Livskvalitet og effekten av skreddersydd helsecoaching hos fibromyalgipasienter

Bakgrunn:

Fibromyalgi er et kronisk smertesyndrom som hovedsakelig rammer voksne kvinner. Det er preget av utbredt muskel- og skjelettsmerter ledsaget av fysiske og psykologiske symptomer, som søvnforstyrrelser, kognitiv svikt, tretthet, stivhet, angst og depresjon. Kompleksiteten og heterogeniteten til kliniske symptomer har blitt observert blant pasienter med fibromyalgi. Variasjon i intensiteten av fibromyalgi-relaterte symptomer påvirker forskjellig pasientenes grad av funksjonshemming, livskvalitet og smerte. Flere klyngestudier har forsøkt å identifisere klinisk relevante fenotyper basert på sykdomssymptomer.

Imidlertid fokuserte disse studiene bare på utvalgte fysiske og psykologiske symptomer for å konstruere symptomklyngene. Få studier inkluderte kognitive variabler i klyngene og få studier undersøkte forskjellen i livskvalitet (QOL) og funksjonell status blant ulike undergrupper eller fenotyper av pasienter med fibromyalgi. Derfor er identifisering av fenotyper basert på et omfattende sett med symptomer og å bestemme forskjellig påvirkning av fibromyalgi-fenotyper på livskvaliteten blant pasienter med fibromyalgi, både vitenskapelig og klinisk, da denne informasjonen kan hjelpe helsepersonell med å velge passende behandlinger.

Nyere metaanalyser viste at multikomponentbehandlinger er effektive for å redusere smerte og forbedre QOL hos pasienter med fibromyalgi, sannsynligvis på grunn av kompleksiteten til smerte og heterogeniteten til symptomene. Smertekatastrofer og selveffektivitet er kraftige prediktorer for funksjonshemming. Derfor må et effektivt program inkludere skreddersydd multikomponentterapi for å redusere katastrofalisering og øke selveffektiviteten, som igjen kan forbedre symptomer, funksjonsstatus og livskvalitet.

Spesifikke mål med studien er:

1. Å identifisere fenotyper av pasienter med fibromyalgi i henhold til symptomklynger og å sammenligne forskjeller i QOL mellom forskjellige fenotyper.
2. Å undersøke effekten av teknologiassistert og skreddersydd helsecoaching i forhold til telefonstøtte på helsestatus, QOL, smertekatastrofer og selveffektivitet hos pasienter med fibromyalgi.

Metoder

Spesifikt mål 1-studie 1 (år 1-2):

Deltakere vil bli rekruttert via henvisninger fra legene og fra samfunnet ved å annonsere på nett på nettsider eller sosiale medier, og reklame (plakater og flyers) på offentlige steder. Basert på Formanns metode, som sier at maksimalt antall clustering-variabler bør være m, hvor utvalgsstørrelse = 2^m, ble antallet clustering-variabler begrenset til 7. En fersk studie identifiserte tre fibromyalgi-undergrupper blant 345 deltakere. Derfor vil etterforskerne registrere 300 deltakere til studie 1.

Spesifikt mål 2 – Studie 2 (år 1-3):

På samme måte som i studie 1, vil deltakerne bli rekruttert via henvisninger fra legene og fra samfunnet ved å annonsere på nettet på nettsteder eller sosiale medier, og reklame (plakater og flyers) på offentlige steder. Naturligvis vil forsøkspersoner som screenes for å være kvalifisert for deltakelse i studie 1 bli tilbudt en sjanse til å delta i studie 2. Prøvestørrelsen er estimert basert på forventet behandlingseffektstørrelse for det primære resultatet. Behandlingseffektstørrelsen for ikke-farmakologiske behandlinger for å forbedre QOL hos fibromyalgipasienter var 0,73 ifølge resultater fra en tidligere metaanalysestudie. Forutsatt en type I-feil på 0,05, en type II-feil på 0,2 og en effektstørrelse på 0,73, vil 44 forsøkspersoner per gruppe oppnå 0,8 potens med en 2-sidig test i henhold til resultatene av potensanalysen. 110 deltakere vil bli registrert for å imøtekomme planlagte undergruppeanalyser og for å tillate 25 % frafall.

Generering og fortielse av randomiseringssekvens:

Etter å ha innhentet skriftlig samtykke og fullføring av baseline-målinger, vil kvalifiserte deltakere bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold med bruk av permuterte blokker på ti hver til en intervensjonsgruppe (n = 55) og en kontrollgruppe (n = 55). En uavhengig forskningsassistent som ikke vil involvere seg i deltakerrekruttering, påmelding og datainnsamling vil generere randomiseringssekvens ved hjelp av datastyrt programvare. Den genererte tilfeldige sekvensen vil bli skjult i sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige konvolutter inntil deltakeren er tildelt. Hensiktsmessig tilfeldig allokering og tildelingssekvensskjul vil redusere seleksjonsskjevhet.

Blinding:

For å minimere deteksjonsskjevhet, vil det å tildele en uavhengig forskningsassistent som er maskert til gruppeoppgaven for datainnsamlinger for baseline og post-test sikre assessorblindhet.

Studieprosedyrer og datainnsamlinger:

Studieprotokollen som beskriver strømmen av deltakere inn i intervensjons- og kontrollgruppene og datainnsamlinger i forskjellige studieuker er avbildet i figur 1. Kort sagt, forsøkspersoner svarer på annonser eller henvist av leger vil gjennomgå screening for kvalifisering. Etter å ha bekreftet kvalifiseringen og innhentet skriftlig informert samtykke, vil deltakerne fullføre grunnvurderingen av demografiske variabler, medisinsk historie, livsstilsvariabler, primære utfall og sekundære utfall. Deltakerne vil deretter bli tildelt studiegruppene i henhold til den forhåndsgenererte randomiseringssekvensen. Begge gruppene vil gjenta vurderingen av de primære og sekundære resultatene umiddelbart etter de 10 ukene med treningsperioden (posttest 1) og ved 3-måneders oppfølging (posttest 2).

Statistiske analyser:

Forskjeller i grunnlinjedata vil bli bestemt ved å bruke Mann-Whitney U-tester, kjikvadrat-tester og t-tester for uavhengige prøver. Sammenligninger av gruppegjennomsnitt ved baseline, og de to post-testene vil bli utført for normalfordelte primære og sekundære utfall ved bruk av uavhengig t-test. Effektstørrelse (Cohens d) vil bli beregnet for hver utfallsvariabel. For å bestemme effektiviteten av teknologiassistert helsecoaching på primære og sekundære utfall, vil forskjeller i utfallsvariabler bli analysert med blandede effekter lineære regresjonsmodeller med kovariansstrukturen ustrukturert. Etterforskerne skal utføre statistiske analyser etter intention-to-treat-prinsippet. Alle manglende verdier vil bli imputert ved å bruke metoden for fremføring av siste verdi. Forskjellene mellom grupper ved de to vurderingene etter test vil bli undersøkt ved hjelp av en blandet modell hvor gruppe- og tidsinteraksjon vil bli inkludert. Etterforskerne vil justere for baseline-skåren på utfallsvariabelen og for demografi og komorbiditeter som er signifikant forskjellig mellom helsecoaching-gruppen og kontrollgruppen ved baseline.