Qualidade de vida e os efeitos do coaching de saúde personalizado em pacientes com fibromialgia

Fundo:

A fibromialgia é uma síndrome de dor crônica que afeta predominantemente mulheres adultas. É caracterizada por dor musculoesquelética generalizada acompanhada de sintomas físicos e psicológicos, como distúrbios do sono, comprometimento cognitivo, fadiga, rigidez, ansiedade e depressão. A complexidade e a heterogeneidade dos sintomas clínicos têm sido observadas em pacientes com fibromialgia. A variabilidade na intensidade dos sintomas relacionados à fibromialgia afeta diferencialmente o grau de incapacidade, a qualidade de vida e a dor dos pacientes. Vários estudos de agrupamento procuraram identificar fenótipos clinicamente relevantes com base nos sintomas da doença.

No entanto, esses estudos se concentraram apenas em sintomas físicos e psicológicos selecionados para construir os grupos de sintomas. Poucos estudos incluíram variáveis ​​cognitivas nos clusters e poucos estudos investigaram a diferença na qualidade de vida (QV) e estado funcional entre diferentes subgrupos ou fenótipos de pacientes com fibromialgia. Portanto, a identificação de fenótipos com base em um conjunto abrangente de sintomas e determinação dos impactos diferenciais dos fenótipos de fibromialgia na qualidade de vida entre pacientes com fibromialgia é importante, tanto científica quanto clinicamente, pois essas informações podem ajudar os profissionais de saúde a selecionar tratamentos adequados.

Metanálises recentes mostraram que os tratamentos multicomponentes são eficazes na redução da dor e na melhora da QV em pacientes com fibromialgia, provavelmente devido à complexidade da dor e à heterogeneidade dos sintomas. A catastrofização da dor e a autoeficácia são preditores poderosos de incapacidade. Portanto, um programa eficaz deve incluir terapia multicomponente personalizada para diminuir a catastrofização e aumentar a autoeficácia, o que, por sua vez, pode melhorar os sintomas, o estado funcional e a qualidade de vida.

Os objetivos específicos do estudo são:

1. Identificar fenótipos de pacientes com fibromialgia de acordo com grupos de sintomas e comparar diferenças na qualidade de vida entre diferentes fenótipos.
2. Examinar os efeitos do coaching de saúde personalizado e assistido por tecnologia em comparação com o suporte telefônico sobre o estado de saúde, qualidade de vida, catastrofização da dor e autoeficácia em pacientes com fibromialgia.

Métodos

Objetivo Específico 1-Estudo 1 (Ano 1-2):

Os participantes serão recrutados por indicação dos médicos e da comunidade por meio de anúncios on-line veiculados em sites ou mídias sociais e anúncios (cartazes e panfletos) veiculados em locais públicos. Com base no método de Formann, que afirma que o número máximo de variáveis ​​de agrupamento deve ser m, onde o tamanho da amostra = 2^m, o número de variáveis ​​de agrupamento foi limitado a 7. Um estudo recente identificou três subgrupos de fibromialgia entre 345 participantes. Portanto, os investigadores inscreverão 300 participantes para o Estudo 1.

Objetivo Específico 2 - Estudo 2 (Ano 1-3):

Da mesma forma que no Estudo 1, os participantes serão recrutados por indicação dos médicos e da comunidade por meio de anúncios on-line postados em sites ou mídias sociais e anúncios (cartazes e panfletos) postados em locais públicos. Naturalmente, os indivíduos selecionados para elegibilidade para participação no Estudo 1 terão a chance de participar do Estudo 2. O tamanho da amostra é estimado com base no tamanho do efeito do tratamento esperado para o desfecho primário. O tamanho do efeito do tratamento de tratamentos não farmacológicos para melhorar a qualidade de vida em pacientes com fibromialgia foi de 0,73 de acordo com os resultados de um estudo de meta-análise anterior. Assumindo um erro tipo I de 0,05, um erro tipo II de 0,2 e um tamanho de efeito de 0,73, 44 indivíduos por grupo atingirão um poder de 0,8 com um teste bilateral de acordo com os resultados da análise de poder. 110 participantes serão inscritos para acomodar as análises de subgrupo planejadas e permitir uma taxa de desistência de 25%.

Geração e ocultação de sequência de randomização:

Depois de obter o consentimento por escrito e a conclusão das medições iniciais, os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 com o uso de blocos permutados de dez cada para um grupo de intervenção (n = 55) e um grupo de controle (n = 55). Um assistente de pesquisa independente que não se envolverá no recrutamento, inscrição e coleta de dados dos participantes gerará a sequência de randomização usando um software computadorizado. A sequência aleatória gerada será ocultada em envelopes opacos numerados sequencialmente até que o participante seja designado. A alocação aleatória apropriada e a ocultação da sequência de alocação reduzirão o viés de seleção.

Cegueira:

Para minimizar o viés de detecção, designar um assistente de pesquisa independente mascarado para a atribuição do grupo para coletas de dados de linha de base e pós-teste garantirá a cegueira do avaliador.

Procedimentos de estudo e coleta de dados:

O protocolo do estudo que descreve o fluxo de participantes nos grupos de intervenção e controle e as coletas de dados em diferentes semanas de estudo é representado na Figura 1. Resumidamente, os indivíduos que responderem a anúncios ou encaminhados por médicos passarão por uma triagem de elegibilidade. Depois de confirmar a elegibilidade e obter o consentimento informado por escrito, os participantes completarão a avaliação inicial de variáveis ​​demográficas, histórico médico, variáveis ​​de estilo de vida, resultados primários e resultados secundários. Os participantes serão então designados para os grupos de estudo de acordo com a sequência de randomização pré-gerada. Ambos os grupos repetirão a avaliação dos resultados primários e secundários imediatamente após as 10 semanas de treinamento (pós-teste 1) e no seguimento de 3 meses (pós-teste 2).

Análise estatística:

As diferenças nos dados da linha de base serão determinadas usando os testes U de Mann-Whitney, testes qui-quadrado e testes t para amostras independentes. As comparações das médias dos grupos no início do estudo e os dois pós-testes serão realizados para desfechos primários e secundários normalmente distribuídos usando o teste t independente. O tamanho do efeito (d de Cohen) será calculado para cada variável de resultado. Para determinar a eficácia do coaching de saúde assistido por tecnologia em resultados primários e secundários, as diferenças nas variáveis ​​de resultado serão analisadas com modelos de regressão linear de efeitos mistos com a estrutura de covariância não estruturada. Os investigadores realizarão análises estatísticas de acordo com o princípio da intenção de tratar. Todos os valores ausentes serão imputados usando o método de transporte do último valor. As diferenças entre os grupos nas duas avaliações pós-teste serão examinadas usando um modelo misto no qual a interação do grupo e do tempo será incluída. Os investigadores ajustarão a pontuação inicial na variável de resultado e para dados demográficos e comorbidades que diferem significativamente entre o grupo de treinamento em saúde e o grupo de controle na linha de base.