Kwaliteit van leven en de effecten van gezondheidscoaching op maat bij fibromyalgiepatiënten
Fibromyalgie: effecten van verschillende fenotypen op de kwaliteit van leven en de effecten van door technologie ondersteunde en op maat gemaakte gezondheidscoaching
Specifieke doelstellingen:
- Om fenotypes van patiënten met fibromyalgie te identificeren volgens symptoomclusters en om verschillen in kwaliteit van leven (QOL) tussen verschillende fenotypes te vergelijken.
- Om de effecten van door technologie ondersteunde en op maat gemaakte gezondheidscoaching te onderzoeken in vergelijking met telefonische ondersteuning op de gezondheidsstatus, QOL, catastrofale pijn en zelfeffectiviteit bij patiënten met fibromyalgie.
methoden:
Voor doel 1 zullen de onderzoekers een dwarsdoorsnedeonderzoek uitvoeren en 300 patiënten met fibromyalgie inschrijven. Symptomen worden beoordeeld met behulp van de Numerical Rating Scale, Athens Insomnia Scale, Functional Assessment of Cancer Therapy cognitieschaal, Beck Depression Index-II, Beck Anxiety Index en Fatigue Severity Scale. De World Health Organization Quality of Life-Brief Form (WHOQOL-BREF) vragenlijst zal worden gebruikt om de algehele QOL van de deelnemers te beoordelen. Hiërarchische clusteranalyses zullen worden gebruikt om fenotypes van fibromyalgie te identificeren op basis van pijn, fysieke en psychologische variabelen. Een reeks multivariate variantieanalyses zal worden gebruikt om de verschillen in WHOQOL-BREF-scores tussen die fenotypes te vergelijken.
Voor Aims 2 voeren de onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde trial met beoordelaarsblinde parallelle groepen uit en schrijven 110 deelnemers met fibromyalgie in. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een gezondheidscoachgroep en een controlegroep. Het op maat gemaakte, interactieve gezondheidscoachingprogramma wordt geleverd via mobiele applicaties gedurende een trainingsperiode van 10 weken. De controlegroep krijgt standaard voorlichtingsmateriaal en wekelijkse telefonische ondersteuning. De primaire uitkomsten zijn de herziene Fibromyalgia Impact Questionnaire en WHOQOL-BREF-scores; de secundaire uitkomsten zijn pijn catastrofale score en zelfeffectiviteit, die zullen worden onderzocht bij aanvang, na de training en de follow-up na 3 maanden. De gegevens worden geanalyseerd volgens het intention-to-treat-principe. Om de effectiviteit van gezondheidscoaching op primaire en secundaire uitkomsten te bepalen, zullen verschillen in uitkomstvariabelen worden geanalyseerd met mixed-effects lineaire regressiemodellen. De verschillen tussen de groepen bij de twee posttests die zijn onderzocht met behulp van een gemengd model, omvatten groep x tijdinteractie. De onderzoekers zullen corrigeren voor de baselinescore op de uitkomstvariabele en voor demografische gegevens en comorbiditeiten die significant verschillen tussen de interventie- en controlegroep bij baseline.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Fibromyalgie is een chronisch pijnsyndroom dat voornamelijk volwassen vrouwen treft. Het wordt gekenmerkt door wijdverbreide musculoskeletale pijn die gepaard gaat met fysieke en psychologische symptomen, zoals slaapstoornissen, cognitieve stoornissen, vermoeidheid, stijfheid, angst en depressie. De complexiteit en heterogeniteit van klinische symptomen zijn waargenomen bij patiënten met fibromyalgie. Variabiliteit in de intensiteit van fibromyalgie-gerelateerde symptomen heeft een verschillende invloed op de mate van invaliditeit, kwaliteit van leven en pijn van patiënten. Verschillende clusterstudies hebben getracht klinisch relevante fenotypes te identificeren op basis van ziektesymptomen.
Die onderzoeken waren echter alleen gericht op geselecteerde fysieke en psychologische symptomen om de symptoomclusters te construeren. Er zijn maar weinig studies die cognitieve variabelen in de clusters opnemen en weinig studies die het verschil in kwaliteit van leven (QOL) en functionele status tussen verschillende subgroepen of fenotypes van patiënten met fibromyalgie onderzochten. Daarom is identificatie van fenotypes op basis van een uitgebreide reeks symptomen en het bepalen van de differentiële effecten van fibromyalgiefenotypes op de kwaliteit van leven van patiënten met fibromyalgie belangrijk, zowel wetenschappelijk als klinisch, aangezien deze informatie de zorgverleners kan helpen bij het selecteren van geschikte behandelingen.
Recente meta-analyses toonden aan dat behandelingen met meerdere componenten effectief zijn in het verminderen van pijn en het verbeteren van kwaliteit van leven bij patiënten met fibromyalgie, waarschijnlijk vanwege de complexiteit van pijn en heterogeniteit van symptomen. Pijn catastroferen en self-efficacy zijn krachtige voorspellers voor invaliditeit. Daarom moet een effectief programma op maat gemaakte, uit meerdere componenten bestaande therapie omvatten om catastroferen te verminderen en de zelfredzaamheid te vergroten, wat op zijn beurt de symptomen, de functionele status en de kwaliteit van leven kan verbeteren.
Specifieke doelstellingen van de studie zijn:
- Om fenotypes van patiënten met fibromyalgie te identificeren volgens symptoomclusters en om verschillen in QOL tussen verschillende fenotypes te vergelijken.
- Om de effecten van door technologie ondersteunde en op maat gemaakte gezondheidscoaching te onderzoeken in vergelijking met telefonische ondersteuning op de gezondheidsstatus, QOL, catastrofale pijn en zelfeffectiviteit bij patiënten met fibromyalgie.
methoden
Specifiek doel 1 - studie 1 (jaar 1-2):
Deelnemers zullen worden geworven via verwijzingen van de artsen en van de gemeenschap door middel van online advertenties op websites of sociale media, en advertenties (posters en flyers) die op openbare plaatsen worden geplaatst. Op basis van de methode van Formann, die stelt dat het maximale aantal clustervariabelen m zou moeten zijn, waarbij de steekproefomvang = 2^m, was het aantal clustervariabelen beperkt tot 7. Een recente studie identificeerde drie subgroepen van fibromyalgie onder 345 deelnemers. Daarom zullen de onderzoekers 300 deelnemers inschrijven voor Studie 1.
Specifiek doel 2 - Studie 2 (jaar 1-3):
Net als bij Studie 1, zullen deelnemers worden geworven via verwijzingen van de artsen en van de gemeenschap door middel van online advertenties op websites of sociale media, en advertenties (posters en flyers) die op openbare plaatsen worden geplaatst. Uiteraard krijgen proefpersonen die worden gescreend om in aanmerking te komen voor deelname aan onderzoek 1 de kans om deel te nemen aan onderzoek 2. De steekproefomvang wordt geschat op basis van de verwachte grootte van het behandelingseffect voor het primaire resultaat. De grootte van het behandelingseffect van niet-farmacologische behandelingen voor het verbeteren van de kwaliteit van leven bij fibromyalgiepatiënten was 0,73 volgens de resultaten van een eerder meta-analyseonderzoek. Uitgaande van een type I fout van 0,05, een type II fout van 0,2 en een effectgrootte van 0,73, zullen 44 proefpersonen per groep een power van 0,8 behalen met een 2-zijdige test volgens de resultaten van de poweranalyse. Er zullen 110 deelnemers worden ingeschreven om geplande subgroepanalyses mogelijk te maken en om rekening te houden met een uitvalpercentage van 25%.
Genereren en verbergen van randomisatiesequenties:
Na het verkrijgen van schriftelijke toestemming en voltooiing van nulmetingen, worden in aanmerking komende deelnemers willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 met behulp van gepermuteerde blokken van elk tien aan een interventiegroep (n = 55) en een controlegroep (n = 55). Een onafhankelijke onderzoeksassistent die niet betrokken is bij de werving, inschrijving en gegevensverzameling van deelnemers, genereert een willekeurige volgorde met behulp van geautomatiseerde software. De gegenereerde willekeurige reeks wordt verborgen in opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige enveloppen totdat de deelnemer is toegewezen. Passende willekeurige toewijzing en verborgenheid van de toewijzingsvolgorde zullen selectiebias verminderen.
verblindend:
Om detectiebias te minimaliseren, zorgt het toewijzen van een onafhankelijke onderzoeksassistent die is gemaskeerd voor de groepsopdracht voor het verzamelen van basislijn- en posttestgegevens ervoor dat de beoordelaar blind wordt.
Studieprocedures en gegevensverzamelingen:
Het onderzoeksprotocol dat de stroom van deelnemers naar de interventie- en controlegroepen en gegevensverzamelingen in verschillende studieweken beschrijft, is weergegeven in figuur 1. In het kort, proefpersonen reageren op advertenties of doorverwezen door artsen ondergaan een screening op geschiktheid. Na bevestiging van de geschiktheid en het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming, zullen de deelnemers de basisbeoordeling van demografische variabelen, medische geschiedenis, levensstijlvariabelen, primaire uitkomsten en secundaire uitkomsten voltooien. Deelnemers worden vervolgens toegewezen aan de onderzoeksgroepen volgens de vooraf gegenereerde randomisatievolgorde. Beide groepen herhalen de beoordeling van de primaire en secundaire uitkomsten onmiddellijk na de 10 weken trainingsperiode (posttest 1) en bij de follow-up na 3 maanden (posttest 2).
Statistische analyse:
Verschillen in basislijngegevens zullen worden bepaald met behulp van de Mann-Whitney U-tests, chikwadraattests en t-tests voor onafhankelijke steekproeven. Vergelijkingen van groepsgemiddelden bij baseline en de twee posttests zullen worden uitgevoerd voor normaal verdeelde primaire en secundaire uitkomsten met behulp van een onafhankelijke t-toets. Voor elke uitkomstvariabele wordt de effectgrootte (Cohen's d) berekend. Om de effectiviteit van door technologie ondersteunde gezondheidscoaching op primaire en secundaire uitkomsten te bepalen, zullen verschillen in uitkomstvariabelen worden geanalyseerd met lineaire regressiemodellen met gemengde effecten waarbij de covariantiestructuur ongestructureerd is. De onderzoekers voeren statistische analyses uit volgens het intention-to-treat-principe. Alle ontbrekende waarden worden geïmputeerd met behulp van de methode voor het overdragen van de laatste waarde. De verschillen tussen groepen bij de twee beoordelingen na de test zullen worden onderzocht met behulp van een gemengd model waarin interactie tussen groep en tijd zal worden opgenomen. De onderzoekers zullen corrigeren voor de baselinescore op de uitkomstvariabele en voor demografische gegevens en comorbiditeiten die significant verschillen tussen de gezondheidscoachinggroep en de controlegroep bij baseline.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Bio-Behavior Research Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Studie1.
Inclusiecriteria:
- 20 jaar en ouder.
- Een Polysymptomatic Distress Scale (PDS)-score van 13 en hoger.
Uitsluitingscriteria: nee
Studie2.
Inclusiecriteria:
- 20 jaar en ouder.
- Een Polysymptomatic Distress Scale (PDS)-score van 13 en hoger.
- Geschikt voor gebruik van webapplicatie via smartphone.
Uitsluitingscriteria:
- Medische voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel of neurologische aandoening.
- Kwaadaardig neoplasma.
- Vrouwen met zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep krijgt tijdens de behandelingsperiode van 10 weken tweemaal per week het technologie-ondersteunde programma van een gezondheidscoach.
De gezondheidscoach is een ervaren verpleegster met een masteropleiding die uitgebreide en diepgaande kennis heeft over fibromyalgie en eerder in direct contact heeft gewerkt met patiënten met fibromyalgie in een onderzoeksproject.
|
Het programma voor gezondheidscoaching omvat (1) mijn dossier, (2) les, (3) zelfevaluatie en (4) interactiemodules.
Met Mijn dossier kunnen deelnemers hun ziektegeschiedenis vastleggen.
De les omvat kennis van fibromyalgie, stress en ontspanning, emotie en positief denken, slaaphygiëne, communicatieve vaardigheden en lichaamsbeweging.
De zelfevaluaties omvatten symptoomdagboek, oefeningen en algemeen dagboek.
De interactie moedigt de deelnemers aan om met leeftijdsgenoten en de gezondheidscoach om te gaan.
Deelnemers kunnen praktische adviezen, strategieën, praktijkvoorbeelden of vragen delen via teksten of foto's in "deeltuin".
Deelnemers kunnen via "contact met gezondheidscoach" verbinding maken met de gezondheidscoach.
De coach zal voor elke keer ongeveer 10-30 minuten commentaar of antwoorden geven.
De coach houdt de leslijst en de aanwezigheid van elke deelnemer voor elke les bij.
De gezondheidscoach zal de deelnemers ook begeleiden om hun eigen programma's op maat te maken volgens de overheersende symptoomsubtypen van de deelnemers.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
De controlegroep krijgt tijdens de behandelingsperiode van 10 weken tweemaal per week informatieve ondersteuning met behulp van technologie.
Elke door technologie ondersteunde informatieve ondersteuning duurt ongeveer 10-30 minuten, bestaande uit 15 minuten vragen en antwoorden met betrekking tot het educatieve materiaal en 15 minuten debriefing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
De FIQR is een instrument dat de huidige gezondheidstoestand van patiënten met fibromyalgie beoordeelt in klinische en onderzoeksomgevingen; het omvatte drie domeinen: fysiek functioneren, algemeen effect van fibromyalgie en fibromyalgiesymptomen (pijn, vermoeidheid, niet-verkwikkende slaap, stijfheid, angst, depressie, gevoeligheid bij aanraking, geheugen, evenwicht en omgevingsgevoeligheid).
Alle 21 vragen worden beoordeeld op een 0-10 numerieke schaal (geen moeilijkheid tot zeer moeilijk); een hogere FIQR-score duidt op een grotere ernst van de symptomen.
De betrouwbaarheidscoëfficiënten varieerden van 0,56 voor de pijnscore tot 0,95 voor fysiek functioneren.
Er zal een Chinese versie van de FIQR worden gebruikt.
|
basislijn
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) na de 10 weken trainingsperiode
Tijdsspanne: na de 10 weken stage
|
De FIQR is een instrument dat de huidige gezondheidstoestand van patiënten met fibromyalgie beoordeelt in klinische en onderzoeksomgevingen; het omvatte drie domeinen: fysiek functioneren, algemeen effect van fibromyalgie en fibromyalgiesymptomen (pijn, vermoeidheid, niet-verkwikkende slaap, stijfheid, angst, depressie, gevoeligheid bij aanraking, geheugen, evenwicht en omgevingsgevoeligheid).
Alle 21 vragen worden beoordeeld op een 0-10 numerieke schaal (geen moeilijkheid tot zeer moeilijk); een hogere FIQR-score duidt op een grotere ernst van de symptomen.
De betrouwbaarheidscoëfficiënten varieerden van 0,56 voor de pijnscore tot 0,95 voor fysiek functioneren.
Er zal een Chinese versie van de FIQR worden gebruikt.
|
na de 10 weken stage
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) 3 maanden na de interventie
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
|
De FIQR is een instrument dat de huidige gezondheidstoestand van patiënten met fibromyalgie beoordeelt in klinische en onderzoeksomgevingen; het omvatte drie domeinen: fysiek functioneren, algemeen effect van fibromyalgie en fibromyalgiesymptomen (pijn, vermoeidheid, niet-verkwikkende slaap, stijfheid, angst, depressie, gevoeligheid bij aanraking, geheugen, evenwicht en omgevingsgevoeligheid).
Alle 21 vragen worden beoordeeld op een 0-10 numerieke schaal (geen moeilijkheid tot zeer moeilijk); een hogere FIQR-score duidt op een grotere ernst van de symptomen.
De betrouwbaarheidscoëfficiënten varieerden van 0,56 voor de pijnscore tot 0,95 voor fysiek functioneren.
Er zal een Chinese versie van de FIQR worden gebruikt.
|
3 maanden na de interventie
|
|
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie - BREF (WHOQOL-BREF) bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
Deze studie zal de WHOQOL-BREF gebruiken om de algehele kwaliteit van leven van de deelnemers te bepalen.
De WHOQOL-BREF is ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)76 en is een kort zelfrapportage-instrument om de algehele kwaliteit van leven van proefpersonen te meten.
De WHOQOL-BREF is een instrument met 26 items dat bestaat uit vier domeinen: fysieke gezondheid (7 items), psychologische gezondheid (6 items), sociale relaties (3 items) en milieugezondheid (8 items); het bevat ook QOL en algemene gezondheidsitems.
Elk afzonderlijk item van de WHOQOL-BREF wordt gescoord van 1 tot 5 op een responsschaal, die is vastgelegd als een ordinale vijfpuntsschaal.
De scores worden vervolgens lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100.
De Taiwanese versie van WHOQOL-BREF, die 28 items bevat, heeft een Cronbach's α voor interne consistentie van 0,70 tot 0,77.
|
basislijn
|
|
World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) na de 10 weken trainingsperiode
Tijdsspanne: na de 10 weken stage
|
Deze studie zal de WHOQOL-BREF gebruiken om de algehele kwaliteit van leven van de deelnemers te bepalen.
De WHOQOL-BREF is ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)76 en is een kort zelfrapportage-instrument om de algehele kwaliteit van leven van proefpersonen te meten.
De WHOQOL-BREF is een instrument met 26 items dat bestaat uit vier domeinen: fysieke gezondheid (7 items), psychologische gezondheid (6 items), sociale relaties (3 items) en milieugezondheid (8 items); het bevat ook QOL en algemene gezondheidsitems.
Elk afzonderlijk item van de WHOQOL-BREF wordt gescoord van 1 tot 5 op een responsschaal, die is vastgelegd als een ordinale vijfpuntsschaal.
De scores worden vervolgens lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100.
De Taiwanese versie van WHOQOL-BREF, die 28 items bevat, heeft een Cronbach's α voor interne consistentie van 0,70 tot 0,77.
|
na de 10 weken stage
|
|
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie - BREF (WHOQOL-BREF) 3 maanden na de interventie
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
|
Deze studie zal de WHOQOL-BREF gebruiken om de algehele kwaliteit van leven van de deelnemers te bepalen.
De WHOQOL-BREF is ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)76 en is een kort zelfrapportage-instrument om de algehele kwaliteit van leven van proefpersonen te meten.
De WHOQOL-BREF is een instrument met 26 items dat bestaat uit vier domeinen: fysieke gezondheid (7 items), psychologische gezondheid (6 items), sociale relaties (3 items) en milieugezondheid (8 items); het bevat ook QOL en algemene gezondheidsitems.
Elk afzonderlijk item van de WHOQOL-BREF wordt gescoord van 1 tot 5 op een responsschaal, die is vastgelegd als een ordinale vijfpuntsschaal.
De scores worden vervolgens lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100.
De Taiwanese versie van WHOQOL-BREF, die 28 items bevat, heeft een Cronbach's α voor interne consistentie van 0,70 tot 0,77.
|
3 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: baseline, na de 10 weken trainingsperiode (posttest 1) en 3 maanden na de interventie (posttest 2)
|
De Beck Depression Inventory-II (BDI-II), een schaal die is ontworpen om de ernst van depressiesymptomen te beoordelen, zal in dit onderzoek worden gebruikt om depressieve symptomen te beoordelen.
De BDI II is een zelf in te vullen vragenlijst met 21 items waarin de antwoorden worden gerangschikt van 0 tot 3, waarbij hogere scores overeenkomen met frequentere symptomen.
De BDI-II heeft een hoge interne consistentie (α = 0,91) en een gemiddelde test-hertestbetrouwbaarheid van 0,72 over 20 onderzoeken.
De BDI-II-scores variëren van 0 tot 63, waarbij toenemende scores wijzen op ernstigere beoordelingen van depressie.
BDI-II levert betrouwbare, intern consistente en valide scores op in een eerstelijns medische setting.
Er zal een Chinese versie van de BDI-II worden gebruikt.
|
baseline, na de 10 weken trainingsperiode (posttest 1) en 3 maanden na de interventie (posttest 2)
|
|
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: baseline, na de 10 weken trainingsperiode (posttest 1) en 3 maanden na de interventie (posttest 2)
|
De Beck Anxiety Inventory (BAI) - Chinese versie, een meerkeuzevragenlijst met 21 vragen, zal worden gebruikt om de ernst van angst te meten.
De BAI is een 4-punts Likert-type beoordelingsschaal die het gevoel meet dat een persoon de afgelopen week last heeft gehad van zijn/haar symptomen (0 = helemaal geen last, 3 = bijna ondraaglijk).
Elk item beschrijft subjectieve, somatische of paniekgerelateerde symptomen van angst.
De BAI heeft een maximale score van 63, waarbij hogere scores hogere niveaus van angst vertegenwoordigen.
Eerdere onderzoeksresultaten hebben de betrouwbaarheid en validiteit ervan ondersteund.
Er zal een Chinese versie van de BAI worden gebruikt.
|
baseline, na de 10 weken trainingsperiode (posttest 1) en 3 maanden na de interventie (posttest 2)
|
|
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: baseline, na de 10 weken trainingsperiode (posttest 1) en 3 maanden na de interventie (posttest 2)
|
De PCS is een zelf-beheerde vragenlijst die bestaat uit 13 items die negatieve emotionele en cognitieve processen beoordelen (bijvoorbeeld hulpeloosheid, herkauwen, pessimisme en vergroting van symptomen).
De PCS gebruikt een 5-puntsschaal om de frequentie te meten waarmee individuen pijngerelateerde gedachten en gevoelens ervaren.
Deelnemers wordt gevraagd om aan te geven in welke mate ze bepaalde gedachten en gevoelens hebben wanneer ze pijn ervaren met behulp van de schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (de hele tijd); een totaalscore wordt verkregen (variërend van 0-52), samen met drie subschaalscores die herkauwen, vergroting en hulpeloosheid beoordelen.
Het is aangetoond dat het PCS voldoende tot uitstekende interne consistentie en gelijktijdige validiteit heeft82.
Er zal een gevalideerde Chinese versie van het PCS worden gebruikt.
|
baseline, na de 10 weken trainingsperiode (posttest 1) en 3 maanden na de interventie (posttest 2)
|
|
Pijn Self-Efficacy Vragenlijst (PSEQ)
Tijdsspanne: baseline, na de 10 weken trainingsperiode (posttest 1) en 3 maanden na de interventie (posttest 2)
|
De PSEQ is een zelfrapportage-inventaris van 10 items die de kracht en algemeenheid beoordeelt van de overtuigingen van een patiënt over zelfredzaamheid en zijn of haar vertrouwen om een reeks activiteiten uit te voeren in de aanwezigheid van chronische pijn.
Patiënten wordt gevraagd aan te geven hoeveel vertrouwen ze op dat moment hebben ondanks de aanwezigheid van hun pijn bij het uitvoeren van tien activiteiten die worden weergegeven door een getal op een 7-puntsschaal te selecteren, waarbij 0 gelijk is aan ''helemaal geen vertrouwen'' en 6 gelijk is aan ''volledig vol vertrouwen''.
Scores op de PSEQ kunnen variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op sterkere overtuigingen over zelfeffectiviteit.
De Cronbach's α voor interne consistentie is 0,9285.
Er zal een gevalideerde Chinese versie van de PSEQ worden gebruikt.
|
baseline, na de 10 weken trainingsperiode (posttest 1) en 3 maanden na de interventie (posttest 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Pei-Shan Tsai, PhD, Taipei Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N201809035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .