섬유근육통 환자의 삶의 질과 맞춤형 건강코칭의 효과

배경:

섬유 근육통은 주로 성인 여성에게 영향을 미치는 만성 통증 증후군입니다. 전신적인 근골격계 통증과 수면장애, 인지장애, 피로, 경직, 불안, 우울 등의 신체적, 심리적 증상을 동반하는 것이 특징입니다. 섬유 근육통 환자들 사이에서 임상 증상의 복잡성과 이질성이 관찰되었습니다. 섬유근육통 관련 증상 강도의 다양성은 환자의 장애 정도, 삶의 질 및 통증에 차등 영향을 미칩니다. 여러 군집 연구가 질병 증상에 따라 임상적으로 관련된 표현형을 확인하기 위해 노력했습니다.

그러나 이러한 연구는 증상 군집을 구성하기 위해 선택된 신체적, 심리적 증상에만 초점을 맞추었습니다. 군집에 인지 변수를 포함하는 연구는 거의 없었으며, 섬유근육통 환자의 다양한 하위 그룹 또는 표현형 간의 삶의 질(QOL) 및 기능적 상태의 차이를 조사한 연구는 거의 없었습니다. 따라서 포괄적인 증상 세트를 기반으로 표현형을 식별하고 섬유근육통 환자의 삶의 질에 대한 섬유근육통 표현형의 차등 영향을 결정하는 것은 이 정보가 의료 전문가가 적절한 치료법을 선택하는 데 도움이 될 수 있으므로 과학적으로나 임상적으로 중요합니다.

최근의 메타 분석에 따르면 통증의 복잡성과 증상의 이질성으로 인해 다성분 치료가 섬유근육통 환자의 통증 감소와 QOL 개선에 효과적이라는 것이 밝혀졌습니다. 통증 파국화 및 자기 효능감은 장애에 대한 강력한 예측 변수입니다. 따라서 효과적인 프로그램에는 파국화를 줄이고 자기효능감을 높이기 위한 맞춤형 다성분 요법이 포함되어야 하며, 이를 통해 증상, 기능적 상태 및 삶의 질을 개선할 수 있습니다.

연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

1. 증상 군집에 따른 섬유근육통 환자의 표현형을 확인하고 표현형에 따른 QOL의 차이를 비교합니다.
2. 섬유근육통 환자의 건강 상태, 삶의 질, 통증 악화 및 자기효능감에 대한 전화 지원과 비교하여 기술 지원 및 맞춤형 건강 코칭의 효과를 조사합니다.

행동 양식

특정 목표 1-연구 1(1-2학년):

웹 사이트 또는 소셜 미디어에 게시된 온라인 광고 및 공공 장소에 게시된 광고(포스터 및 전단지)를 통해 의사 및 지역 사회의 추천을 통해 참가자를 모집합니다. 클러스터링 변수의 최대 수는 m이어야 한다는 Formann의 방법에 따라 샘플 크기 = 2^m, 클러스터링 변수의 수는 7로 제한되었습니다. 최근 연구에서는 345명의 참가자 중에서 3개의 섬유근육통 하위 그룹을 식별했습니다. 따라서 조사관은 연구 1에 300명의 참가자를 등록할 것입니다.

구체적인 목표 2 - 연구 2(1-3학년):

연구 1과 마찬가지로 참가자는 웹 사이트 또는 소셜 미디어에 게시된 온라인 광고와 공공 장소에 게시된 광고(포스터 및 전단지)를 통해 의사 및 지역 사회의 추천을 통해 모집됩니다. 당연히 연구 1에 참여할 자격이 있는지 선별된 대상자는 연구 2에 참여할 기회가 제공됩니다. 표본 크기는 1차 결과에 대한 예상 치료 효과 크기를 기반으로 추정됩니다. 섬유근육통 환자의 삶의 질 개선을 위한 비약물적 치료의 치료효과크기는 이전 메타분석 연구 결과에 따르면 0.73이었다. 제1종 오류를 0.05, 제2종 오류를 0.2, 효과크기를 0.73으로 가정하면 검정력 분석 결과에 따라 집단당 44명의 피험자는 2면 검정으로 검정력 0.8이 된다. 계획된 하위 그룹 분석을 수용하고 25%의 탈락률을 허용하기 위해 110명의 참가자가 등록됩니다.

무작위 시퀀스 생성 및 은폐:

서면 동의를 얻고 기본 측정을 ​​완료한 후 적격 참가자는 개입 그룹(n = 55)과 통제 그룹(n = 55)에 각각 10개의 순열 블록을 사용하여 1:1 비율로 무작위로 할당됩니다. 참가자 모집, 등록 및 데이터 수집에 관여하지 않는 독립 연구 조교는 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 무작위 순서를 생성합니다. 생성된 무작위 시퀀스는 참가자가 할당될 때까지 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 봉투에 숨겨져 있습니다. 적절한 무작위 할당 및 할당 순서 은폐는 선택 편향을 줄입니다.

눈부신:

탐지 편향을 최소화하기 위해 기준선 및 사후 테스트 데이터 수집을 위해 그룹 할당에 가려진 독립적인 연구 조교를 할당하면 평가자의 실명을 보장할 수 있습니다.

연구 절차 및 데이터 수집:

다른 연구 주에 참가자의 개입 및 제어 그룹 및 데이터 수집으로의 흐름을 설명하는 연구 프로토콜이 그림 1에 묘사되어 있습니다. 간단히 말해서, 피험자는 광고에 반응하거나 의사가 추천한 사람은 적격성 심사를 받게 됩니다. 적격성을 확인하고 서면 동의서를 얻은 후 참가자는 인구통계학적 변수, 병력, 라이프스타일 변수, 1차 결과 및 2차 결과에 대한 기본 평가를 완료합니다. 그런 다음 참가자는 미리 생성된 무작위 순서에 따라 연구 그룹에 할당됩니다. 두 그룹 모두 10주 교육 기간 직후(사후 테스트 1)와 3개월 후속 조치(사후 테스트 2)에서 기본 및 보조 결과에 대한 평가를 반복합니다.

통계 분석:

기준선 데이터의 차이는 독립 샘플에 대한 Mann-Whitney U-테스트, 카이제곱 테스트 및 t-테스트를 ​​사용하여 결정됩니다. 기준선에서 그룹 평균의 비교 및 ​​독립 t 테스트를 사용하여 정규 분포된 1차 및 2차 결과에 대해 두 개의 사후 테스트가 수행됩니다. 효과 크기(Cohen's d)는 각 결과 변수에 대해 계산됩니다. 1차 및 2차 결과에 대한 기술 지원 건강 코칭의 효과를 결정하기 위해 구조화되지 않은 공분산 구조를 사용하여 혼합 효과 선형 회귀 모델을 사용하여 결과 변수의 차이를 분석합니다. 조사관은 치료 의도 원칙에 따라 통계 분석을 수행합니다. 누락된 모든 값은 마지막 값 이월 방법을 사용하여 귀속됩니다. 두 개의 테스트 후 평가에서 그룹 간 차이는 그룹 및 시간 상호 작용이 포함되는 혼합 모델을 사용하여 조사됩니다. 조사관은 결과 변수의 기준선 점수와 기준선에서 건강 코칭 그룹과 대조군 사이에 크게 다른 인구 통계 및 동반 질환에 대해 조정합니다.