Qualità della vita ed effetti del coaching sanitario su misura nei pazienti con fibromialgia

Sfondo:

La fibromialgia è una sindrome da dolore cronico che colpisce prevalentemente le donne adulte. È caratterizzato da dolore muscoloscheletrico diffuso accompagnato da sintomi fisici e psicologici, come disturbi del sonno, deterioramento cognitivo, affaticamento, rigidità, ansia e depressione. La complessità e l'eterogeneità dei sintomi clinici sono state osservate tra i pazienti con fibromialgia. La variabilità nell'intensità dei sintomi correlati alla fibromialgia ha un impatto diverso sul grado di disabilità, sulla qualità della vita e sul dolore dei pazienti. Diversi studi cluster hanno cercato di identificare fenotipi clinicamente rilevanti basati sui sintomi della malattia.

Tuttavia, quegli studi si sono concentrati solo su sintomi fisici e psicologici selezionati per costruire i gruppi di sintomi. Pochi studi hanno incluso variabili cognitive nei cluster e pochi studi hanno studiato la differenza nella qualità della vita (QOL) e nello stato funzionale tra diversi sottogruppi o fenotipi di pazienti con fibromialgia. Pertanto, l'identificazione dei fenotipi basata su una serie completa di sintomi e la determinazione degli impatti differenziali dei fenotipi della fibromialgia sulla qualità della vita tra i pazienti con fibromialgia è importante, sia scientificamente che clinicamente, poiché queste informazioni possono aiutare gli operatori sanitari a selezionare trattamenti appropriati.

Recenti meta-analisi hanno dimostrato che i trattamenti multicomponente sono efficaci nel ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita nei pazienti con fibromialgia, probabilmente a causa della complessità del dolore e dell'eterogeneità dei sintomi. La catastrofizzazione del dolore e l'autoefficacia sono potenti predittori di disabilità. Pertanto, un programma efficace deve includere una terapia su misura e multicomponente per ridurre la catastrofizzazione e aumentare l'autoefficacia, che a sua volta può migliorare i sintomi, lo stato funzionale e la qualità della vita.

Obiettivi specifici dello studio sono:

1. Identificare i fenotipi dei pazienti con fibromialgia in base ai gruppi di sintomi e confrontare le differenze nella qualità della vita tra i diversi fenotipi.
2. Esaminare gli effetti del coaching sanitario assistito dalla tecnologia e su misura rispetto al supporto telefonico sullo stato di salute, sulla qualità della vita, sulla catastrofizzazione del dolore e sull'autoefficacia nei pazienti con fibromialgia.

Metodi

Obiettivo specifico 1-Studio 1 (Anno 1-2):

I partecipanti saranno reclutati tramite segnalazioni da parte dei medici e della comunità mediante annunci online pubblicati su siti Web o social media e pubblicità (manifesti e volantini) affissi in luoghi pubblici. Sulla base del metodo di Formann, che afferma che il numero massimo di variabili di clustering dovrebbe essere m, dove dimensione del campione = 2^m, il numero di variabili di clustering era limitato a 7. Uno studio recente ha identificato tre sottogruppi di fibromialgia tra 345 partecipanti. Pertanto gli investigatori registreranno 300 partecipanti per lo Studio 1.

Obiettivo specifico 2 - Studio 2 (Anno 1-3):

Analogamente allo Studio 1, i partecipanti saranno reclutati tramite rinvii da parte dei medici e della comunità mediante annunci online pubblicati su siti Web o social media e pubblicità (manifesti e volantini) affissi in luoghi pubblici. Naturalmente, ai soggetti sottoposti a screening per l'idoneità alla partecipazione allo Studio 1 verrà offerta la possibilità di partecipare allo Studio 2. La dimensione del campione è stimata in base alla dimensione dell'effetto del trattamento previsto per l'esito primario. La dimensione dell'effetto del trattamento dei trattamenti non farmacologici per migliorare la qualità della vita nei pazienti con fibromialgia era di 0,73 in base ai risultati di un precedente studio di meta-analisi. Supponendo un errore di tipo I di 0,05, un errore di tipo II di 0,2 e una dimensione dell'effetto di 0,73, 44 soggetti per gruppo raggiungeranno una potenza di 0,8 con un test a 2 code in base ai risultati dell'analisi della potenza. Saranno iscritti 110 partecipanti per accogliere le analisi pianificate dei sottogruppi e per consentire un tasso di abbandono del 25%.

Generazione e occultamento della sequenza di randomizzazione:

Dopo aver ottenuto il consenso scritto e il completamento delle misurazioni di base, i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 con l'uso di blocchi permutati di dieci ciascuno a un gruppo di intervento (n = 55) e un gruppo di controllo (n = 55). Un assistente di ricerca indipendente che non parteciperà al reclutamento, all'arruolamento e alla raccolta dei dati dei partecipanti genererà una sequenza di randomizzazione utilizzando un software computerizzato. La sequenza casuale generata verrà nascosta in buste opache numerate in sequenza fino all'assegnazione del partecipante. L'appropriata allocazione casuale e l'occultamento della sequenza di allocazione ridurranno i bias di selezione.

Accecante:

Per ridurre al minimo i bias di rilevamento, l'assegnazione di un assistente di ricerca indipendente mascherato all'assegnazione di gruppo per le raccolte di dati di base e post-test garantirà la cecità del valutatore.

Procedure di studio e raccolta dati:

Il protocollo di studio che descrive il flusso dei partecipanti nei gruppi di intervento e di controllo e le raccolte di dati nelle diverse settimane di studio è illustrato nella Figura 1. In breve, i soggetti che rispondono agli annunci pubblicitari o segnalati dai medici saranno sottoposti a screening per l'idoneità. Dopo aver confermato l'idoneità e aver ottenuto il consenso informato scritto, i partecipanti completeranno la valutazione di base delle variabili demografiche, anamnesi, variabili dello stile di vita, esiti primari e esiti secondari. I partecipanti verranno quindi assegnati ai gruppi di studio in base alla sequenza di randomizzazione pre-generata. Entrambi i gruppi ripeteranno la valutazione degli esiti primari e secondari immediatamente dopo il periodo di formazione di 10 settimane (posttest 1) e al follow-up di 3 mesi (posttest 2).

Analisi statistiche:

Le differenze nei dati di riferimento saranno determinate utilizzando i test U di Mann-Whitney, i test chi-quadrato e i test t per campioni indipendenti. I confronti delle medie di gruppo al basale e i due post-test saranno eseguiti per esiti primari e secondari normalmente distribuiti utilizzando il test t indipendente. La dimensione dell'effetto (d di Cohen) sarà calcolata per ciascuna variabile di risultato. Per determinare l'efficacia del coaching sanitario assistito dalla tecnologia sugli esiti primari e secondari, le differenze nelle variabili di esito saranno analizzate con modelli di regressione lineare a effetti misti con la struttura di covarianza non strutturata. Gli investigatori eseguiranno analisi statistiche secondo il principio dell'intenzione di trattare. Tutti i valori mancanti verranno imputati utilizzando il metodo di riporto dell'ultimo valore. Le differenze tra i gruppi nelle due valutazioni post-test saranno esaminate utilizzando un modello misto in cui saranno incluse le interazioni di gruppo e di tempo. Gli investigatori si adegueranno per il punteggio di base sulla variabile di risultato e per i dati demografici e le comorbidità che differiscono significativamente tra il gruppo di coaching sanitario e il gruppo di controllo al basale.