Sensifreen alfa-anturin signaalimorfologian arviointi verrattuna valtimolinjaan ja PPG-signaalimorfologioihin
Sensifreen alfa-anturin signaalin morfologian arviointi verrattuna invasiiviseen säteittäisen valtimolinjan paineen aaltomuotoon ja PPG-signaalin morfologiaan
Protokollan tarkoituksena on verrata Sensifree Alpha -sensorin signaalin morfologiaa, mitattuna säteittäisestä valtimosta, invasiiviseen valtimolinjan painesignaaliin ja pulssioksimetrin lukemaan happisaturaatioon.
Tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen: ensimmäisessä vaiheessa kerätään tietoa morfologian analyysiä ja algoritmien kehittämistä varten, toisessa vaiheessa verrataan laitteen suorituskykyä invasiivisten vertailuverenpaineiden kanssa. Toissijainen tavoite on arvioida signaalin morfologian muutoksia, jotka johtuvat kohteen käsivarren asennon muutoksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa on enintään 50 henkilöä. Tutkimuksen keston kunkin koehenkilötestin osalta oletetaan kestävän noin 3 tuntia: 1 tunti seulontaan (käynti 1) ja 2 tuntia tiedonkeruuun (käynti 2).
Tiedonkeruu, Visit 2, jaetaan kahteen vaiheeseen. Vaiheessa 1 käytetään jopa 20 koehenkilöä tavoitteena kerätä dataa algoritmien ja sensorien kehittämiseen. Vaiheessa 1 ei vaadita tiettyjä verenpainepopulaatioita koskevia vaatimuksia. Kun vaiheen 1 tulosten analyysi on valmis, vaiheessa 2 käytetään useiden verenpainepopulaatioiden testaamiseen enintään 30 koehenkilöä, joilla on seuraavat vaatimukset:
- Enintään 25 % on normotensiivistä
- Vähintään 60 %:lla koehenkilöistä on verenpainetauti
- Vähintään 15 %:lla koehenkilöistä on hypotensiivinen
Käynti 1 - Seulonta Seulonta on identtinen molemmissa tutkimuksen vaiheissa. Koehenkilöt seulotaan mukaanottokriteerien mukaan, jotta varmistetaan, että koehenkilö on hyvä ehdokas tutkimuksen tiedonkeruuosaan. Jos tutkittava ei täytä osallistumiskriteerejä, häntä ei kutsuta osallistumaan vierailulle 2. Seulonnan aikana potilaan ranteen ympärysmitta kirjataan ja mitataan kummaltakin kädeltä. Kliinikko suorittaa auskultatiiviset verenpainemittaukset molemmista käsistä määrittääkseen lateraalisen systolisen ja diastolisen verenpaineen eron toimenpiteen 5.2.4.3.1 mukaisesti. Kansainvälisessä standardointijärjestössä (ISO) 81060-2:2013. Ultraäänellä kliinikko määrittää myös, onko tutkittavalla haaroittumista kummankin käsivarren säteittäisvaltimossa. Lopuksi tutkimuslaitteet sijoitetaan kohteen molempiin ranteisiin sen määrittämiseksi, voidaanko riittävä signaali havaita. Jos tutkittava täyttää kaikki seulontaan osallistumiskriteerit, hänet kutsutaan osallistumaan tutkimuksen tiedonkeruuosaan vierailun 2 aikana.
Käynti 2 - Seulonta Käynti 2, tutkimuksen tiedonkeruuosa, alkaa vapaaehtoisen koehenkilön makaamalla selällään. Tutkittavaa muistutetaan, että hän voi vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Tutkittavalle asetetaan tutkimuslaite, EKG-anturit ja pulssioksimetrianturi tiedonkeruuta ja turvallisuuden seurantaa varten tutkimuksen ajan. Lääkäri asettaa valtimolinjan säteittäiseen valtimoon tutkimuslaitteen vastapuolelle steriileissä olosuhteissa. Aloita tiedonkeruu; 10 minuutin jaksot yhtäaikaista invasiivista dataa valtimolinjasta ja ei-invasiivista signaalia tutkimuslaitteesta tallennetaan. Kun makuuasennossa tallennetut istunnot on suoritettu, kohde nostetaan istuma-asentoon ja paineanturi kalibroidaan uudelleen. Kohde muuttaa sitten molempien käsivarsiensa asentoa samanaikaisesti sydämen tasolta sydämen tason yläpuolelle ja sydämen tason alapuolelle tallentaakseen liikkeestä johtuvat paineen muutokset.
Kun kaikki tiedot on kerätty, lääkäri poistaa radiaalisen valtimokatetrin ja pitää valtimopunktiossa jatkuvaa painetta vähintään 10 minuutin ajan. Kliinikko käy läpi mahdolliset lopulliset kysymykset tutkittavalle, koehenkilölle annetaan puhelinnumerot kysymyksiin, jotka liittyvät tähän tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimukseen liittyviin vammoihin tai reaktioihin postitse. Jokaisen kohteen seuranta suoritetaan 5 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta ja se suoritetaan puhelimitse, tekstiviestillä tai sähköpostitse.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Yhdysvallat, 80027
- Clinimark Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleistä:
- Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Kohteen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan opintojen menettelytapoja ja kestoa
Seulonta ja vaihe 1:
- Aihe on 20-55 vuotta vanha.
- Tutkittavan ranteen ympärysmitta on 145 ja 220 mm molemmissa käsivarsissa.
- Koehenkilöillä, joilla on lateraalinen verenpaineero (kuuntelumansettipohjainen mittaus) on alle: 15 mmHg systoliselle verenpaineelle. 10 mmHg diastoliselle verenpaineelle.
- Kohteet, joiden tutkimuslaitteen signaalin laatu on korkeampi kuin ennalta määritetty arvo
- Koehenkilöt, joilla on samanlaiset tutkimuslaitteet, antavat signaalin kahden käsivartensa välissä.
Vaihe 2 (kaikki vaatimukset kuin vaihe 1 paitsi):
- Aihe on 20-85 vuotta vanha.
- Vähintään 60 %:lla koehenkilöistä on hypertensiivinen verenpainearvo (tavoite) (systolinen > 140 mmHg ja/tai diastolinen > 90 mmHg)
- Vähintään 15 %:lla koehenkilöistä on hypotensiiviset verenpainearvot (tavoite) (systolinen <110 mmHg ja/tai diastolinen <60 mmHg).
- Korkeintaan 25 %:lla koehenkilöistä on normotensiiviset verenpainearvot (tavoite) (systolinen 110 - 140 mmHg ja/tai diastolinen 60 - 90 mmHg).
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jonka BMI on yli 39
- Epämuodostumat tai poikkeavuudet, jotka voivat estää testattavan laitteen oikean käytön
- Naiset, jotka ovat raskaana, jotka yrittävät tulla raskaaksi tai joiden virtsatesti on positiivinen raskauden suhteen tutkimuspäivänä
Koehenkilöt, joilla on tunnettuja hengitystiesairauksia, kuten: (itseraportoitu)
- hallitsematon / vaikea astma,
- flunssa,
- keuhkokuume / keuhkoputkentulehdus,
- hengenahdistus / hengitysvaikeus,
- hengitys- tai keuhkokirurgia,
- emfyseema, keuhkoahtaumatauti, keuhkosairaus
Koehenkilöt, joilla tunnetaan sydän- tai sydän- ja verisuonisairauksia, kuten: (itseraportoitu, paitsi verenpaineen ja EKG:n tarkistus)
- on tehty sydän- ja verisuonileikkaus
- sinulla on sydämentahdistin ja/tai automaattinen sisäinen kardiodefibrillaattori
- Rintakipu (angina)
- Epänormaali pulssipaine
- edellinen sydänkohtaus
- tukkeutunut valtimo
- selittämätön hengenahdistus
- sydämen vajaatoiminta (CHF)
- aivohalvauksen historia
- ohimenevä iskeeminen kohtaus
- kaulavaltimotauti
- sydänlihasiskemia
- sydäninfarkti
- kardiomyopatia
- Kohde, jonka syke on alle 45 lyöntiä minuutissa
Terveysarviointilomakkeessa yksilöidyt itse ilmoittamat terveystilat (itseraportoitu)
- diabetes,
- hallitsematon kilpirauhassairaus,
- munuaissairaus / krooninen munuaisten vajaatoiminta,
- anamneesissa kouristuskohtauksia (paitsi lapsuuden kuumekohtauksia),
- epilepsia,
- selittämättömän pyörtymisen historia,
- viimeaikainen toistuva migreenipäänsärky,
- äskettäinen päävamma
- syöpä/kemoterapia
Koehenkilöt, joilla on tunnettuja hyytymishäiriöitä (itse raportoitu)
- verenvuotohäiriöitä tai henkilökohtaista pitkäaikaista verenvuotoa vamman seurauksena
- veritulppien historia
- hemofilia
- verenohennusaineen nykyinen käyttö: aspiriinin resepti tai päivittäinen käyttö
- Kohteet, joilla on vakavia kosketusallergioita tavallisille liima-aineille, lateksille tai muille pulssioksimetriantureissa, EKG-elektrodeissa, hengitysmonitorielektrodeissa tai muissa lääketieteellisissä antureissa oleville materiaaleille (itseraportoitu)
- Kohteet, joilla on kontaktiallergia ultraäänigeelille.
- Potilaat, joilla on aiemmin tai tiedetty allergioita jodille tai lidokaiinille (tai vastaaville farmakologisille aineille, esim. novokaiini)
- Perfuusioindeksi Ulnar/Ulnar+radial Ratio -testin epäonnistuminen
- Tutkittava on päihtynyt käynnin aikana tai oli päihtynyt 24 tuntia ennen tutkimuskäyntiä tutkittavan ilmoittaman tai tutkimushenkilöstön arvion mukaan.
- Muu tunnettu terveydentila tulee ottaa huomioon, kun se ilmoitetaan terveysarviointilomakkeessa
- Kohteet, joiden syke on alle 45 BPM.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tiedonkeruu
Vertaamalla säteittäistä valtimolinjaa, Sensifreen Alpha-anturin ja PPG-anturin paineaaltomuotoja
|
PPG-pohjainen, sormenpäässä kiinnitetty anturi, joka mittaa veren happitason (happisaturaatio) ja luo aaltomuodon
Invasiivinen verenpaineen seuranta säteittäisen valtimon katetroinnilla, joka näyttää jatkuvan paineaaltomuodon
RF-pohjainen, ranteeseen kiinnitetty anturi, joka vastaanottaa korkealaatuisen signaalin, joka on peräisin säteittäisestä valtimosta ja muodostaa paineaaltomuodon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslaitteesta, pulssioksimetristä ja valtimolinjasta saatujen signaalien vertailu
Aikaikkuna: Kolme tuntia
|
BP-aaltomuoto hankitaan kolmesta lähteestä (PPG, A-linja ja tutkimuslaite), tiedot analysoidaan tilastollisesti BP-aaltomuodon eri lähteiden välisten korrelaatioiden löytämiseksi.
|
Kolme tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aaltomuotosignaalin muutosten arviointi eri käsivarsien asennoissa
Aikaikkuna: Kolme tuntia
|
Tallenteet tehdään tutkittavalla käsivarren eri asennossa olevalla tutkimuslaitteella, jotta voidaan arvioida käsivarsien asennon (käsivarren asento ylös, alas ja rintakehän tasolla) vaikutusta saatuun verenpaineen aaltomuotosignaaliin.
|
Kolme tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arthur Ruiz Cabrera, M.D
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR2017-240
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .