Livskvalitet och effekterna av skräddarsydd hälsocoaching hos fibromyalgipatienter

Bakgrund:

Fibromyalgi är ett kroniskt smärtsyndrom som främst drabbar vuxna kvinnor. Det kännetecknas av utbredd muskel- och skelettsmärta åtföljd av fysiska och psykiska symtom, såsom sömnstörningar, kognitiv försämring, trötthet, stelhet, ångest och depression. Komplexiteten och heterogeniteten hos kliniska symtom har observerats bland patienter med fibromyalgi. Variation i intensiteten av fibromyalgirelaterade symtom påverkar olika patienters grad av funktionsnedsättning, livskvalitet och smärta. Flera klusterstudier har försökt identifiera kliniskt relevanta fenotyper baserat på sjukdomssymtom.

Men dessa studier fokuserade bara på utvalda fysiska och psykologiska symtom för att konstruera symtomklustren. Få studier inkluderade kognitiva variabler i klustren och få studier undersökte skillnaden i livskvalitet (QOL) och funktionell status mellan olika undergrupper eller fenotyper av patienter med fibromyalgi. Därför är identifiering av fenotyper baserad på en omfattande uppsättning symtom och fastställande av olika effekter av fibromyalgifenotyper på livskvaliteten hos patienter med fibromyalgi viktig, både vetenskapligt och kliniskt eftersom denna information kan hjälpa vårdpersonal att välja lämpliga behandlingar.

Nyligen genomförda metaanalyser visade att flerkomponentbehandlingar är effektiva för att minska smärta och förbättra QOL hos patienter med fibromyalgi, troligen på grund av smärtans komplexitet och heterogeniteten i symptomen. Smärtkatastrofer och själveffektivitet är kraftfulla prediktorer för funktionshinder. Därför måste ett effektivt program inkludera skräddarsydd multikomponentterapi för att minska katastrofalisering och öka själveffektiviteten, vilket i sin tur kan förbättra symtom, funktionell status och livskvalitet.

Specifika syften med studien är:

1. Att identifiera fenotyper hos patienter med fibromyalgi enligt symtomkluster och att jämföra skillnader i QOL mellan olika fenotyper.
2. Att undersöka effekterna av teknikstödd och skräddarsydd hälsocoaching i jämförelse med telefonsupport på hälsotillstånd, QOL, smärtkatastrofer och själveffektivitet hos patienter med fibromyalgi.

Metoder

Specifikt mål 1-studie 1 (år 1-2):

Deltagare kommer att rekryteras via remisser från läkare och från samhället genom onlineannonser som läggs upp på webbplatser eller sociala medier, och reklam (affischer och flygblad) på offentliga platser. Baserat på Formanns metod, som säger att det maximala antalet klustringsvariabler bör vara m, där urvalsstorleken = 2^m, begränsades antalet klustringsvariabler till 7. En färsk studie identifierade tre fibromyalgiundergrupper bland 345 deltagare. Därför kommer utredarna att registrera 300 deltagare till Studie 1.

Specifikt mål 2 - Studie 2 (År 1-3):

På samma sätt som i studie 1 kommer deltagarna att rekryteras via remisser från läkare och från samhället genom onlineannonser som publiceras på webbplatser eller sociala medier, och reklam (affischer och flygblad) som läggs upp på offentliga platser. Naturligtvis kommer försökspersoner som screenas för behörighet att delta i Studie 1 att erbjudas en chans att delta i Studie 2. Urvalsstorleken uppskattas utifrån den förväntade behandlingseffektstorleken för det primära resultatet. Behandlingseffektstorleken för icke-farmakologiska behandlingar för att förbättra QOL hos fibromyalgipatienter var 0,73 enligt resultat från en tidigare metaanalysstudie. Om man antar ett typ I-fel på 0,05, ett typ II-fel på 0,2 och en effektstorlek på 0,73, kommer 44 försökspersoner per grupp att uppnå en 0,8-potens med ett 2-sidigt test enligt resultaten av effektanalysen. 110 deltagare kommer att registreras för att tillgodose planerade undergruppsanalyser och för att möjliggöra 25 % avhopp.

Generering och döljande av randomiseringssekvenser:

Efter att ha erhållit skriftligt medgivande och slutförande av baslinjemätningar kommer kvalificerade deltagare att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 med användning av permuterade block på tio vardera till en interventionsgrupp (n = 55) och en kontrollgrupp (n = 55). En oberoende forskningsassistent som inte kommer att involvera deltagarrekrytering, registrering och datainsamling kommer att generera randomiseringssekvens med hjälp av datoriserad programvara. Den genererade slumpmässiga sekvensen kommer att döljas i sekventiellt numrerade, ogenomskinliga kuvert tills deltagaren tilldelas. Lämplig slumpmässig allokering och allokeringssekvensdöljning kommer att minska urvalsbias.

Bländande:

För att minimera detektionsbias kommer att tilldela en oberoende forskningsassistent som är maskerad till gruppuppgiften för datainsamlingar vid baslinje och efter test, säkerställa bedömarblindhet.

Studieprocedurer och datainsamlingar:

Studieprotokollet som beskriver flödet av deltagare till interventions- och kontrollgrupperna och datainsamlingar under olika studieveckor visas i figur 1. Kortfattat, försökspersoner svarar på annonser eller remitteras av läkare kommer att genomgå screening för behörighet. Efter att ha bekräftat behörigheten och erhållit skriftligt informerat samtycke, kommer deltagarna att slutföra baslinjebedömningen av demografiska variabler, medicinsk historia, livsstilsvariabler, primära resultat och sekundära utfall. Deltagarna kommer sedan att tilldelas studiegrupperna enligt den förgenererade randomiseringssekvensen. Båda grupperna kommer att upprepa bedömningen av de primära och sekundära resultaten omedelbart efter de 10 veckorna av träningsperioden (posttest 1) och vid 3-månadersuppföljningen (posttest 2).

Statistiska analyser:

Skillnader i baslinjedata kommer att bestämmas med Mann-Whitneys U-test, chi-kvadrattest och t-test för oberoende prover. Jämförelser av gruppmedelvärden vid baslinjen och de två eftertesterna kommer att utföras för normalfördelade primära och sekundära utfall med hjälp av oberoende t-test. Effektstorlek (Cohens d) kommer att beräknas för varje utfallsvariabel. För att bestämma effektiviteten av teknikassisterad hälsocoaching på primära och sekundära resultat, kommer skillnader i utfallsvariabler att analyseras med linjära regressionsmodeller med blandade effekter med kovariansstrukturen ostrukturerad. Utredarna kommer att utföra statistiska analyser enligt intention-to-treat-principen. Alla värden som saknas kommer att imputeras med metoden för överföring av det sista värdet. Skillnaderna mellan grupperna vid de två bedömningarna efter testet kommer att undersökas med hjälp av en blandad modell där grupp- och tidsinteraktion kommer att inkluderas. Utredarna kommer att justera för baslinjepoängen på resultatvariabeln och för demografi och komorbiditeter som skiljer sig signifikant mellan hälsocoachningsgruppen och kontrollgruppen vid baslinjen.