Sensifree の Alpha センサー信号形態の評価と動脈ラインおよび PPG 信号形態の比較

包含基準:

• 全般的：

  • -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力を持っている必要があります
  • -被験者は、研究手順と期間を喜んで順守できる必要があります

• スクリーニングとフェーズ 1:

  • 対象は20歳から55歳まで。
  • 被験者は、両腕の手首周囲サイズが145mmと220mm以内です。
  • 側方血圧差（聴診カフに基づく測定）を有する被験者は、収縮期血圧が15mmHg未満である。 拡張期血圧は10mmHg。
  • -治験デバイスの信号品質が事前定義された値よりも高い被験者
  • 同様の調査装置を装着した被験者は、2 本の腕の間で合図を出します。

• フェーズ 2 (フェーズ 1 を除くすべての要件):

  • 対象は20歳から85歳まで。
  • -被験者の少なくとも60％が高血圧値（目標）を持ちます（収縮期> 140 mmHgおよび/または拡張期> 90 mmHg）
  • 対象者の少なくとも 15% が低血圧値 (目標) になります (収縮期 <110 mmHg および/または拡張期 <60 mmHg)。
  • 被験者の 25% 以下が正常血圧値 (目標) (110 から 140 mmHg の収縮期および/または 60 から 90 mmHg の拡張期) を持ちます。

除外基準:

• BMIが39以上の被験者
• 被試験デバイスの適切な適用を妨げる可能性のある変形または異常
• -妊娠している、妊娠しようとしている、または研究の日に妊娠の尿検査が陽性である女性

• -次のような既知の呼吸器疾患のある被験者：（自己申告）

  • コントロールされていない/重度の喘息、
  • インフルエンザ、
  • 肺炎・気管支炎、
  • 息切れ/呼吸困難、
  • 呼吸器または肺の手術、
  • 肺気腫、COPD、肺疾患

• -次のような既知の心臓または心血管の状態を持つ被験者：（自己申告、血圧およびECGレビューを除く）

  • 心臓血管外科手術を受けた
  • 心臓ペースメーカーおよび/または自動体内除細動器を持っている
  • 胸の痛み（狭心症）
  • 脈圧異常
  • 以前の心臓発作
  • 閉塞した動脈
  • 原因不明の息切れ
  • うっ血性心不全 (CHF)
  • 脳卒中の病歴
  • 一過性脳虚血発作
  • 頸動脈疾患
  • 心筋虚血
  • 心筋梗塞
  • 心筋症
  • 心拍数が 45 BPM 未満の被験者

• 健康評価フォームで特定された自己報告の健康状態 (自己報告)

  • 糖尿病、
  • コントロールされていない甲状腺疾患、
  • 腎臓病/慢性腎障害、
  • 発作の病歴（小児期の熱性けいれんを除く）、
  • てんかん、
  • 原因不明の失神歴、
  • 頻繁な片頭痛の最近の病歴、
  • 最近の頭部外傷
  • 癌 / 化学療法

• -既知の凝固障害のある被験者（自己申告）

  • 出血性疾患の病歴または怪我による長期出血の個人歴
  • 血栓の歴史
  • 血友病
  • 血液希釈剤の現在の使用: アスピリンの処方または毎日の使用
• -パルスオキシメトリーセンサー、ECG電極、呼吸モニター電極、またはその他の医療センサーに見られる標準的な接着剤、ラテックスまたはその他の材料に対する重度の接触アレルギーのある被験者（自己申告）
• -超音波ゲルに対する接触アレルギーのある被験者。
• -ヨウ素またはリドカイン（または同様の薬理学的薬剤、例えば ノボカイン)
• Perfusion Index Ulnar/Ulnar+Radial Ratio テストの失敗
• -被験者は、訪問中に酔っている、または調査訪問の24時間前に酔っていた、被験者によって報告された、または調査スタッフの判断による。
• その他の既知の健康状態は、健康評価フォームでの開示時に考慮する必要があります
• 心拍数が 45 BPM 未満の被験者。