Utvärdering av Sensifrees alfasensorsignalmorfologi jämfört med artärlinje- och PPG-signalmorfologier

Denna studie är en enkelcenter, icke-randomiserad studie med maximalt 50 försökspersoner. Studiens varaktighet för varje ämnestest förväntas ta cirka 3 timmar: 1 timme för screening (besök 1) och 2 timmar för datainsamling (besök 2).

Datainsamling, besök 2, kommer att delas upp i två faser. Fas 1 kommer att använda upp till 20 försökspersoner med målet att samla in data för algoritm- och sensorutveckling. Inga krav för vissa blodtryckspopulationer krävs för Fas 1. När analysen av Fas 1-resultaten är klar kommer Fas 2 att använda upp till 30 försökspersoner med följande krav för att testa flera blodtryckspopulationer:

• Högst 25 % kommer att vara normotensiva
• Minst 60 % av försökspersonerna kommer att ha hypertoni
• Minst 15 % av försökspersonerna kommer att vara hypotensiva

Besök 1 – Screening Screening kommer att vara identisk för båda faserna av studien. Försökspersoner kommer att screenas för enligt inklusionskriterierna, vilket försäkrar att försökspersonen kommer att vara en bra kandidat för datainsamlingsdelen av studien. Om försökspersonen inte uppfyller inklusionskriterierna kommer de inte att bjudas in att delta i besök 2. Under screening kommer försökspersonens handledsomkrets att registreras och mätas för varje arm. Klinikern kommer att utföra auskultatoriska blodtrycksmätningar på båda armarna för att fastställa skillnaden i lateralt systoliskt och diastoliskt blodtryck enligt Procedur 5.2.4.3.1. i International Standards Organization (ISO) 81060-2:2013. Med hjälp av ultraljud kommer läkaren också att avgöra om patienten har några bifurkationer i den radiella artären på varje arm. Slutligen kommer undersökningsanordningarna att placeras på försökspersonens båda handleder för att avgöra om adekvat signal kan detekteras. Om försökspersonen uppfyller alla inklusionskriterier för screening kommer de att bjudas in att delta i datainsamlingsdelen av studien under besök 2.

Besök 2 – Screening Besök 2, datainsamlingsdelen av studien, börjar med att den frivilliga testpersonen ligger i ryggläge. Försökspersonen kommer att påminnas om att de kan dra sig ur studien när som helst. Försökspersonen kommer att ha undersökningsanordningen, EKG-sensorer och en pulsoximetrisensor placerad på dem för datainsamling och för att övervaka deras säkerhet under hela studien. En artärlinje kommer att placeras i den radiella artären, kontralateralt till undersökningsanordningen, under sterila förhållanden av en läkare. För att påbörja datainsamling; 10 minuters perioder av samtidiga invasiva data från artärlinjen och den icke-invasiva signalen från undersökningsapparaten kommer att registreras. När de liggande inspelningssessionerna är klara höjs patienten till sittande läge och tryckgivaren kalibreras om. Försökspersonen kommer då att variera båda sina armpositioner samtidigt från hjärtnivå, till över hjärtnivå och till under hjärtnivå för att registrera förändringarna i trycket på grund av rörelse.

När all data har samlats in kommer den radiella artärkatetern att tas bort av läkaren och konstant tryck hållas på artärpunktionen i minst 10 minuter. Klinikern kommer att granska eventuella sista frågor med ämnet, försökspersonen kommer att förses med telefonnummer för frågor som rör deltagandet i denna studie eller forskningsrelaterad skada eller reaktion efter studien. Uppföljning av varje ämne kommer att göras inom 5 dagar efter deltagande i studien och kommer att ske via telefon, sms eller e-post.