Fibromyalgiapotilaiden elämänlaatu ja räätälöidyn terveysvalmennuksen vaikutukset

Tausta:

Fibromyalgia on krooninen kipuoireyhtymä, joka vaikuttaa pääasiassa aikuisiin naisiin. Sille on ominaista laajalle levinnyt tuki- ja liikuntaelinkipu, johon liittyy fyysisiä ja psyykkisiä oireita, kuten unihäiriöitä, kognitiivisia heikkenemiä, väsymystä, jäykkyyttä, ahdistusta ja masennusta. Kliinisten oireiden monimutkaisuus ja heterogeenisuus on havaittu fibromyalgiapotilailla. Fibromyalgiaan liittyvien oireiden voimakkuuden vaihtelu vaikuttaa eri tavalla potilaiden vammaisuuteen, elämänlaatuun ja kipuun. Useat klusteritutkimukset ovat pyrkineet tunnistamaan kliinisesti merkityksellisiä fenotyyppejä sairauden oireiden perusteella.

Nämä tutkimukset keskittyivät kuitenkin vain valittuihin fyysisiin ja psyykkisiin oireisiin oireryhmien muodostamiseksi. Harvat tutkimukset sisälsivät kognitiivisia muuttujia klustereihin ja harvat tutkimukset tutkivat elämänlaadun (QOL) ja toiminnallisen tilan eroja fibromyalgiapotilaiden eri alaryhmien tai fenotyyppien välillä. Siksi fenotyyppien tunnistaminen kattavan oireyhtymän perusteella ja fibromyalgiafenotyyppien erilaisten vaikutusten määrittäminen fibromyalgiapotilaiden elämänlaatuun on tärkeää sekä tieteellisesti että kliinisesti, koska tämä tieto voi auttaa terveydenhuollon ammattilaisia ​​valitsemaan sopivia hoitoja.

Viimeaikaiset meta-analyysit osoittivat, että monikomponenttihoidot vähentävät tehokkaasti kipua ja parantavat elämänlaatua fibromyalgiapotilailla, mikä johtuu luultavasti kivun monimutkaisuudesta ja oireiden heterogeenisyydestä. Kivun tuhoutuminen ja itsetehokkuus ovat voimakkaita vamman ennustajia. Siksi tehokkaan ohjelman tulee sisältää räätälöity, monikomponenttinen terapia katastrofaalisuuden vähentämiseksi ja itsetehokkuuden lisäämiseksi, mikä puolestaan ​​voi parantaa oireita, toimintatilaa ja elämänlaatua.

Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

1. Tunnistaa fibromyalgiapotilaiden fenotyypit oireryhmien mukaan ja vertailla elämänlaadun eroja eri fenotyyppien välillä.
2. Tutkia teknologia-avusteisen ja räätälöidyn terveysvalmennuksen vaikutuksia verrattuna puhelintukeen fibromyalgiapotilaiden terveydentilaan, elämänlaatuun, kivun katastrofaalisuuteen ja itsetehokkuuteen.

menetelmät

Erityinen tavoite 1 - Tutkimus 1 (vuosi 1-2):

Osallistujat rekrytoidaan lääkäreiden ja yhteisön lähetteiden kautta verkkosivuille tai sosiaaliseen mediaan lähetetyillä verkkoilmoituksilla sekä julkisilla paikoilla sijoitetuilla ilmoituksilla (julisteilla ja lentolehtisillä). Perustuen Formannin menetelmään, jonka mukaan klusterointimuuttujien enimmäismäärän tulisi olla m, jossa otoskoko = 2^m, klusterimuuttujien lukumäärä rajoitettiin 7:ään. Tuoreessa tutkimuksessa tunnistettiin kolme fibromyalgia-alaryhmää 345 osallistujan joukossa. Siksi tutkijat ilmoittavat 300 osallistujaa tutkimukseen 1.

Erityinen tavoite 2 – Tutkimus 2 (vuosi 1–3):

Kuten tutkimuksessa 1, osallistujat rekrytoidaan lääkäreiden ja yhteisön lähetteiden kautta verkkosivustoille tai sosiaaliseen mediaan lähetettävien online-ilmoitusten sekä julkisten paikkojen mainosten (julisteiden ja lentolehtisten) kautta. Luonnollisesti koehenkilöille, joiden kelpoisuus osallistua tutkimukseen 1, tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen 2. Otoskoko arvioidaan ensisijaisen tuloksen odotetun hoitovaikutuksen koon perusteella. Fibromyalgiapotilaiden elämänlaatua parantavien ei-lääkehoitojen hoitovaikutuksen koko oli aikaisemman meta-analyysitutkimuksen tulosten mukaan 0,73. Olettaen, että tyypin I virhe on 0,05, tyypin II virhe 0,2 ja vaikutuskoko 0,73, 44 koehenkilöä ryhmää kohden saavuttaa tehon 0,8 kaksipuolisella testillä tehoanalyysin tulosten mukaan. 110 osallistujaa otetaan mukaan suunniteltuihin alaryhmäanalyyseihin ja 25 %:n keskeyttämisprosentin mahdollistamiseksi.

Satunnaistussekvenssin luominen ja piilottaminen:

Kirjallisen suostumuksen saatuaan ja perusmittausten suorittamisen jälkeen kelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 käyttäen permutoituja kymmenen kappaletta kussakin interventioryhmässä (n = 55) ja kontrolliryhmässä (n = 55). Riippumaton tutkimusassistentti, joka ei osallistu osallistujien rekrytointiin, ilmoittautumiseen ja tietojen keräämiseen, luo satunnaistusjakson tietokoneohjelmistolla. Luotu satunnainen sarja piilotetaan järjestyksessä numeroituihin, läpinäkymättömiin kirjekuoriin, kunnes osallistuja on nimetty. Asianmukainen satunnainen allokointi ja allokointisekvenssin piilottaminen vähentää valintaharhaa.

Sokeus:

Havaitsemisharhan minimoimiseksi riippumattoman tutkimusavustajan, joka on naamioitunut, määrittäminen ryhmätehtäviin perus- ja testin jälkeisiä tiedonkeruuja varten varmistaa arvioijan sokeuden.

Tutkimusmenettelyt ja tiedonkeruu:

Tutkimusprotokolla, jossa kuvataan osallistujien virtaa interventio- ja kontrolliryhmiin sekä tiedonkeruu eri tutkimusviikkoina, on kuvattu kuvassa 1. Lyhyesti sanottuna koehenkilöt, jotka vastaavat mainoksiin tai lääkäreiden lähettämät, käyvät läpi kelpoisuusseulonnan. Vahvistettuaan kelpoisuuden ja saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistujat suorittavat demografisten muuttujien, sairaushistorian, elämäntapamuuttujien, ensisijaisten tulosten ja toissijaisten tulosten perusarvioinnin. Osallistujat jaetaan sitten tutkimusryhmiin ennalta luodun satunnaistussekvenssin mukaisesti. Molemmat ryhmät toistavat ensisijaisten ja toissijaisten tulosten arvioinnin välittömästi 10 viikon harjoittelujakson jälkeen (1. testin jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa (2. testin jälkeen).

Tilastolliset analyysit:

Erot perustietojen välillä määritetään käyttämällä Mann-Whitneyn U-testejä, khin neliötestejä ja t-testejä riippumattomille näytteille. Ryhmäkeskiarvojen vertailu lähtötilanteessa ja kaksi jälkitestiä suoritetaan normaalisti jakautuneille ensisijaisille ja toissijaisille tuloksille käyttämällä riippumatonta t-testiä. Vaikutuskoko (Cohenin d) lasketaan kullekin tulosmuuttujalle. Teknologiaavusteisen terveysvalmennuksen tehokkuuden määrittämiseksi ensisijaisissa ja toissijaisissa tuloksissa tulosmuuttujien eroja analysoidaan sekavaikutteisilla lineaarisilla regressiomalleilla, joissa kovarianssirakenne on rakenteematon. Tutkijat tekevät tilastollisia analyyseja hoitotarkoitusperiaatteen mukaisesti. Kaikki puuttuvat arvot lasketaan käyttämällä viimeisen arvon siirtomenetelmää. Ryhmien välisiä eroja kahdessa testin jälkeisessä arvioinnissa tarkastellaan käyttämällä sekamallia, jossa ryhmä- ja aikavuorovaikutus otetaan mukaan. Tutkijat mukauttavat tulosmuuttujan peruspistemäärän sekä väestörakenteen ja rinnakkaissairauksien perusteella, jotka eroavat merkittävästi terveysvalmennusryhmän ja vertailuryhmän välillä lähtötilanteessa.