Evaluación de la morfología de la señal del sensor Alpha de Sensifree en comparación con las morfologías de la señal de la línea arterial y PPG
Evaluación de la morfología de la señal del sensor Alpha de Sensifree en comparación con la forma de onda de presión de la línea arterial radial invasiva y la morfología de la señal PPG
El propósito del protocolo es comparar la morfología de la señal del sensor Sensifree Alpha, medida en la arteria radial, con una señal de presión arterial invasiva y la saturación de oxígeno leída por un oxímetro de pulso.
El estudio se dividirá en dos fases: la primera fase recopilará datos para el análisis morfológico y el desarrollo de algoritmos, la segunda fase comparará el rendimiento del dispositivo con las presiones arteriales invasivas de referencia. Un objetivo secundario es evaluar los cambios en la morfología de la señal debido a cambios en la posición del brazo del sujeto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio no aleatorio de un solo centro con un máximo de 50 sujetos. Se espera que la duración del estudio para cada prueba de sujeto sea de aproximadamente 3 horas: 1 hora para la selección (Visita 1) y 2 horas para la recopilación de datos (Visita 2).
La recolección de datos, visita 2, se dividirá en dos fases. La Fase 1 utilizará hasta 20 sujetos con el objetivo de recopilar datos para el desarrollo de algoritmos y sensores. No se requieren requisitos para ciertas poblaciones de presión arterial para la Fase 1. Una vez que se complete el análisis de los resultados de la Fase 1, la Fase 2 utilizará hasta 30 sujetos con los siguientes requisitos para evaluar múltiples poblaciones de presión arterial:
- No más del 25% serán normotensos
- Al menos el 60% de los sujetos serán hipertensos.
- Al menos el 15% de los sujetos estarán hipotensos.
Visita 1- Selección La selección será idéntica para ambas fases del estudio. Los sujetos serán evaluados según los criterios de inclusión, asegurando que el sujeto sea un buen candidato para la parte de recopilación de datos del estudio. Si el sujeto no cumple con los criterios de inclusión, no será invitado a participar en la Visita 2. Durante la selección, se registrará y medirá la circunferencia de la muñeca del sujeto para cada brazo. El médico realizará mediciones auscultatorias de la presión arterial en ambos brazos para determinar la diferencia de presión arterial sistólica y diastólica lateral según el Procedimiento 5.2.4.3.1. en la Organización Internacional de Normalización (ISO) 81060-2:2013. Usando ultrasonido, el médico también determinará si el sujeto tiene alguna bifurcación en la arteria radial de cada brazo. Finalmente, los dispositivos de investigación se colocarán en ambas muñecas del sujeto para determinar si se puede detectar la señal adecuada. Si el sujeto cumple con todos los criterios de inclusión para la selección, se le invitará a participar en la parte del estudio de recopilación de datos durante la Visita 2.
Visita 2: evaluación La visita 2, la parte de recopilación de datos del estudio, comenzará con el sujeto de prueba voluntario acostado en posición supina. Se recordará al sujeto que puede retirarse del estudio en cualquier momento. Al sujeto se le colocará el dispositivo de investigación, los sensores de ECG y un sensor de oximetría de pulso para la recopilación de datos y para monitorear su seguridad durante la duración del estudio. Un médico colocará una línea arterial en la arteria radial, contralateral al dispositivo de investigación, en condiciones estériles. Para comenzar la recopilación de datos; Se registrarán períodos de 10 minutos de datos invasivos simultáneos de la línea arterial y la señal no invasiva del dispositivo de investigación. Una vez que se completen las sesiones de registro en decúbito supino, se elevará al sujeto a una posición sentada y se recalibrará el transductor de presión. Luego, el sujeto variará la posición de ambos brazos simultáneamente desde el nivel del corazón, por encima del nivel del corazón y por debajo del nivel del corazón para registrar los cambios en la presión debido al movimiento.
Una vez recopilados todos los datos, el médico retirará el catéter arterial radial y mantendrá una presión constante sobre la punción arterial durante un mínimo de 10 minutos. El médico revisará cualquier pregunta final con el sujeto, al sujeto se le proporcionarán números de teléfono para preguntas relacionadas con la participación en este estudio o la lesión relacionada con la investigación o el estudio posterior a la reacción. El seguimiento de cada sujeto se realizará dentro de los 5 días posteriores a la participación en el estudio y se realizará por teléfono, mensaje de texto o correo electrónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Clinimark Lab
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
General:
- El sujeto debe tener la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos y la duración del estudio.
Cribado y Fase 1:
- El sujeto tiene entre 20 y 55 años.
- El sujeto tiene un tamaño de circunferencia de muñeca entre 145 y 220 mm para ambos brazos.
- Sujetos con diferencia de presión arterial lateral (medición basada en manguito auscultatorio) inferior a: 15 mmHg para presión arterial sistólica. 10 mmHg para la presión arterial diastólica.
- Sujetos con una calidad de señal del dispositivo en investigación superior a un valor predefinido
- Los sujetos con dispositivos de investigación similares hacen señales entre sus dos brazos.
Fase 2 (todos los requisitos de la Fase 1 excepto):
- El sujeto tiene entre 20 y 85 años.
- Al menos el 60% de los sujetos tendrán valores de presión arterial hipertensos (objetivo) (sistólica >140 mmHg y/o diastólica >90 mmHg)
- Al menos el 15% de los sujetos tendrán valores de presión arterial hipotensos (objetivo) (sistólica <110 mmHg y/o diastólica <60 mmHg).
- No más del 25% de los sujetos tendrán valores de presión arterial normotensos (objetivo) (sistólica de 110 a 140 mmHg y/o diastólica de 60 a 90 mmHg).
Criterio de exclusión:
- Sujeto con un IMC superior a 39
- Deformidades o anomalías que pueden impedir la aplicación adecuada del dispositivo bajo prueba
- Mujeres que están embarazadas, que están tratando de quedar embarazadas o tienen una prueba de orina positiva para embarazo el día del estudio.
Sujetos con afecciones respiratorias conocidas como: (autoinformado)
- asma no controlada/grave,
- gripe,
- neumonía / bronquitis,
- dificultad para respirar / dificultad respiratoria,
- cirugía respiratoria o pulmonar,
- enfisema, EPOC, enfermedad pulmonar
Sujetos con condiciones cardíacas o cardiovasculares conocidas, tales como: (autoinformado, excepto para la revisión de la presión arterial y el ECG)
- han tenido una cirugía cardiovascular
- tener marcapasos cardíaco y/o cardiodesfibrilador interno automático
- Dolor de pecho (angina)
- Presión de pulso anormal
- infarto previo
- arteria bloqueada
- dificultad para respirar inexplicable
- insuficiencia cardiaca congestiva (CHF)
- historia del accidente cerebrovascular
- ataque isquémico transitorio
- enfermedad de la arteria carótida
- isquemia miocardica
- infarto de miocardio
- miocardiopatía
- Sujeto con una frecuencia cardíaca de menos de 45 BPM
Condiciones de salud autoinformadas según lo identificado en el Formulario de evaluación de la salud (autoinformado)
- diabetes,
- enfermedad tiroidea no controlada,
- enfermedad renal / insuficiencia renal crónica,
- antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles),
- epilepsia,
- antecedentes de síncope inexplicable,
- antecedentes recientes de migrañas frecuentes,
- herida reciente en la cabeza
- cáncer / quimioterapia
Sujetos con trastornos de la coagulación conocidos (autoinformados)
- antecedentes de trastornos hemorrágicos o antecedentes personales de sangrado prolongado por lesiones
- antecedentes de coágulos de sangre
- hemofilia
- uso actual de anticoagulantes: receta o uso diario de aspirina
- Sujetos con alergias de contacto graves a adhesivos estándar, látex u otros materiales que se encuentran en sensores de oximetría de pulso, electrodos de ECG, electrodos de monitor de respiración u otros sensores médicos (autoinformado)
- Sujetos con alergia de contacto al gel ultrasónico.
- Sujetos con alergias previas o conocidas al yodo o la lidocaína (o agentes farmacológicos similares, p. Novocaína)
- Fracaso de la prueba de índice de perfusión cubital/cubital+ratio radial
- El sujeto está intoxicado durante el tiempo de la visita, o estuvo intoxicado dentro de las 24 horas anteriores a la visita del estudio, según lo informado por el sujeto o según el criterio del personal del estudio.
- Se debe considerar otra condición de salud conocida al divulgarla en el formulario de evaluación de salud
- Sujetos con frecuencia cardiaca por debajo de 45 BPM.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Recopilación de datos
Comparación de las formas de onda de presión de la línea arterial radial, el sensor Alpha de Sensifree y el sensor PPG
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Sensor montado en la yema del dedo basado en PPG, que mide el nivel de oxígeno (saturación de oxígeno) de la sangre y genera una forma de onda
Monitoreo invasivo de la presión arterial a través del cateterismo de la arteria radial, que muestra una forma de onda de presión continua
Sensor montado en la muñeca basado en RF, que adquiere una señal de alta fidelidad que se origina en la arteria radial y construye una forma de onda de presión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de las señales adquiridas del dispositivo en investigación, el oxímetro de pulso y la línea arterial
Periodo de tiempo: Tres horas
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La forma de onda de BP se adquirirá de tres fuentes (PPG, A-line y dispositivo de investigación), los datos se analizarán estadísticamente para encontrar las correlaciones entre las diferentes fuentes de forma de onda de BP
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Tres horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de cambios de señal de forma de onda con diferentes posiciones de brazo
Periodo de tiempo: Tres horas
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Los registros se realizarán utilizando el dispositivo de investigación con diferentes posiciones del brazo del sujeto para evaluar el efecto de las posiciones del brazo (brazo arriba, abajo y al nivel del pecho) sobre la señal de forma de onda de PA adquirida.
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Tres horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Ruiz Cabrera, M.D
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PR2017-240
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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