Qualité de vie et effets d'un coaching de santé personnalisé chez les patients atteints de fibromyalgie

Fond:

La fibromyalgie est un syndrome de douleur chronique touchant principalement les femmes adultes. Elle se caractérise par des douleurs musculo-squelettiques généralisées accompagnées de symptômes physiques et psychologiques, tels que troubles du sommeil, troubles cognitifs, fatigue, raideur, anxiété et dépression. La complexité et l'hétérogénéité des symptômes cliniques ont été observées chez les patients atteints de fibromyalgie. La variabilité de l'intensité des symptômes liés à la fibromyalgie a un impact différentiel sur le degré d'invalidité, la qualité de vie et la douleur des patients. Plusieurs études en grappes ont cherché à identifier des phénotypes cliniquement pertinents en fonction des symptômes de la maladie.

Cependant, ces études ne se sont concentrées que sur des symptômes physiques et psychologiques sélectionnés pour construire les groupes de symptômes. Peu d'études ont inclus des variables cognitives dans les grappes et peu d'études ont étudié la différence de qualité de vie (QOL) et d'état fonctionnel parmi différents sous-groupes ou phénotypes de patients atteints de fibromyalgie. Par conséquent, l'identification des phénotypes basée sur un ensemble complet de symptômes et la détermination des impacts différentiels des phénotypes de la fibromyalgie sur la qualité de vie des patients atteints de fibromyalgie sont importantes, à la fois scientifiquement et cliniquement, car ces informations peuvent aider les professionnels de la santé à sélectionner les traitements appropriés.

Des méta-analyses récentes ont montré que les traitements multicomposants sont efficaces pour réduire la douleur et améliorer la qualité de vie chez les patients atteints de fibromyalgie, probablement en raison de la complexité de la douleur et de l'hétérogénéité des symptômes. Le catastrophisme de la douleur et l'auto-efficacité sont de puissants prédicteurs de l'invalidité. Par conséquent, un programme efficace doit inclure une thérapie personnalisée à plusieurs composants pour réduire le catastrophisme et augmenter l'auto-efficacité, ce qui peut à son tour améliorer les symptômes, l'état fonctionnel et la qualité de vie.

Les objectifs spécifiques de l'étude sont les suivants :

1. Identifier les phénotypes des patients atteints de fibromyalgie en fonction des groupes de symptômes et comparer les différences de qualité de vie entre différents phénotypes.
2. Examiner les effets du coaching de santé personnalisé et assisté par la technologie par rapport à l'assistance téléphonique sur l'état de santé, la qualité de vie, la douleur catastrophique et l'auto-efficacité chez les patients atteints de fibromyalgie.

Méthodes

Objectif spécifique 1-Étude 1 (Année 1-2):

Les participants seront recrutés sur recommandation des médecins et de la communauté par des publicités en ligne affichées sur des sites Web ou des médias sociaux, et des publicités (affiches et dépliants) affichées dans des lieux publics. Basé sur la méthode de Formann, qui stipule que le nombre maximum de variables de regroupement doit être m, où la taille de l'échantillon = 2^m, le nombre de variables de regroupement était limité à 7. Une étude récente a identifié trois sous-groupes de fibromyalgie parmi 345 participants. Par conséquent, les enquêteurs inscriront 300 participants pour l'étude 1.

Objectif spécifique 2 - Étude 2 (Année 1-3) :

Comme pour l'étude 1, les participants seront recrutés via des recommandations des médecins et de la communauté par des publicités en ligne publiées sur des sites Web ou des médias sociaux, et des publicités (affiches et dépliants) affichées dans des lieux publics. Naturellement, les sujets qui sont sélectionnés pour être éligibles à la participation à l'étude 1 se verront offrir une chance de participer à l'étude 2. La taille de l'échantillon est estimée en fonction de la taille de l'effet de traitement attendu pour le critère de jugement principal. La taille de l'effet thérapeutique des traitements non pharmacologiques pour améliorer la qualité de vie chez les patients atteints de fibromyalgie était de 0,73 selon les résultats d'une étude de méta-analyse précédente. En supposant une erreur de type I de 0,05, une erreur de type II de 0,2 et une taille d'effet de 0,73, 44 sujets par groupe atteindront une puissance de 0,8 avec un test bilatéral selon les résultats de l'analyse de puissance. 110 participants seront inscrits pour tenir compte des analyses de sous-groupes prévues et pour permettre un taux d'abandon de 25 %.

Génération et masquage de séquences de randomisation :

Après avoir obtenu le consentement écrit et terminé les mesures de base, les participants éligibles seront assignés au hasard dans un rapport 1: 1 avec l'utilisation de blocs permutés de dix chacun à un groupe d'intervention (n = 55) et à un groupe témoin (n = 55). Un assistant de recherche indépendant qui n'interviendra pas dans le recrutement des participants, l'inscription et la collecte de données générera une séquence de randomisation à l'aide d'un logiciel informatisé. La séquence aléatoire générée sera cachée dans des enveloppes opaques numérotées séquentiellement jusqu'à ce que le participant soit assigné. Une allocation aléatoire appropriée et la dissimulation de la séquence d'allocation réduiront le biais de sélection.

Aveuglant:

Pour minimiser les biais de détection, l'affectation d'un assistant de recherche indépendant masqué à l'affectation de groupe pour les collectes de données de base et post-test garantira la cécité de l'évaluateur.

Procédures d'étude et collectes de données :

Le protocole d'étude décrivant le flux de participants dans les groupes d'intervention et de contrôle et les collectes de données au cours des différentes semaines d'étude est illustré à la figure 1. En bref, les sujets qui répondent aux annonces ou qui sont référés par des médecins seront soumis à un examen d'éligibilité. Après avoir confirmé l'éligibilité et obtenu le consentement éclairé écrit, les participants effectueront l'évaluation de base des variables démographiques, des antécédents médicaux, des variables de mode de vie, des résultats primaires et des résultats secondaires. Les participants seront ensuite affectés aux groupes d'étude selon la séquence de randomisation pré-générée. Les deux groupes répéteront l'évaluation des résultats primaires et secondaires immédiatement après les 10 semaines de la période de formation (post-test 1) et au suivi de 3 mois (post-test 2).

Analyses statistiques:

Les différences dans les données de base seront déterminées à l'aide des tests U de Mann-Whitney, des tests du chi carré et des tests t pour des échantillons indépendants. Les comparaisons des moyennes de groupe au départ et les deux post-tests seront effectuées pour les résultats primaires et secondaires normalement distribués à l'aide d'un test t indépendant. La taille de l'effet (d de Cohen) sera calculée pour chaque variable de résultat. Pour déterminer l'efficacité du coaching de santé assisté par la technologie sur les résultats primaires et secondaires, les différences dans les variables de résultats seront analysées avec des modèles de régression linéaire à effets mixtes avec la structure de covariance non structurée. Les investigateurs effectueront des analyses statistiques selon le principe de l'intention de traiter. Toutes les valeurs manquantes seront imputées à l'aide de la méthode de report de la dernière valeur. Les différences entre les groupes lors des deux évaluations post-test seront examinées à l'aide d'un modèle mixte dans lequel l'interaction entre les groupes et le temps sera incluse. Les enquêteurs ajusteront le score de base sur la variable de résultat et les données démographiques et les comorbidités qui diffèrent considérablement entre le groupe de coaching de santé et le groupe témoin au départ.