Качество жизни и влияние индивидуального коучинга на пациентов с фибромиалгией

Задний план:

Фибромиалгия — хронический болевой синдром, поражающий преимущественно взрослых женщин. Он характеризуется широко распространенной мышечно-скелетной болью, сопровождаемой физическими и психологическими симптомами, такими как нарушение сна, когнитивные нарушения, утомляемость, скованность, тревога и депрессия. У пациентов с фибромиалгией отмечена сложность и неоднородность клинических симптомов. Вариабельность интенсивности симптомов, связанных с фибромиалгией, по-разному влияет на степень инвалидности пациентов, качество жизни и боль. В нескольких кластерных исследованиях была предпринята попытка идентифицировать клинически значимые фенотипы на основе симптомов заболевания.

Однако эти исследования были сосредоточены только на отдельных физических и психологических симптомах для построения кластеров симптомов. Несколько исследований включали когнитивные переменные в кластеры, и несколько исследований изучали разницу в качестве жизни (КЖ) и функциональном статусе среди разных подгрупп или фенотипов пациентов с фибромиалгией. Таким образом, идентификация фенотипов на основе полного набора симптомов и определение дифференциального влияния фенотипов фибромиалгии на качество жизни среди пациентов с фибромиалгией важны как с научной, так и с клинической точки зрения, поскольку эта информация может помочь медицинским работникам выбрать подходящие методы лечения.

Недавние метаанализы показали, что многокомпонентные методы лечения эффективны для уменьшения боли и улучшения качества жизни у пациентов с фибромиалгией, вероятно, из-за сложности боли и гетерогенности симптомов. Катастрофизация боли и самоэффективность являются мощными предикторами инвалидности. Следовательно, эффективная программа должна включать специализированную многокомпонентную терапию для уменьшения катастрофизации и повышения самоэффективности, что, в свою очередь, может улучшить симптомы, функциональное состояние и качество жизни.

Конкретные цели исследования:

1. Определить фенотипы пациентов с фибромиалгией по кластерам симптомов и сравнить различия в КЖ среди разных фенотипов.
2. Изучить влияние специализированного медицинского коучинга с помощью технологий по сравнению с поддержкой по телефону на состояние здоровья, качество жизни, катастрофизацию боли и самоэффективность у пациентов с фибромиалгией.

Методы

Конкретная цель 1-исследование 1 (1-2 классы):

Участники будут набираться по направлениям от врачей и от сообщества с помощью онлайн-рекламы, размещенной на веб-сайтах или в социальных сетях, а также рекламы (плакатов и листовок), размещенной в общественных местах. Основываясь на методе Формана, который утверждает, что максимальное количество переменных кластеризации должно быть m, где размер выборки = 2^m, количество переменных кластеризации было ограничено 7. Недавнее исследование выявило три подгруппы фибромиалгии среди 345 участников. Поэтому исследователи наберут 300 участников для исследования 1.

Конкретная цель 2 - Исследование 2 (1-3 классы):

Как и в исследовании 1, участники будут набираться по направлениям от врачей и от сообщества с помощью онлайн-рекламы, размещенной на веб-сайтах или в социальных сетях, а также рекламы (плакатов и листовок), размещенной в общественных местах. Естественно, субъектам, прошедшим скрининг на предмет соответствия требованиям для участия в исследовании 1, будет предложено принять участие в исследовании 2. Размер выборки оценивается на основе ожидаемого размера эффекта лечения для основного результата. Величина лечебного эффекта немедикаментозного лечения для улучшения качества жизни у пациентов с фибромиалгией составила 0,73 в соответствии с результатами предыдущего метаанализа. Предполагая, что ошибка типа I равна 0,05, ошибка типа II равна 0,2, а размер эффекта равен 0,73, 44 субъекта в группе достигают мощности 0,8 при двустороннем тесте в соответствии с результатами анализа мощности. 110 участников будут зачислены для проведения запланированных анализов подгрупп и обеспечения 25% отсева.

Генерация и сокрытие последовательности рандомизации:

После получения письменного согласия и завершения базовых измерений подходящие участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 с использованием переставленных блоков по десять в каждой группе вмешательства (n = 55) и контрольной группе (n = 55). Независимый научный сотрудник, который не будет участвовать в наборе участников, регистрации и сборе данных, создаст последовательность рандомизации с использованием компьютерного программного обеспечения. Сгенерированная случайная последовательность будет скрыта в последовательно пронумерованных непрозрачных конвертах до тех пор, пока не будет назначен участник. Надлежащее случайное распределение и сокрытие последовательности распределения уменьшит погрешность выбора.

Ослепление:

Чтобы свести к минимуму погрешность обнаружения, назначение независимого ассистента-исследователя, который замаскирован, для группового задания по сбору исходных данных и данных после тестирования обеспечит слепоту оценщика.

Процедуры исследования и сбор данных:

Протокол исследования, описывающий поток участников в группу вмешательства и контрольную группу, а также сбор данных в разные недели исследования, изображен на рисунке 1. Вкратце, субъекты, отвечающие на рекламные объявления или направленные врачами, будут проходить проверку на соответствие требованиям. После подтверждения права на участие и получения письменного информированного согласия участники завершат базовую оценку демографических переменных, истории болезни, переменных образа жизни, первичных и вторичных исходов. Затем участники будут распределены по исследовательским группам в соответствии с предварительно созданной последовательностью рандомизации. Обе группы будут повторно оценивать первичные и вторичные результаты сразу после 10-недельного периода обучения (посттест 1) и через 3 месяца (посттест 2).

Статистический анализ:

Различия в исходных данных будут определяться с использованием U-критерия Манна-Уитни, критерия хи-квадрат и t-критерия для независимых выборок. Сравнения групповых средних на исходном уровне и в двух посттестах будут выполняться для нормально распределенных первичных и вторичных результатов с использованием независимого t-критерия. Величина эффекта (Коэна d) будет рассчитываться для каждой переменной результата. Чтобы определить эффективность коучинга здоровья с помощью технологий в отношении первичных и вторичных результатов, различия в переменных результатов будут проанализированы с помощью моделей линейной регрессии со смешанными эффектами с неструктурированной ковариационной структурой. Исследователи проведут статистический анализ в соответствии с принципом намерения лечить. Все отсутствующие значения будут вменены с использованием метода переноса последнего значения. Различия между группами при двух посттестовых оценках будут изучаться с использованием смешанной модели, в которую будет включено групповое и временное взаимодействие. Исследователи будут корректировать исходную оценку по переменной результата, а также демографическим и сопутствующим заболеваниям, которые значительно различаются между группой коучинга по вопросам здоровья и контрольной группой на исходном уровне.