Évaluation de la morphologie du signal du capteur Alpha de Sensifree par rapport aux morphologies du signal artériel et PPG
Évaluation de la morphologie du signal du capteur Alpha de Sensifree par rapport à la forme d'onde de pression artérielle radiale invasive et à la morphologie du signal PPG
L'objectif du protocole est de comparer la morphologie du signal du capteur Sensifree Alpha, mesurée au niveau de l'artère radiale, à un signal de pression artérielle invasive et à la saturation en oxygène telle que lue par un oxymètre de pouls.
L'étude sera divisée en deux phases : la première phase collectera des données pour l'analyse morphologique et le développement d'algorithmes, la deuxième phase comparera les performances de l'appareil aux pressions artérielles invasives de référence. Un objectif secondaire est d'évaluer les changements de morphologie du signal dus aux changements de position du bras du sujet.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude monocentrique non randomisée avec un maximum de 50 sujets. La durée de l'étude pour chaque test de sujet devrait prendre environ 3 heures : 1 heure pour le dépistage (Visite 1) et 2 heures pour la collecte des données (Visite 2).
La collecte de données, visite 2, sera divisée en deux phases. La phase 1 utilisera jusqu'à 20 sujets dans le but de collecter des données pour le développement d'algorithmes et de capteurs. Aucune exigence pour certaines populations de tension artérielle n'est requise pour la phase 1. Une fois l'analyse des résultats de la phase 1 terminée, la phase 2 utilisera jusqu'à 30 sujets avec les exigences suivantes pour tester plusieurs populations de tension artérielle :
- Pas plus de 25 % seront normotendus
- Au moins 60% des sujets seront hypertendus
- Au moins 15 % des sujets seront hypotendus
Visite 1- Dépistage Le dépistage sera identique pour les deux phases de l'étude. Les sujets seront sélectionnés selon les critères d'inclusion, garantissant que le sujet sera un bon candidat pour la partie de collecte de données de l'étude. Si le sujet ne répond pas aux critères d'inclusion, il ne sera pas invité à participer à la visite 2. Lors de la sélection, la circonférence du poignet du sujet sera enregistrée et mesurée pour chaque bras. Le clinicien effectuera des mesures de pression artérielle auscultatoire sur les deux bras pour déterminer la différence de pression artérielle systolique et diastolique latérale selon la procédure 5.2.4.3.1. dans l'Organisation internationale de normalisation (ISO) 81060-2:2013. À l'aide de l'échographie, le clinicien déterminera également si le sujet présente des bifurcations dans l'artère radiale de chaque bras. Enfin, les dispositifs d'investigation seront placés sur les deux poignets du sujet pour déterminer si un signal adéquat peut être détecté. Si le sujet répond à tous les critères d'inclusion pour le dépistage, il sera invité à participer à la partie de collecte de données de l'étude lors de la visite 2.
Visite 2 - Dépistage La visite 2, la partie de collecte de données de l'étude, commencera avec le sujet de test volontaire allongé en position couchée. On rappellera au sujet qu'il peut se retirer de l'étude à tout moment. Le sujet aura le dispositif expérimental, les capteurs ECG et un capteur d'oxymétrie de pouls placés sur eux pour la collecte de données et pour surveiller leur sécurité pendant la durée de l'étude. Une ligne artérielle sera placée dans l'artère radiale, controlatérale au dispositif expérimental, dans des conditions stériles par un médecin. Pour commencer la collecte de données ; Des périodes de 10 minutes de données invasives simultanées de la ligne artérielle et du signal non invasif du dispositif expérimental seront enregistrées. Une fois les sessions d'enregistrement en décubitus dorsal terminées, le sujet sera élevé en position assise et le transducteur de pression sera recalibré. Le sujet variera ensuite simultanément la position de ses bras du niveau du cœur, au-dessus du niveau du cœur et au-dessous du niveau du cœur pour enregistrer les changements de pression dus au mouvement.
Une fois toutes les données recueillies, le cathéter artériel radial sera retiré par le médecin et une pression constante sera maintenue sur la ponction artérielle pendant au moins 10 minutes. Le clinicien examinera toutes les questions finales avec le sujet, le sujet recevra des numéros de téléphone pour les questions relatives à la participation à cette étude ou à une blessure ou une réaction liée à la recherche après l'étude. Un suivi avec chaque sujet sera effectué dans les 5 jours suivant la participation à l'étude et sera effectué par téléphone, SMS ou e-mail.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Louisville, Colorado, États-Unis, 80027
- Clinimark Lab
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Général:
- Le sujet doit avoir la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
- Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux procédures et à la durée de l'étude
Dépistage et Phase 1 :
- Le sujet est âgé de 20 à 55 ans.
- Le sujet a un tour de poignet compris entre 145 et 220 mm pour les deux bras.
- Sujets dont la différence de pression artérielle latérale (mesure basée sur le brassard auscultatoire) est inférieure à : 15 mm Hg pour la pression artérielle systolique. 10 mmHg pour la pression artérielle diastolique.
- Sujets dont la qualité du signal du dispositif expérimental est supérieure à une valeur prédéfinie
- Les sujets avec des appareils expérimentaux similaires signalent entre leurs deux bras.
Phase 2 (toutes les exigences de la phase 1 sauf) :
- Le sujet est âgé de 20 à 85 ans.
- Au moins 60 % des sujets auront des valeurs de pression artérielle hypertensive (objectif) (systolique > 140 mmHg et/ou diastolique > 90 mmHg)
- Au moins 15 % des sujets auront des valeurs de tension artérielle hypotensives (objectif) (systolique <110 mmHg et/ou diastolique <60 mmHg).
- Pas plus de 25% des sujets auront des valeurs de tension artérielle normotendues (objectif) (systolique de 110 à 140 mmHg et/ou diastolique de 60 à 90 mmHg).
Critère d'exclusion:
- Sujet avec un IMC supérieur à 39
- Déformations ou anomalies susceptibles d'empêcher l'application correcte du dispositif testé
- Les femmes qui sont enceintes, qui essaient de tomber enceintes ou qui ont un test d'urine positif pour la grossesse le jour de l'étude
Sujets souffrant de troubles respiratoires connus tels que : (autodéclarés)
- asthme non contrôlé / sévère,
- grippe,
- pneumonie / bronchite,
- essoufflement / détresse respiratoire,
- chirurgie respiratoire ou pulmonaire,
- emphysème, BPCO, maladie pulmonaire
Sujets atteints de maladies cardiaques ou cardiovasculaires connues telles que : (autodéclarées, sauf pour la pression artérielle et l'examen de l'ECG)
- avoir subi une chirurgie cardiovasculaire
- avoir un stimulateur cardiaque et/ou un cardio-défibrillateur interne automatique
- Douleur thoracique (angine)
- Pression différentielle anormale
- crise cardiaque précédente
- artère bloquée
- essoufflement inexpliqué
- insuffisance cardiaque congestive (CHF)
- antécédent d'AVC
- accident ischémique transitoire
- maladie de l'artère carotide
- ischémie myocardique
- infarctus du myocarde
- cardiomyopathie
- Sujet avec une fréquence cardiaque inférieure à 45 BPM
Problèmes de santé autodéclarés tels qu'identifiés dans le formulaire d'évaluation de la santé (autodéclarés)
- diabète,
- maladie thyroïdienne non contrôlée,
- maladie rénale / insuffisance rénale chronique,
- antécédents de convulsions (sauf convulsions fébriles infantiles),
- épilepsie,
- antécédent de syncope inexpliquée,
- antécédents récents de migraines fréquentes,
- blessure à la tête récente
- cancer / chimiothérapie
Sujets présentant des troubles de la coagulation connus (autodéclarés)
- antécédents de troubles hémorragiques ou antécédents personnels de saignements prolongés dus à une blessure
- antécédents de caillots sanguins
- hémophilie
- utilisation actuelle d'un anticoagulant : prescription ou utilisation quotidienne d'aspirine
- Sujets souffrant d'allergies de contact graves aux adhésifs standard, au latex ou à d'autres matériaux trouvés dans les capteurs d'oxymétrie de pouls, les électrodes ECG, les électrodes de moniteur de respiration ou d'autres capteurs médicaux (auto-déclarés)
- Sujets présentant une allergie de contact au gel à ultrasons.
- Les sujets ayant des allergies antérieures ou connues à l'iode ou à la lidocaïne (ou à des agents pharmacologiques similaires, par ex. Novocaïne)
- Échec du test Perfusion Index Ulnar/Ulnar+Radial Ratio
- Le sujet est en état d'ébriété au moment de la visite, ou a été en état d'ébriété dans les 24 heures précédant la visite d'étude, tel que rapporté par le sujet, ou selon le jugement du personnel de l'étude.
- Autre problème de santé connu, doit être pris en compte lors de la divulgation dans le formulaire d'évaluation de la santé
- Sujets dont la fréquence cardiaque est inférieure à 45 BPM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Collecte de données
Comparaison des formes d'onde de pression de la ligne artérielle radiale, du capteur Alpha de Sensifree et du capteur PPG
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Capteur monté sur le bout des doigts, basé sur PPG, qui mesure le niveau d'oxygène (saturation en oxygène) du sang et génère une forme d'onde
Surveillance invasive de la pression artérielle par cathétérisme de l'artère radiale, affichant une forme d'onde de pression continue
Capteur RF monté au poignet, qui acquiert un signal haute fidélité provenant de l'artère radiale et construit une forme d'onde de pression
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des signaux acquis à partir du dispositif expérimental, de l'oxymètre de pouls et de la ligne artérielle
Délai: Trois heures
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La forme d'onde BP sera acquise à partir de trois sources (PPG, ligne A et dispositif expérimental), les données seront analysées statistiquement pour trouver les corrélations entre les différentes sources de forme d'onde BP
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Trois heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des changements de signal de forme d'onde avec différentes positions de bras
Délai: Trois heures
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Les enregistrements seront effectués à l'aide de l'appareil expérimental avec différentes positions du bras du sujet pour évaluer l'effet des positions des bras (bras vers le haut, vers le bas et au niveau de la poitrine) sur le signal de forme d'onde BP acquis
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Trois heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arthur Ruiz Cabrera, M.D
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PR2017-240
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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