Vyhodnocení morfologie signálu Alfa senzoru Sensifree ve srovnání s morfologií arteriální linie a PPG signálu

Kritéria pro zařazení:

• Všeobecné:

  • Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a dobu trvání

• Screening a fáze 1:

  • Subjekt je ve věku od 20 do 55 let.
  • Subjekt má obvod zápěstí v rozmezí 145 a 220 mm pro obě paže.
  • Subjekty s rozdílem laterálního krevního tlaku (měření na základě auskultační manžety) je menší než: 15 mmHg pro systolický krevní tlak. 10 mmHg pro diastolický krevní tlak.
  • Subjekty s kvalitou signálu vyšetřovaného zařízení vyšší, než je předem definovaná hodnota
  • Subjekty s podobnými vyšetřovacími zařízeními signalizují mezi svými dvěma pažemi.

• Fáze 2 (všechny požadavky jako Fáze 1 kromě):

  • Subjekt je ve věku od 20 do 85 let.
  • Nejméně 60 % subjektů bude mít hodnoty hypertenzního krevního tlaku (cíl) (systolický >140 mmHg a/nebo diastolický >90 mmHg)
  • Nejméně 15 % subjektů bude mít hodnoty hypotenzního krevního tlaku (cíl) (systolický <110 mmHg a/nebo diastolický <60 mmHg).
  • Ne více než 25 % subjektů bude mít normotenzní hodnoty krevního tlaku (cíl) (systolický od 110 do 140 mmHg a/nebo diastolický od 60 do 90 mmHg).

Kritéria vyloučení:

• Subjekt s BMI vyšším než 39
• Deformace nebo abnormality, které mohou bránit správné aplikaci testovaného zařízení
• Ženy, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo mají pozitivní test moči na těhotenství v den studie

• Subjekty se známými respiračními onemocněními, jako jsou: (sami hlášeni)

  • nekontrolované / těžké astma,
  • chřipka,
  • zápal plic / bronchitida,
  • dušnost / dýchací potíže,
  • operace dýchacích cest nebo plic,
  • emfyzém, CHOPN, onemocnění plic

• Subjekty se známými srdečními nebo kardiovaskulárními onemocněními, jako jsou: (sami hlášeni, s výjimkou kontroly krevního tlaku a EKG)

  • podstoupili kardiovaskulární operaci
  • mít kardiostimulátory a/nebo automatický interní kardiodefibrilátor
  • Bolest na hrudi (angina pectoris)
  • Abnormální pulzní tlak
  • předchozí infarkt
  • zablokovaná tepna
  • nevysvětlitelná dušnost
  • městnavé srdeční selhání (CHF)
  • anamnéza mrtvice
  • přechodný ischemický záchvat
  • onemocnění krční tepny
  • ischémie myokardu
  • infarkt myokardu
  • kardiomyopatie
  • Subjekt se srdeční frekvencí nižší než 45 BPM

• Samostatně hlášené zdravotní stavy, jak jsou uvedeny ve formuláři pro posouzení zdravotního stavu (samostatně hlášené)

  • cukrovka,
  • nekontrolované onemocnění štítné žlázy,
  • onemocnění ledvin / chronické poškození ledvin,
  • křeče v anamnéze (kromě dětských febrilních křečí),
  • epilepsie,
  • anamnéza nevysvětlitelné synkopy,
  • nedávná anamnéza častých migrénových bolestí hlavy,
  • nedávné zranění hlavy
  • rakovina / chemoterapie

• Jedinci se známými poruchami srážlivosti (sami hlášeni)

  • anamnéza krvácivých poruch nebo osobní anamnéza prodlouženého krvácení z úrazu
  • anamnéza krevních sraženin
  • hemofilie
  • současné užívání ředidla krve: předpis nebo každodenní užívání aspirinu
• Subjekty se závažnými kontaktními alergiemi na standardní lepidla, latex nebo jiné materiály nacházející se v senzorech pulzní oxymetrie, EKG elektrodách, elektrodách monitoru dýchání nebo jiných lékařských senzorech (sami hlásili)
• Subjekty s kontaktní alergií na ultrazvukový gel.
• Subjekty s předchozí nebo známou alergií na jód nebo lidokain (nebo podobná farmakologická činidla, např. Novokain)
• Selhání testu Perfusion Index Ulnar/Ulnar+Radial Ratio
• Subjekt je intoxikovaný během doby návštěvy nebo byl intoxikován během 24 hodin před studijní návštěvou, jak uvedl subjekt, nebo podle úsudku studijního personálu.
• Další známý zdravotní stav by měl být zvážen při zveřejnění ve formuláři zdravotního posouzení
• Subjekty se srdeční frekvencí pod 45 BPM.