Fibromyalgiás betegek életminősége és a testre szabott egészségügyi coaching hatásai

Háttér:

A fibromyalgia egy krónikus fájdalom szindróma, amely elsősorban felnőtt nőket érint. Széles körben elterjedt mozgásszervi fájdalmak jellemzik, amelyeket fizikai és pszichés tünetek kísérnek, mint például alvászavar, kognitív károsodás, fáradtság, merevség, szorongás és depresszió. A klinikai tünetek összetettségét és heterogenitását figyelték meg a fibromyalgiában szenvedő betegek körében. A fibromyalgiával összefüggő tünetek intenzitásának változékonysága eltérően befolyásolja a betegek fogyatékossági fokát, életminőségét és fájdalmát. Számos klaszter vizsgálat törekedett klinikailag releváns fenotípusok azonosítására a betegség tünetei alapján.

Ezek a vizsgálatok azonban csak a kiválasztott fizikai és pszichológiai tünetekre összpontosítottak a tünetcsoportok felépítéséhez. Kevés tanulmány vont be kognitív változókat a klaszterekbe, és kevés tanulmány vizsgálta az életminőség (QOL) és a funkcionális állapot különbségét a fibromyalgiában szenvedő betegek különböző alcsoportjai vagy fenotípusai között. Ezért tudományosan és klinikailag is fontos a fenotípusok azonosítása egy átfogó tünetegyüttes alapján és a fibromyalgia fenotípusok eltérő hatásainak meghatározása a fibromyalgiás betegek életminőségére, mivel ezek az információk segíthetik az egészségügyi szakembereket a megfelelő kezelések kiválasztásában.

A legújabb metaanalízisek kimutatták, hogy a többkomponensű kezelések hatékonyan csökkentik a fájdalmat és javítják a fibromyalgiában szenvedő betegek életminőségét, valószínűleg a fájdalom összetettsége és a tünetek heterogenitása miatt. A fájdalom katasztrofizálása és az önhatékonyság erős előrejelzője a fogyatékosságnak. Ezért egy hatékony programnak testre szabott, többkomponensű terápiát kell tartalmaznia a katasztrófa csökkentése és az önhatékonyság növelése érdekében, ami javíthatja a tüneteket, a funkcionális állapotot és az életminőséget.

A tanulmány konkrét céljai a következők:

1. A fibromyalgiás betegek fenotípusainak azonosítása tünetcsoportok szerint, valamint a különböző fenotípusok közötti QOL különbségek összehasonlítása.
2. Megvizsgálni a technológiával segített és személyre szabott egészségügyi coaching hatását a telefonos támogatással összehasonlítva az egészségi állapotra, a QOL-ra, a fájdalom katasztrofálására és az önhatékonyságra fibromyalgiában szenvedő betegeknél.

Mód

1. konkrét cél – 1. vizsgálat (1-2. év):

A résztvevőket az orvosok és a közösség beutalói révén, weboldalakon vagy közösségi médiában közzétett online hirdetések, valamint nyilvános helyeken elhelyezett hirdetések (plakátok és szórólapok) útján toborozzák. Formann módszere alapján, amely szerint a klaszterezési változók maximális száma m lehet, ahol a minta mérete = 2^m, a klaszterezési változók számát 7-re korlátozták. Egy közelmúltban végzett tanulmány három fibromyalgia alcsoportot azonosított 345 résztvevő között. Ezért a vizsgálók 300 résztvevőt vesznek fel az 1. vizsgálatba.

2. konkrét cél – 2. vizsgálat (1–3. év):

Az 1. vizsgálathoz hasonlóan a résztvevőket az orvosoktól és a közösségtől származó beutalók útján, weboldalakon vagy közösségi médiában közzétett online hirdetések, valamint nyilvános helyeken elhelyezett hirdetések (plakátok és szórólapok) útján toborozzák. Természetesen azoknak az alanyoknak, akiket az 1. vizsgálatban való részvételre való alkalmasság szempontjából szűrnek, lehetőséget kínálnak a 2. vizsgálatban való részvételre. A minta méretét az elsődleges eredmény várható kezelési hatásának nagysága alapján becsülik meg. A nem gyógyszeres kezelések QOL-javító hatásának mértéke fibromyalgiás betegekben 0,73 volt egy korábbi metaanalízis vizsgálat eredményei szerint. 0,05-ös I-es típusú, 0,2-es II-es típusú hibát és 0,73-as hatásméretet feltételezve csoportonként 44 alany ér el 0,8-as hatványt kétoldalú teszttel a teljesítményelemzés eredményei szerint. 110 résztvevőt vesznek fel a tervezett alcsoport-elemzések elvégzésére és a 25%-os lemorzsolódásra.

Randomizációs szekvencia generálása és elrejtése:

Írásbeli beleegyezés megszerzése és az alapszintű mérések elvégzése után a jogosult résztvevőket véletlenszerűen, 1:1 arányban 10-es permutált blokkok használatával besorolják egy intervenciós csoportba (n = 55) és egy kontrollcsoportba (n = 55). Egy független kutatási asszisztens, aki nem vesz részt a résztvevők toborzásában, beiratkozásában és adatgyűjtésében, számítógépes szoftver segítségével véletlenszerű besorolási sorrendet generál. A generált véletlenszerű sorozatot sorrendben sorszámozott, átlátszatlan borítékokba rejtik, amíg a résztvevőt ki nem osztják. A megfelelő véletlenszerű kiosztás és az allokációs sorrend elrejtése csökkenti a kiválasztási torzítást.

Vakítás:

Az észlelési torzítás minimalizálása érdekében egy független kutatói asszisztens hozzárendelése, aki maszkban van a csoportos hozzárendeléshez az alap- és a teszt utáni adatgyűjtéshez, biztosítja az értékelő vakságát.

Vizsgálati eljárások és adatgyűjtések:

Az 1. ábrán látható a vizsgálati protokoll, amely leírja a résztvevők beáramlását az intervenciós és kontrollcsoportokba, valamint az adatgyűjtéseket a különböző vizsgálati hetekben. Röviden: az alanyok, akik a hirdetésekre válaszolnak, vagy az orvosok által beutalt személyek, alkalmassági szűrésen esnek át. A jogosultság megerősítése és az írásos beleegyezés megszerzése után a résztvevők elvégzik a demográfiai változók, a kórtörténet, az életmódbeli változók, az elsődleges és a másodlagos kimenetelek kiindulási értékelését. A résztvevőket ezután a vizsgálati csoportokba osztják be az előre generált randomizációs sorrendnek megfelelően. Mindkét csoport megismétli az elsődleges és másodlagos eredmények értékelését közvetlenül a 10 hetes képzési időszak után (1. teszt után) és a 3 hónapos utánkövetéskor (2. teszt után).

Statisztikai elemzések:

Az alapadatok közötti különbségeket a független minták Mann-Whitney U-próbája, khi-négyzet tesztje és t-próba segítségével határozzák meg. A csoportátlagok összehasonlítása az alapvonalon és a két utóteszttel a normális eloszlású elsődleges és másodlagos eredményekhez független t-teszt segítségével történik. Az effektus mérete (Cohen d) minden eredményváltozóra kiszámításra kerül. A technológiával segített egészségügyi coaching elsődleges és másodlagos kimenetelekre vonatkozó hatékonyságának meghatározásához az eredményváltozók különbségeit vegyes hatású lineáris regressziós modellekkel elemezzük, strukturálatlan kovarianciastruktúrával. A vizsgálók statisztikai elemzéseket végeznek a kezelési szándék elve szerint. Minden hiányzó érték az utolsó érték átviteli módszerével lesz imputálva. A két teszt utáni értékelés során a csoportok közötti különbségeket egy vegyes modell segítségével vizsgáljuk, amelyben a csoport és az idő közötti interakció is szerepel. A vizsgálók az eredményváltozó alappontszámához, valamint a demográfiai és társbetegségekhez igazítják, amelyek szignifikánsan különböznek az egészségügyi tanácsadó csoport és a kontrollcsoport között.