生活质量和量身定制的健康指导对纤维肌痛患者的影响

背景：

纤维肌痛是一种主要影响成年女性的慢性疼痛综合征。 它的特点是广泛的肌肉骨骼疼痛，伴有身体和心理症状，如睡眠障碍、认知障碍、疲劳、僵硬、焦虑和抑郁。 在纤维肌痛患者中观察到临床症状的复杂性和异质性。 纤维肌痛相关症状强度的变化对患者的残疾程度、生活质量和疼痛有不同的影响。 几项集群研究试图根据疾病症状确定临床相关的表型。

然而，这些研究只关注选定的身体和心理症状来构建症状群。 很少有研究将认知变量纳入集群，也很少有研究调查纤维肌痛患者不同亚组或表型之间生活质量 (QOL) 和功能状态的差异。 因此，基于一组综合症状识别表型并确定纤维肌痛表型对纤维肌痛患者生活质量的不同影响在科学和临床上都很重要，因为这些信息可以帮助医疗保健专业人员选择合适的治疗方法。

最近的荟萃分析表明，多组分治疗可有效减轻纤维肌痛患者的疼痛和改善生活质量，这可能是由于疼痛的复杂性和症状的异质性。 疼痛灾难化和自我效能感是残疾的有力预测指标。 因此，有效的计划必须包括量身定制的多组分疗法，以减少灾难化和提高自我效能感，进而改善症状、功能状态和生活质量。

该研究的具体目标是：

1. 根据症状群识别纤维肌痛患者的表型，并比较不同表型之间的生活质量差异。
2. 比较技术辅助和量身定制的健康指导与电话支持对纤维肌痛患者的健康状况、生活质量、疼痛灾难化和自我效能的影响。

方法

具体目标 1-研究 1（1-2 年级）：

参与者将通过在网站或社交媒体上发布的在线广告以及在公共场所发布的广告（海报和传单）从医生和社区中推荐。 根据 Formann 的方法，该方法指出聚类变量的最大数量应为 m，其中样本大小 = 2^m，聚类变量的数量限制为 7。最近的一项研究在 345 名参与者中确定了三个纤维肌痛亚组。 因此，研究人员将为研究 1 招募 300 名参与者。

具体目标 2 - 研究 2（1-3 年级）：

与研究 1 类似，将通过医生推荐和社区推荐，通过网站或社交媒体上发布的在线广告以及公共场所发布的广告（海报和传单）招募参与者。 自然地，经过筛选有资格参与研究 1 的受试者将有机会参与研究 2。样本量是根据主要结果的预期治疗效果大小估算的。 根据之前的荟萃分析研究结果，非药物治疗改善纤维肌痛患者生活质量的疗效为 0.73。 假设 I 类错误为 0.05，II 类错误为 0.2，效应大小为 0.73，根据功效分析的结果，每组 44 名受试者将通过双面检验达到 0.8 的功效。 将招募 110 名参与者以适应计划的亚组分析并允许 25% 的辍学率。

随机序列生成和隐藏：

在获得书面同意并完成基线测量后，符合条件的参与者将以 1:1 的比例随机分配到干预组 (n = 55) 和对照组 (n = 55)，每组使用 10 个排列组。 不参与参与者招募、注册和数据收集的独立研究助理将使用计算机化软件生成随机化序列。 生成的随机序列将隐藏在按顺序编号的不透明信封中，直到分配参与者为止。 适当的随机分配和分配顺序隐藏将减少选择偏倚。

致盲：

为了最大限度地减少检测偏差，指派一名被掩盖的独立研究助理负责基线和测试后数据收集的小组分配，将确保评估者失明。

研究程序和数据收集：

研究方案描述了参与者在不同研究周内进入干预组和对照组的流程以及数据收集，如图 1 所示。 简而言之，对广告做出反应或由医生推荐的受试者将接受资格筛选。 在确认资格并获得书面知情同意后，参与者将完成人口统计变量、病史、生活方式变量、主要结果和次要结果的基线评估。 然后将根据预先生成的随机化顺序将参与者分配到研究组。 两组将在 10 周的培训期（后测 1）和 3 个月的随访（后测 2）后立即重复主要和次要结果的评估。

统计分析：

基线数据的差异将使用 Mann-Whitney U 检验、卡方检验和独立样本的 t 检验来确定。 比较基线时的组均值，并且将使用独立 t 检验对正态分布的主要和次要结果执行两个后检验。 将为每个结果变量计算效果大小 (Cohen's d)。 为了确定技术辅助健康指导对主要和次要结果的有效性，将使用具有非结构化协方差结构的混合效应线性回归模型分析结果变量的差异。 研究者将根据意向治疗原则进行统计分析。 所有缺失的值都将使用最后一个值结转方法进行估算。 将使用混合模型检查两次测试后评估的组间差异，其中将包括组和时间交互。 研究人员将针对结果变量的基线评分以及健康指导组和对照组在基线时存在显着差异的人口统计学和合并症进行调整。