Livskvalitet og virkningerne af skræddersyet sundhedscoaching hos fibromyalgipatienter

Baggrund:

Fibromyalgi er et kronisk smertesyndrom, der overvejende rammer voksne kvinder. Det er karakteriseret ved udbredte muskel- og skeletsmerter ledsaget af fysiske og psykiske symptomer, såsom søvnforstyrrelser, kognitiv svækkelse, træthed, stivhed, angst og depression. Kompleksiteten og heterogeniteten af ​​kliniske symptomer er blevet observeret blandt patienter med fibromyalgi. Variation i intensiteten af ​​fibromyalgi-relaterede symptomer påvirker forskelligt patienternes grad af invaliditet, livskvalitet og smerte. Adskillige klyngestudier har søgt at identificere klinisk relevante fænotyper baseret på sygdomssymptomer.

Disse undersøgelser fokuserede dog kun på udvalgte fysiske og psykologiske symptomer for at konstruere symptomklyngerne. Få undersøgelser inkluderede kognitive variabler i klyngerne, og få undersøgelser undersøgte forskellen i livskvalitet (QOL) og funktionel status blandt forskellige undergrupper eller fænotyper af patienter med fibromyalgi. Derfor er identifikation af fænotyper baseret på et omfattende sæt af symptomer og bestemmelse af forskellige indvirkninger af fibromyalgi-fænotyper på livskvaliteten blandt patienter med fibromyalgi vigtig, både videnskabeligt og klinisk, da denne information kan hjælpe sundhedspersonalet med at vælge passende behandlinger.

Nylige metaanalyser viste, at multikomponentbehandlinger er effektive til at reducere smerte og forbedre QOL hos patienter med fibromyalgi, sandsynligvis på grund af kompleksiteten af ​​smerte og heterogenitet af symptomer. Smertekatastrofer og selveffektivitet er stærke forudsigere for handicap. Derfor skal et effektivt program omfatte skræddersyet multikomponent terapi for at mindske katastrofalisering og øge selveffektiviteten, hvilket igen kan forbedre symptomer, funktionel status og livskvalitet.

Specifikke mål med undersøgelsen er:

1. At identificere fænotyper af patienter med fibromyalgi i henhold til symptomklynger og at sammenligne forskelle i QOL mellem forskellige fænotyper.
2. At undersøge virkningerne af teknologistøttet og skræddersyet sundhedscoaching i sammenligning med telefonsupport på sundhedsstatus, QOL, smertekatastrofer og selveffektivitet hos patienter med fibromyalgi.

Metoder

Specifikt mål 1-undersøgelse 1 (år 1-2):

Deltagerne vil blive rekrutteret via henvisninger fra lægerne og fra samfundet ved online-annoncer opslået på websteder eller sociale medier, og annoncer (plakater og flyers) opslået på offentlige steder. Baseret på Formanns metode, som siger, at det maksimale antal klyngevariable bør være m, hvor stikprøvestørrelse = 2^m, var antallet af klyngevariable begrænset til 7. En nylig undersøgelse identificerede tre fibromyalgiundergrupper blandt 345 deltagere. Derfor vil efterforskerne tilmelde 300 deltagere til undersøgelse 1.

Specifikt mål 2 - Undersøgelse 2 (år 1-3):

På samme måde som i undersøgelse 1 vil deltagerne blive rekrutteret via henvisninger fra lægerne og fra samfundet af online-annoncer, der er lagt ud på websteder eller sociale medier, og annoncer (plakater og flyers) opslået på offentlige steder. Naturligvis vil forsøgspersoner, der screenes for egnethed til deltagelse i undersøgelse 1, blive tilbudt en chance for at deltage i undersøgelse 2. Stikprøvestørrelsen estimeres ud fra den forventede behandlingseffektstørrelse for det primære resultat. Behandlingseffektstørrelsen af ​​ikke-farmakologiske behandlinger til forbedring af QOL hos fibromyalgipatienter var 0,73 ifølge resultater fra et tidligere metaanalysestudie. Hvis man antager en type I fejl på 0,05, en type II fejl på 0,2 og en effektstørrelse på 0,73, vil 44 forsøgspersoner pr. gruppe opnå en 0,8 potens med en 2-sidet test i henhold til resultaterne af effektanalysen. 110 deltagere vil blive tilmeldt for at imødekomme planlagte undergruppeanalyser og give mulighed for et frafald på 25 %.

Randomiseringssekvensgenerering og fortielse:

Efter at have opnået skriftligt samtykke og afslutning af baseline-målinger, vil kvalificerede deltagere blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold med brug af permuterede blokke på ti hver til en interventionsgruppe (n = 55) og en kontrolgruppe (n = 55). En uafhængig forskningsassistent, der ikke vil involvere sig i rekruttering, tilmelding og dataindsamling, vil generere randomiseringssekvens ved hjælp af computersoftware. Den genererede tilfældige sekvens vil blive skjult i sekventielt nummererede, uigennemsigtige konvolutter, indtil deltageren er tildelt. Passende tilfældig allokering og tildelingssekvensskjulning vil reducere udvælgelsesbias.

Blænding:

For at minimere detektionsbias vil tildeling af en uafhængig forskningsassistent, der er maskeret, til gruppeopgaven til indsamling af baseline- og post-testdata sikre assessorblindhed.

Undersøgelsesprocedurer og dataindsamling:

Studieprotokollen, der beskriver strømmen af ​​deltagere ind i interventions- og kontrolgrupperne og dataindsamlinger i forskellige undersøgelsesuger, er afbildet i figur 1. Kort fortalt vil forsøgspersoner, der reagerer på annoncer eller henvises af læger, gennemgå en screening for berettigelse. Efter at have bekræftet berettigelsen og indhentet skriftligt informeret samtykke, vil deltagerne fuldføre baseline-vurderingen af ​​demografiske variabler, sygehistorie, livsstilsvariabler, primære resultater og sekundære resultater. Deltagerne vil derefter blive tildelt undersøgelsesgrupperne i henhold til den prægenererede randomiseringssekvens. Begge grupper vil gentage vurderingen af ​​de primære og sekundære resultater umiddelbart efter de 10 ugers træningsperiode (posttest 1) og ved 3-måneders opfølgningen (posttest 2).

Statistiske analyser:

Forskelle i baseline-data vil blive bestemt ved hjælp af Mann-Whitney U-tests, chi-square tests og t-tests for uafhængige prøver. Sammenligninger af gruppegennemsnit ved baseline, og de to post-tests vil blive udført for normalfordelte primære og sekundære resultater ved hjælp af uafhængig t-test. Effektstørrelse (Cohens d) vil blive beregnet for hver udfaldsvariabel. For at bestemme effektiviteten af ​​teknologi-assisteret sundhedscoaching på primære og sekundære resultater, vil forskelle i udfaldsvariable blive analyseret med blandede effekter lineære regressionsmodeller med kovariansstrukturen ustruktureret. Efterforskerne vil udføre statistiske analyser efter intention-to-treat princippet. Alle manglende værdier vil blive imputeret ved hjælp af den sidste værdi-fremførselsmetode. Forskellene mellem grupperne ved de to post-testvurderinger vil blive undersøgt ved hjælp af en blandet model, hvor gruppe- og tidsinteraktion vil indgå. Efterforskerne vil justere for baseline-score på udfaldsvariablen og for demografi og komorbiditeter, der adskiller sig væsentligt mellem sundhedscoaching-gruppen og kontrolgruppen ved baseline.