Calidad de vida y los efectos del coaching de salud personalizado en pacientes con fibromialgia

Fondo:

La fibromialgia es un síndrome de dolor crónico que afecta predominantemente a mujeres adultas. Se caracteriza por dolor musculoesquelético generalizado acompañado de síntomas físicos y psicológicos, como trastornos del sueño, deterioro cognitivo, fatiga, rigidez, ansiedad y depresión. La complejidad y heterogeneidad de los síntomas clínicos se han observado entre los pacientes con fibromialgia. La variabilidad en la intensidad de los síntomas relacionados con la fibromialgia afecta de manera diferente el grado de discapacidad, la calidad de vida y el dolor de los pacientes. Varios estudios de conglomerados han tratado de identificar fenotipos clínicamente relevantes en función de los síntomas de la enfermedad.

Sin embargo, esos estudios solo se centraron en síntomas físicos y psicológicos seleccionados para construir los grupos de síntomas. Pocos estudios incluyeron variables cognitivas en los grupos y pocos estudios investigaron la diferencia en la calidad de vida (CdV) y el estado funcional entre diferentes subgrupos o fenotipos de pacientes con fibromialgia. Por lo tanto, la identificación de fenotipos basada en un conjunto integral de síntomas y la determinación de los impactos diferenciales de los fenotipos de fibromialgia en la calidad de vida entre los pacientes con fibromialgia es importante, tanto científica como clínicamente, ya que esta información puede ayudar a los profesionales de la salud a seleccionar los tratamientos adecuados.

Metanálisis recientes mostraron que los tratamientos multicomponentes son efectivos para reducir el dolor y mejorar la calidad de vida en pacientes con fibromialgia, probablemente debido a la complejidad del dolor y la heterogeneidad de los síntomas. La catastrofización del dolor y la autoeficacia son poderosos predictores de discapacidad. Por lo tanto, un programa efectivo debe incluir una terapia multicomponente personalizada para disminuir el catastrofismo y aumentar la autoeficacia, lo que a su vez puede mejorar los síntomas, el estado funcional y la calidad de vida.

Los objetivos específicos del estudio son:

1. Identificar fenotipos de pacientes con fibromialgia según grupos de síntomas y comparar diferencias en la CdV entre diferentes fenotipos.
2. Examinar los efectos del asesoramiento en salud personalizado y asistido por tecnología en comparación con el apoyo telefónico sobre el estado de salud, la CdV, la catastrofización del dolor y la autoeficacia en pacientes con fibromialgia.

Métodos

Objetivo Específico 1-Estudio 1 (Año 1-2):

Los participantes serán reclutados a través de referencias de los médicos y de la comunidad mediante anuncios en línea publicados en sitios web o redes sociales, y anuncios (carteles y volantes) publicados en lugares públicos. Según el método de Formann, que establece que la cantidad máxima de variables de agrupación debe ser m, donde el tamaño de la muestra = 2^m, la cantidad de variables de agrupación se limitó a 7. Un estudio reciente identificó tres subgrupos de fibromialgia entre 345 participantes. Por lo tanto, los investigadores inscribirán a 300 participantes para el Estudio 1.

Objetivo Específico 2 - Estudio 2 (Año 1-3):

De manera similar al Estudio 1, los participantes serán reclutados a través de referencias de los médicos y de la comunidad mediante anuncios en línea publicados en sitios web o redes sociales, y anuncios (carteles y volantes) publicados en lugares públicos. Naturalmente, a los sujetos a los que se evalúe la elegibilidad para participar en el Estudio 1 se les ofrecerá la oportunidad de participar en el Estudio 2. El tamaño de la muestra se estima en función del tamaño del efecto del tratamiento esperado para el resultado primario. El tamaño del efecto del tratamiento de los tratamientos no farmacológicos para mejorar la CdV en pacientes con fibromialgia fue de 0,73 según los resultados de un estudio de metanálisis anterior. Suponiendo un error de tipo I de 0,05, un error de tipo II de 0,2 y un tamaño del efecto de 0,73, 44 sujetos por grupo alcanzarán una potencia de 0,8 con una prueba bilateral según los resultados del análisis de potencia. Se inscribirán 110 participantes para acomodar los análisis de subgrupos planificados y permitir una tasa de abandono del 25 %.

Generación y ocultación de la secuencia de aleatorización:

Después de obtener el consentimiento por escrito y completar las mediciones iniciales, los participantes elegibles se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1 con el uso de bloques permutados de diez cada uno a un grupo de intervención (n = 55) y un grupo de control (n = 55). Un asistente de investigación independiente que no participará en el reclutamiento, la inscripción y la recopilación de datos de los participantes generará una secuencia de aleatorización utilizando un software computarizado. La secuencia aleatoria generada se ocultará en sobres opacos numerados secuencialmente hasta que se asigne al participante. La asignación aleatoria adecuada y el ocultamiento de la secuencia de asignación reducirán el sesgo de selección.

Cegador:

Para minimizar el sesgo de detección, la asignación de un asistente de investigación independiente que esté enmascarado en la asignación del grupo para las recopilaciones de datos de referencia y posteriores a la prueba garantizará el cegamiento del evaluador.

Procedimientos de estudio y recopilación de datos:

El protocolo del estudio que describe el flujo de participantes en los grupos de intervención y control y las recopilaciones de datos en diferentes semanas de estudio se muestra en la Figura 1. Brevemente, los sujetos que respondan a los anuncios o sean remitidos por médicos se someterán a una evaluación de elegibilidad. Después de confirmar la elegibilidad y obtener el consentimiento informado por escrito, los participantes completarán la evaluación inicial de las variables demográficas, el historial médico, las variables de estilo de vida, los resultados primarios y secundarios. Luego, los participantes serán asignados a los grupos de estudio de acuerdo con la secuencia de aleatorización generada previamente. Ambos grupos repetirán la evaluación de los resultados primarios y secundarios inmediatamente después de las 10 semanas del período de entrenamiento (prueba posterior 1) y en el seguimiento de 3 meses (prueba posterior 2).

Análisis estadístico:

Las diferencias en los datos de referencia se determinarán utilizando las pruebas U de Mann-Whitney, las pruebas de chi-cuadrado y las pruebas t para muestras independientes. Las comparaciones de las medias de los grupos al inicio del estudio y las dos pruebas posteriores se realizarán para los resultados primarios y secundarios distribuidos normalmente utilizando la prueba t independiente. El tamaño del efecto (d de Cohen) se calculará para cada variable de resultado. Para determinar la efectividad del asesoramiento en salud asistido por tecnología en los resultados primarios y secundarios, las diferencias en las variables de resultado se analizarán con modelos de regresión lineal de efectos mixtos con la estructura de covarianza no estructurada. Los investigadores realizarán análisis estadísticos de acuerdo con el principio de intención de tratar. Todos los valores faltantes se imputarán utilizando el método de traslado del último valor. Las diferencias entre grupos en las dos evaluaciones posteriores a la prueba se examinarán utilizando un modelo mixto en el que se incluirá la interacción de grupo y tiempo. Los investigadores ajustarán la puntuación inicial en la variable de resultado y la demografía y las comorbilidades que difieren significativamente entre el grupo de asesoramiento de salud y el grupo de control al inicio.