Kvalita života a účinky individuálního zdravotního koučování u pacientů s fibromyalgií

Pozadí:

Fibromyalgie je chronický bolestivý syndrom postihující převážně dospělé ženy. Je charakterizována rozšířenou muskuloskeletální bolestí doprovázenou fyzickými a psychickými příznaky, jako jsou poruchy spánku, kognitivní poruchy, únava, ztuhlost, úzkost a deprese. U pacientů s fibromyalgií byla pozorována složitost a heterogenita klinických příznaků. Variabilita intenzity symptomů souvisejících s fibromyalgií má rozdílný vliv na stupeň postižení pacientů, kvalitu života a bolest. Několik klastrových studií se snažilo identifikovat klinicky relevantní fenotypy založené na symptomech onemocnění.

Tyto studie se však zaměřily pouze na vybrané fyzické a psychologické symptomy, aby vytvořily shluky symptomů. Několik studií zahrnovalo kognitivní proměnné do shluků a několik studií zkoumalo rozdíl v kvalitě života (QOL) a funkčním stavu mezi různými podskupinami nebo fenotypy pacientů s fibromyalgií. Proto je vědecky i klinicky důležitá identifikace fenotypů na základě komplexního souboru příznaků a stanovení rozdílných dopadů fenotypů fibromyalgie na kvalitu života pacientů s fibromyalgií, protože tyto informace mohou pomoci zdravotnickým pracovníkům vybrat vhodnou léčbu.

Nedávné metaanalýzy ukázaly, že vícesložková léčba je účinná při snižování bolesti a zlepšování QOL u pacientů s fibromyalgií, pravděpodobně kvůli složitosti bolesti a heterogenitě symptomů. Katastrofizace bolesti a sebeúčinnost jsou mocnými prediktory invalidity. Efektivní program proto musí zahrnovat přizpůsobenou, vícesložkovou terapii pro snížení katastrofy a zvýšení vlastní účinnosti, což může následně zlepšit symptomy, funkční stav a kvalitu života.

Konkrétní cíle studie jsou:

1. Identifikovat fenotypy pacientů s fibromyalgií podle shluků symptomů a porovnat rozdíly v QOL mezi různými fenotypy.
2. Zkoumat účinky technologicky podporovaného a přizpůsobeného zdravotního koučování ve srovnání s telefonickou podporou na zdravotní stav, QOL, katastrofální bolest a vlastní účinnost u pacientů s fibromyalgií.

Metody

Konkrétní cíl 1 – studie 1 (1.–2. rok):

Účastníci budou rekrutováni na základě doporučení od lékařů a z komunity prostřednictvím on-line inzerátů umístěných na webových stránkách nebo sociálních médiích a inzerátů (plakátů a letáků) umístěných na veřejných místech. Na základě Formannovy metody, která uvádí, že maximální počet shlukových proměnných by měl být m, kde velikost vzorku = 2^m, byl počet shlukových proměnných omezen na 7. Nedávná studie identifikovala tři podskupiny fibromyalgie mezi 345 účastníky. Proto vyšetřovatelé zapíší 300 účastníků do studie 1.

Konkrétní cíl 2 – studie 2 (1.–3. ročník):

Podobně jako ve studii 1 budou účastníci získáváni prostřednictvím doporučení od lékařů a komunity prostřednictvím on-line inzerátů umístěných na webových stránkách nebo sociálních médiích a inzerátů (plakátů a letáků) umístěných na veřejných místech. Subjektům, u kterých byl proveden screening z hlediska způsobilosti k účasti ve studii 1, bude přirozeně nabídnuta možnost zúčastnit se studie 2. Velikost vzorku se odhaduje na základě očekávané velikosti účinku léčby pro primární výsledek. Velikost léčebného účinku nefarmakologické léčby pro zlepšení QOL u pacientů s fibromyalgií byla 0,73 podle výsledků předchozí metaanalytické studie. Za předpokladu chyby typu I 0,05, chyby typu II 0,2 a velikosti účinku 0,73 dosáhne 44 subjektů na skupinu při 2stranném testu podle výsledků analýzy síly sílu 0,8. Bude zapsáno 110 účastníků, aby bylo možné provést plánované analýzy podskupin a umožnit 25% míru opuštění.

Generování a skrytí náhodné sekvence:

Po získání písemného souhlasu a dokončení základního měření budou způsobilí účastníci náhodně rozděleni v poměru 1:1 s použitím permutovaných bloků po deseti do intervenční skupiny (n = 55) a kontrolní skupiny (n = 55). Nezávislý výzkumný asistent, který se nebude podílet na náboru účastníků, zápisu a sběru dat, vygeneruje randomizační sekvenci pomocí počítačového softwaru. Vygenerovaná náhodná sekvence bude skryta v postupně očíslovaných, neprůhledných obálkách, dokud nebude účastník přiřazen. Vhodné náhodné přidělování a utajení alokační sekvence sníží zkreslení výběru.

Oslepující:

Aby se minimalizovalo zkreslení detekce, přiřazení nezávislého výzkumného asistenta, který je maskovaný, do skupinového přiřazení pro sběr dat základní linie a po testu, zajistí slepotu posuzovatele.

Studijní postupy a sběr dat:

Protokol studie popisující tok účastníků do intervenčních a kontrolních skupin a sběr dat v různých týdnech studie je znázorněn na obrázku 1. Stručně řečeno, subjekty reagující na inzeráty nebo doporučené lékaři podstoupí screening pro získání způsobilosti. Po potvrzení způsobilosti a získání písemného informovaného souhlasu účastníci dokončí základní hodnocení demografických proměnných, anamnézy, proměnných životního stylu, primárních výsledků a sekundárních výsledků. Účastníci budou poté zařazeni do studijních skupin podle předem vygenerované randomizační sekvence. Obě skupiny zopakují hodnocení primárních a sekundárních výsledků ihned po 10 týdnech tréninkového období (posttest 1) a po 3měsíčním sledování (posttest 2).

Statistické analýzy:

Rozdíly ve výchozích datech budou stanoveny pomocí Mann-Whitneyho U-testů, chí-kvadrát testů a t-testů pro nezávislé vzorky. Srovnání skupinových průměrů na začátku a dva post-testy budou provedeny pro normálně rozdělené primární a sekundární výsledky pomocí nezávislého t testu. Velikost účinku (Cohenovo d) bude vypočítána pro každou výslednou proměnnou. Aby se určila účinnost technologicky podporovaného zdravotního koučování na primární a sekundární výsledky, budou rozdíly ve výstupních proměnných analyzovány pomocí lineárních regresních modelů se smíšenými účinky s nestrukturovanou kovarianční strukturou. Vyšetřovatelé budou provádět statistické analýzy podle principu záměrné léčby. Všechny chybějící hodnoty budou imputovány pomocí metody přenosu poslední hodnoty. Rozdíly mezi skupinami při dvou post-testových hodnoceních budou zkoumány pomocí smíšeného modelu, ve kterém bude zahrnuta skupinová a časová interakce. Vyšetřovatelé upraví výchozí skóre pro výslednou proměnnou a demografické údaje a komorbidity, které se významně liší mezi skupinou zdravotního koučování a kontrolní skupinou na začátku studie.