Jakość życia i efekty dostosowanego coachingu zdrowotnego u pacjentów z fibromialgią

Tło:

Fibromialgia to przewlekły zespół bólowy dotykający głównie dorosłe kobiety. Charakteryzuje się rozległym bólem mięśniowo-szkieletowym, któremu towarzyszą objawy fizyczne i psychiczne, takie jak zaburzenia snu, upośledzenie funkcji poznawczych, zmęczenie, sztywność, niepokój i depresja. Wśród pacjentów z fibromialgią zaobserwowano złożoność i heterogeniczność objawów klinicznych. Zmienność nasilenia objawów związanych z fibromialgią różnie wpływa na stopień niepełnosprawności pacjentów, jakość życia i ból. W kilku badaniach klastrowych starano się zidentyfikować istotne klinicznie fenotypy na podstawie objawów choroby.

Jednak badania te koncentrowały się tylko na wybranych objawach fizycznych i psychicznych w celu skonstruowania klastrów objawów. Niewiele badań obejmowało zmienne poznawcze w klastrach, a niewiele badań dotyczyło różnic w jakości życia (QOL) i stanie funkcjonalnym między różnymi podgrupami lub fenotypami pacjentów z fibromialgią. Dlatego identyfikacja fenotypów w oparciu o kompleksowy zestaw objawów i określenie zróżnicowanego wpływu fenotypów fibromialgii na jakość życia pacjentów z fibromialgią jest ważna, zarówno naukowo, jak i klinicznie, ponieważ informacje te mogą pomóc pracownikom służby zdrowia w wyborze odpowiednich metod leczenia.

Niedawne metaanalizy wykazały, że terapie wieloskładnikowe są skuteczne w zmniejszaniu bólu i poprawie jakości życia u pacjentów z fibromialgią, prawdopodobnie ze względu na złożoność bólu i niejednorodność objawów. Katastrofizacja bólu i poczucie własnej skuteczności są potężnymi predyktorami niepełnosprawności. Dlatego skuteczny program musi obejmować dopasowaną, wieloskładnikową terapię mającą na celu zmniejszenie katastrofizmu i zwiększenie poczucia własnej skuteczności, co z kolei może poprawić objawy, stan funkcjonalny i jakość życia.

Szczegółowe cele badania to:

1. Identyfikacja fenotypów pacjentów z fibromialgią według grup objawów i porównanie różnic w QOL między różnymi fenotypami.
2. Zbadanie wpływu wspieranego technologią i dostosowanego coachingu zdrowotnego w porównaniu ze wsparciem telefonicznym na stan zdrowia, QOL, katastrofalne w skutkach ból i poczucie własnej skuteczności u pacjentów z fibromialgią.

Metody

Cel szczegółowy 1-badanie 1 (rok 1-2):

Uczestnicy będą rekrutowani na podstawie skierowań od lekarzy i społeczności poprzez ogłoszenia on-line zamieszczane na stronach internetowych lub w mediach społecznościowych oraz ogłoszenia (plakaty i ulotki) umieszczane w miejscach publicznych. Opierając się na metodzie Formanna, która stwierdza, że ​​maksymalna liczba zmiennych grupujących powinna wynosić m, gdzie wielkość próby = 2^m, liczbę zmiennych grupujących ograniczono do 7. W niedawnym badaniu zidentyfikowano trzy podgrupy fibromialgii wśród 345 uczestników. Dlatego badacze zarejestrują 300 uczestników do badania 1.

Cel szczegółowy 2 - Badanie 2 (rok 1-3):

Podobnie jak w badaniu 1, uczestnicy będą rekrutowani na podstawie skierowań od lekarzy i społeczności za pośrednictwem ogłoszeń internetowych umieszczanych na stronach internetowych lub w mediach społecznościowych oraz reklam (plakatów i ulotek) umieszczanych w miejscach publicznych. Oczywiście osoby, które zostaną przebadane pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu 1, otrzymają szansę udziału w badaniu 2. Wielkość próby jest szacowana na podstawie oczekiwanej wielkości efektu leczenia dla głównego punktu końcowego. Zgodnie z wynikami poprzedniej metaanalizy, wielkość efektu leczenia niefarmakologicznego leczenia poprawiającego QOL u pacjentów z fibromialgią wyniosła 0,73. Zakładając błąd typu I na poziomie 0,05, błąd typu II na poziomie 0,2 i wielkość efektu 0,73, 44 osoby na grupę osiągną moc 0,8 w teście dwustronnym zgodnie z wynikami analizy mocy. Zostanie zapisanych 110 uczestników, aby uwzględnić planowane analizy podgrup i pozwolić na 25% wskaźnik rezygnacji.

Generowanie i ukrywanie sekwencji randomizacji:

Po uzyskaniu pisemnej zgody i wykonaniu pomiarów wyjściowych, kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 z wykorzystaniem permutowanych bloków po dziesięć do grupy interwencyjnej (n = 55) i grupy kontrolnej (n = 55). Niezależny asystent naukowy, który nie będzie zaangażowany w rekrutację uczestników, rejestrację i gromadzenie danych, wygeneruje sekwencję randomizacji za pomocą oprogramowania komputerowego. Wygenerowana losowa sekwencja będzie ukryta w kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych kopertach do momentu przypisania uczestnika. Odpowiednia alokacja losowa i ukrywanie sekwencji alokacji zmniejszy błąd selekcji.

Oślepiający:

Aby zminimalizować błąd wykrywania, przypisanie niezależnego asystenta badawczego, który jest zamaskowany, do zadania grupowego w celu gromadzenia danych wyjściowych i po teście, zapewni ślepotę osoby oceniającej.

Procedury badawcze i zbiory danych:

Protokół badania opisujący przepływ uczestników do grup interwencyjnych i kontrolnych oraz zbiory danych w różnych tygodniach badania przedstawiono na rycinie 1. W skrócie, osoby reagujące na reklamy lub kierowane przez lekarzy zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Po potwierdzeniu kwalifikowalności i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, uczestnicy dokonają podstawowej oceny zmiennych demograficznych, historii medycznej, zmiennych dotyczących stylu życia, głównych i drugorzędnych wyników. Uczestnicy zostaną następnie przypisani do grup badawczych zgodnie z wcześniej wygenerowaną sekwencją randomizacji. Obie grupy powtórzą ocenę pierwszorzędowych i drugorzędowych wyników bezpośrednio po 10 tygodniach okresu treningowego (posttest 1) i po 3 miesiącach obserwacji (posttest 2).

Analizy statystyczne:

Różnice w danych wyjściowych zostaną określone przy użyciu testów U Manna-Whitneya, testów chi-kwadrat i testów t dla niezależnych próbek. Porównania średnich grupowych na początku badania i dwóch testów końcowych zostaną przeprowadzone dla wyników pierwotnych i drugorzędowych o rozkładzie normalnym przy użyciu niezależnego testu t. Wielkość efektu (d Cohena) zostanie obliczona dla każdej zmiennej wynikowej. Aby określić skuteczność coachingu zdrowotnego wspomaganego technologią w zakresie wyników pierwotnych i wtórnych, różnice w zmiennych wynikowych zostaną przeanalizowane za pomocą modeli regresji liniowej z efektami mieszanymi z nieustrukturyzowaną strukturą kowariancji. Badacze przeprowadzą analizy statystyczne zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Wszystkie brakujące wartości zostaną przypisane przy użyciu metody przenoszenia ostatniej wartości. Różnice między grupami w dwóch ocenach po teście zostaną zbadane przy użyciu modelu mieszanego, w którym uwzględniona zostanie interakcja grupowa i czasowa. Badacze dostosują się do wyjściowego wyniku zmiennej wynikowej oraz danych demograficznych i chorób współistniejących, które różnią się znacznie między grupą coachingu zdrowia a grupą kontrolną na początku badania.