割り当てられるまで、連続番号が付けられた不透明な封筒に隠されます。 適切なランダム割り当てと割り当てシーケンスの隠蔽により、選択バイアスが減少します。

目隠し:

検出バイアスを最小限に抑えるために、ベースラインおよびテスト後のデータ収集のグループ割り当てにマスクされた独立した研究アシスタントを割り当てると、評価者の盲目性が保証されます。

研究手順とデータ収集:

介入群と対照群への参加者の流れと、異なる研究週のデータ収集を説明する研究プロトコルを図 1に示します。 簡単に言うと、被験者は広告に反応したり、医師から紹介されたりして、適格性のスクリーニングを受けます。 適格性を確認し、書面によるインフォームド コンセントを取得した後、参加者は、人口統計学的変数、病歴、ライフスタイル変数、主要転帰および副次転帰のベースライン評価を完了します。 参加者は、事前に生成されたランダム化シーケンスに従って研究グループに割り当てられます。 両方のグループは、10 週間のトレーニング期間の直後 (ポストテスト 1) と 3 か月のフォローアップ (ポストテスト 2) で、一次および二次結果の評価を繰り返します。

統計分析：

ベースライン データの違いは、独立したサンプルのマンホイットニー U 検定、カイ 2 乗検定、および t 検定を使用して決定されます。 ベースラインでのグループ平均の比較と、独立したt検定を使用して、正規分布の一次および二次結果に対して2つの事後検定が実行されます。 効果の大きさ (コーエンの d) は、各結果変数に対して計算されます。 一次および二次アウトカムに対するテクノロジー支援ヘルスコーチングの有効性を判断するために、共分散構造が構造化されていない混合効果線形回帰モデルを使用して、アウトカム変数の違いを分析します。 治験責任医師は、intention-to-treat の原則に従って統計分析を行います。 欠損値はすべて、最後の値の繰り越し法を使用して代入されます。 2 つの事後評価におけるグループ間の違いは、グループと時間の相互作用が含まれる混合モデルを使用して調べられます。 研究者は、結果変数のベースライン スコア、およびベースラインで健康指導グループと対照グループの間で大幅に異なる人口統計学および併存症を調整します。