Lebensqualität und die Auswirkungen von maßgeschneidertem Gesundheitscoaching bei Fibromyalgie-Patienten

Hintergrund:

Fibromyalgie ist ein chronisches Schmerzsyndrom, das überwiegend erwachsene Frauen betrifft. Sie ist gekennzeichnet durch weit verbreitete muskuloskelettale Schmerzen, begleitet von körperlichen und psychischen Symptomen wie Schlafstörungen, kognitiven Beeinträchtigungen, Müdigkeit, Steifheit, Angst und Depression. Die Komplexität und Heterogenität der klinischen Symptome wurde bei Patienten mit Fibromyalgie beobachtet. Die Variabilität in der Intensität der Fibromyalgie-bezogenen Symptome wirkt sich unterschiedlich auf den Grad der Behinderung, die Lebensqualität und die Schmerzen der Patienten aus. Mehrere Cluster-Studien haben versucht, klinisch relevante Phänotypen basierend auf Krankheitssymptomen zu identifizieren.

Diese Studien konzentrierten sich jedoch nur auf ausgewählte körperliche und psychische Symptome, um die Symptomcluster zu konstruieren. Nur wenige Studien schlossen kognitive Variablen in die Cluster ein und nur wenige Studien untersuchten den Unterschied in der Lebensqualität (QOL) und im funktionellen Status zwischen verschiedenen Untergruppen oder Phänotypen von Patienten mit Fibromyalgie. Daher ist die Identifizierung von Phänotypen auf der Grundlage eines umfassenden Satzes von Symptomen und die Bestimmung der unterschiedlichen Auswirkungen von Fibromyalgie-Phänotypen auf die Lebensqualität von Patienten mit Fibromyalgie sowohl wissenschaftlich als auch klinisch wichtig, da diese Informationen den medizinischen Fachkräften bei der Auswahl geeigneter Behandlungen helfen können.

Kürzlich durchgeführte Metaanalysen zeigten, dass Multikomponentenbehandlungen bei der Schmerzlinderung und Verbesserung der QOL bei Patienten mit Fibromyalgie wirksam sind, wahrscheinlich aufgrund der Komplexität der Schmerzen und der Heterogenität der Symptome. Schmerzkatastrophisierung und Selbstwirksamkeit sind starke Prädiktoren für Behinderung. Daher muss ein wirksames Programm eine maßgeschneiderte Mehrkomponententherapie zur Verringerung der Katastrophisierung und zur Steigerung der Selbstwirksamkeit umfassen, was wiederum die Symptome, den funktionellen Status und die Lebensqualität verbessern kann.

Konkrete Ziele der Studie sind:

1. Um Phänotypen von Patienten mit Fibromyalgie nach Symptomclustern zu identifizieren und Unterschiede in der QOL zwischen verschiedenen Phänotypen zu vergleichen.
2. Untersuchung der Auswirkungen von technologiegestütztem und maßgeschneidertem Gesundheitscoaching im Vergleich zu telefonischer Unterstützung auf Gesundheitszustand, QOL, Schmerzkatastrophisierung und Selbstwirksamkeit bei Patienten mit Fibromyalgie.

Methoden

Spezifisches Ziel 1-Studie 1 (Jahr 1-2):

Die Teilnehmer werden über Empfehlungen von Ärzten und aus der Gemeinschaft durch Online-Anzeigen, die auf Websites oder in sozialen Medien veröffentlicht werden, und durch Werbung (Poster und Flyer), die an öffentlichen Orten veröffentlicht werden, rekrutiert. Basierend auf der Methode von Formann, die besagt, dass die maximale Anzahl der Clustering-Variablen m sein sollte, bei einer Stichprobengröße = 2^m, wurde die Anzahl der Clustering-Variablen auf 7 begrenzt. Eine kürzlich durchgeführte Studie identifizierte drei Fibromyalgie-Untergruppen unter 345 Teilnehmern. Daher werden die Prüfärzte 300 Teilnehmer für Studie 1 einschreiben.

Spezifisches Ziel 2 - Studie 2 (Jahr 1-3):

Ähnlich wie in Studie 1 werden die Teilnehmer über Empfehlungen von Ärzten und aus der Gemeinde durch Online-Anzeigen, die auf Websites oder in sozialen Medien veröffentlicht werden, und Werbung (Poster und Flyer), die an öffentlichen Orten veröffentlicht werden, rekrutiert. Natürlich wird Probanden, die auf ihre Eignung zur Teilnahme an Studie 1 hin untersucht wurden, die Möglichkeit geboten, an Studie 2 teilzunehmen. Die Stichprobengröße wird basierend auf der erwarteten Größe des Behandlungseffekts für das primäre Ergebnis geschätzt. Die Größe des Behandlungseffekts von nicht-pharmakologischen Behandlungen zur Verbesserung der QOL bei Fibromyalgie-Patienten betrug 0,73 gemäß den Ergebnissen einer früheren Metaanalyse-Studie. Unter der Annahme eines Typ-I-Fehlers von 0,05, eines Typ-II-Fehlers von 0,2 und einer Effektstärke von 0,73 erreichen 44 Probanden pro Gruppe gemäß den Ergebnissen der Power-Analyse eine 0,8-Power mit einem 2-seitigen Test. 110 Teilnehmer werden eingeschrieben, um geplante Untergruppenanalysen zu berücksichtigen und eine Abbrecherquote von 25 % zu berücksichtigen.

Generierung und Verschleierung von Randomisierungssequenzen:

Nach Einholung der schriftlichen Zustimmung und Abschluss der Baseline-Messungen werden geeignete Teilnehmer im Verhältnis 1:1 unter Verwendung von permutierten Zehnerblöcken nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe (n = 55) und einer Kontrollgruppe (n = 55) zugeteilt. Ein unabhängiger Forschungsassistent, der nicht an der Rekrutierung, Registrierung und Datenerfassung der Teilnehmer beteiligt ist, erstellt mithilfe einer computergestützten Software eine Randomisierungssequenz. Die generierte Zufallsfolge wird bis zur Zuteilung des Teilnehmers in fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen Umschlägen verborgen. Eine geeignete Zufallszuweisung und die Verschleierung der Zuweisungssequenz verringern die Auswahlverzerrung.

Blendung:

Um die Erkennungsverzerrung zu minimieren, wird die Zuweisung eines unabhängigen Forschungsassistenten, der der Gruppenzuweisung für die Erhebung von Ausgangs- und Nachtestdaten maskiert ist, die Blindheit des Prüfers sicherstellen.

Studienverfahren und Datenerhebungen:

Das Studienprotokoll, das den Fluss der Teilnehmer in die Interventions- und Kontrollgruppen und die Datenerhebungen in verschiedenen Studienwochen beschreibt, ist in Abbildung 1 dargestellt. Kurz gesagt, Probanden, die auf Anzeigen reagieren oder von Ärzten überwiesen werden, werden einem Screening auf Eignung unterzogen. Nach Bestätigung der Eignung und Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung werden die Teilnehmer die Basisbewertung der demografischen Variablen, der Krankengeschichte, der Lebensstilvariablen, der primären Ergebnisse und der sekundären Ergebnisse abschließen. Die Teilnehmer werden dann gemäß der vorab generierten Randomisierungssequenz den Studiengruppen zugeordnet. Beide Gruppen wiederholen die Bewertung der primären und sekundären Ergebnisse unmittelbar nach der 10-wöchigen Trainingsperiode (Posttest 1) und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung (Posttest 2).

Statistische Analysen:

Unterschiede in den Ausgangsdaten werden unter Verwendung der Mann-Whitney-U-Tests, Chi-Quadrat-Tests und t-Tests für unabhängige Stichproben bestimmt. Vergleiche der Gruppenmittelwerte zu Studienbeginn und die beiden Nachtests werden für normalverteilte primäre und sekundäre Ergebnisse unter Verwendung eines unabhängigen t-Tests durchgeführt. Die Effektgröße (Cohen's d) wird für jede Ergebnisvariable berechnet. Um die Wirksamkeit von technologiegestütztem Gesundheitscoaching auf primäre und sekundäre Ergebnisse zu bestimmen, werden Unterschiede in den Ergebnisvariablen mit linearen Regressionsmodellen mit gemischten Effekten mit unstrukturierter Kovarianzstruktur analysiert. Die Untersucher führen statistische Auswertungen nach dem Intention-to-treat-Prinzip durch. Alle fehlenden Werte werden nach der Letztwertvortragsmethode imputiert. Die Unterschiede zwischen den Gruppen bei den beiden Post-Test-Assessments werden unter Verwendung eines gemischten Modells untersucht, in das Gruppen- und Zeitinteraktionen einbezogen werden. Die Ermittler werden den Baseline-Score der Ergebnisvariablen und demografische Merkmale und Komorbiditäten anpassen, die sich zu Studienbeginn signifikant zwischen der Gesundheitscoaching-Gruppe und der Kontrollgruppe unterscheiden.